Предасол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Predasol, 20 мг, таблетки

Преднізолон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Predasol
• 3. Як застосовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Predasol і для чого його застосовують

Predasol є глікокортикоїдним гормоном (кортикоїдним гормоном), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Predasol показаний для лікування хвороб, які потребують системного застосування глікокортикоїдних гормонів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать [див. пункт 3, схеми дозування (СД): від «а» до «д» та схема «е»]:

Замісна терапія:

• Знижена функція кори наднирників або відсутність її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза ревматичних хвороб:
• гранульоматозне запалення судин (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б необхідно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, болі і стифність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення судини скроневої (запалення, що впливає в основному на судину скроневої) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно введення великих доз глікокортикоїдних гормонів у пульсах, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• васкуліт Вегенера: початкове лікування (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі [важкі форми, що включають нирки та (або) легені], підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга і Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, слабкість і болі м'язів (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• активний ревматоїдний артрит (СД: а до д) у важкій, прогресивній формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (ревматоїдний артрит хребта), анкілозуючий спондилоартрит, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба суглобів, викликана порушеннями шлунково-кишкового тракту з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а)
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується введення препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень (склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень) (СД: б), бронхіоліт з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задухою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених (СД: б, дві одиночні дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глікокортикоїдними гормонами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і бронхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), підголосний ларингіт (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) уражену площу або ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глікокортикоїдними гормонами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні і алергічні хвороби, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипний висип, багатоклітинний еритематоз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра загальна ексфоліативна еритродермія, червоний плоский лишай, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипання шкіри: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітнірний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що проходять з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що проходять з утворенням пухирців: наприклад, пухирцевий пемфігус, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматоз IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранульоматозне запалення судин (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний системний червоний вовчак і підострий скірний вовчак (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, оприщений лишай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипаннями і лущенням, наприклад, пухирцевий псоріаз, червоний плоский лишай, група прилишайних дерматозів (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джаріш-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, гемангіома з швидким прогресуванням екзофтальму, хвороба Бегкета, піодермія з гангренозним ураженням, еозинофільне запалення пов'язки, червоний плоский лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра спорадична тромбоцитопенія (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), злоякісна гранульома (СД: е), негранульоматозний лімфома (СД: е), хронічна лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Predasol може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, анорексії і загальної слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• певні форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком першого вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толоза-Гунта, полінейропатія при гаммапатії, множинна склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього позащитникового введення великих доз глікокортикоїдних гормонів під час гострого нападу хвороби), певні форми дитячої епілепсії (напади згинання - синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• стани токсикозу при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей(СД: б до а):

• у системних хворобах, що включають очі, і в імунологічних процесах в області очної ямки і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення судин, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, псевдотумор очної ямки (набряк тканини в області очної ямки), відторгнення трансплантату і в деяких запаленнях судинної оболонки (запалення середньої частини ока), таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних хворобах застосування препарату Predasol показане лише у разі неефективної терапії препаратами, що застосовуються місцево. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери (зовнішня частина) та оточуючої частини, запалення рогівки, судинної оболонки (середня частина), хронічне запалення частини ока, яка виробляє водянисту рідину ока (рідину в оці), алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунній хворобі або сифілісі (потрібне додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечена регулярна контроль офтальмолога).

Хвороби шлунка і кишок, а також хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опіки (ерозії) стравоходу лугами (СД: а).

Хвороби нирок:

• певні автоімунні хвороби в області нирок: субмікроскопічне клітинне запалення нирок (СД: а), розсіяне позаклітинне клітинне запалення нирок (гостро прогресуюче клітинне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д),
• ідіопатичне фіброзне захворювання позаочеревини (СД: б).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Predasol для лікування гострих станів загрози життя.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Predasol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Після застосування препарату Predasol повідомлялися випадки виникнення кризу феохромоцитоми (підвищення артеріального тиску, головний біль, надмірне потіння, тахікардія, блідість), який може призвести до смерті. Лікування пацієнтів з підозрою або діагностованим феохромоцитомою наднирників повинно розпочинатися лише після відповідної оцінки співвідношення користі і ризику.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Predasol у більших дозах, ніж у лікуванні заміщення. У цьому випадку Predasol повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через інгібування функції імунної системи організму, Predasol може призвести до підвищення ризику інфекційних захворювань, бактеріальних, вірусних, паразитарних, оportunistичних та грибкових. Симптоми об'єктивні і суб'єктивні наявного або розвиваючогося інфекційного захворювання можуть бути масковані, через що - важче діагностувати. Можливо активація латентної інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антимікробну терапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусами Herpes);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) Predasol може призвести до стимуляції і значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційні захворювання печінки (хронічне активне вірусне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення профілактичних препаратів з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Predasol необхідно уважно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишківника Predasol можна застосовувати лише у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишківника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підражнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глікокортикоїдних гормонів, можуть не виникати симптоми підражнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожиль, запалення сухожиль і розриву сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів. Тому Predasol повинен застосовуватися спочатку в стаціонарі. Необхідно поступово вводити Predasol, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Під час лікування великими дозами препарату Predasol може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Загалом щеплення з використанням інактивованих вакцин (що містять убиті мікроорганізми) допускаються. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз препарату Predasol.
Під час тривалого застосування препарату Predasol необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта наявна артеріальна гіпертензія або важка серцева недостатність, він повинен бути під наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього загострення.
Під час застосування препарату Predasol необхідні регулярні kontroлі артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів з важко коригованою артеріальною гіпертензією.
Якщо під час застосування препарату Predasol виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігає з гарячкою, аварія або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря, який проводить лікування, або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування. Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Predasol. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як родинна схильність, старший вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, період після менопаузи, а також відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д, а також у фізичній активності. У разі наявності вже існуючого остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глікокортикоїдними гормонами необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо у ситуаціях стресу, наприклад, під час інфекції, після аварій, під час збільшення фізичного навантаження), симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують Predasol. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують Predasol, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.
Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик гальмування росту, Predasol може бути застосований лише у разі наявності суттєвих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Predasol повинно бути обмежене часом або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливі до остеопорозу, необхідно ретельно враховувати співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Predasol.

Predasol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інші препарати, що впливають на дію препарату Predasol

• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію препарату Predasol.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
  • Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Predasol.
  • Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть підвищувати дію препарату Predasol.
  • Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні кислоти в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.
  • Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

  Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів

  • Predasol може підвищувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
  • Predasol може підвищувати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, що викликають послаблення.
  • Predasol може ослаблювати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
  • Predasol може знижувати або підвищувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
  • Predasol може підвищувати ризик виразок шлунка і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо він застосовується одночасно з протизапальними препаратами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
  • Predasol може продовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі м'язові релаксанти).
  • Predasol може підвищувати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), які підвищують внутрішньоочний тиск.
  • Predasol може ослаблювати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
  • Predasol може підвищувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
  • Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Predasol.
  • Predasol може ослаблювати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється частиною мозку).
  • Predasol, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
  • Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): Predasol може підвищувати рівень циклоспорину в крові та підвищувати ризик судом.
  • Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
  • Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожиль.

  Вплив на результати лабораторних досліджень
  Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути інгібовані.

  Predasol з їжею і питтям

  Таблетки необхідно приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

  Вагітність і лактація

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару.
  Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
  Якщо Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, що свідчать про підвищене ризик такого ушкодження у людей унаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
  Лактація
  Predasol проникає в молоко жінок, що годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят. Однак необхідно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час лактації. Якщо необхідно застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити годування грудьми. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Плідність
  Predasol може знижувати плідність у чоловіків.

  Проведення транспортних засобів і управління механізмами

  На даний час немає даних, що свідчать про те, що Predasol погіршує здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.

  Predasol містить лактозу і натрій

  Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  Неправильне застосування препарату як допінгу

  Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

  3. Як застосовувати Predasol

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Predasol може бути неправильною.
  У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Спосіб застосування

  Таблетки необхідно приймати не розжовуючи у вигляді або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
  Замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
  Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.
  Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

  Замісна терапія (поза періодом росту)

  5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одиночні дози (вранці і в полудень, при синдромі наднирково-плідному: вранці і ввечері). Якщо необхідно, слід приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція, що перебігає з гарячкою, травма, операція або пологи, дозу можна тимчасово збільшити лікарю.
  Стресові стани після тривалого лікування глікокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

  Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

  Для того щоб дозволити застосування менших доз, Predasol також доступний у вигляді таблеток по 5 мг і 10 мг.
  Лінії поділу на таблетках дозволяють адаптувати дозування індивідуально до кожного випадку.
  Нижченаведені таблиці представляють огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

  Дорослі (схеми дозування а-д)

  Дозування Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  а) велика

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 б) середня
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 в) мала
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 г) дуже мала 1,5 – 7,5 (10) ---

  е) при порушеннях кровотворення, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче «Схема дозування „е“ (СД: е)»)
  Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00. Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одиночні дози, а середні добові дози - на 2-3 одиночні дози.

  Діти

  Дозування Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  велика

  • 2 – 3 середня
  • 1 – 2 підтримуюча 0,25

  У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, при нападах згинання - синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
  Зменшення дози
  Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одиночних доз, необхідно спочатку зменшити вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується. Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 25 мг на добу.
  Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримуючої або лікування закінчується.
  Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
  понад 30 мг на добу
  зменшення на 10 мг
  кожні 2-5 днів,
  від 30 до 15 мг на добу
  зменшення на 5 мг
  кожні 7 днів,
  від 15 до 10 мг на добу
  зменшення на 2,5 мг
  кожні 1-2 тижні,
  від 10 до 6 мг на добу
  зменшення на 1 мг
  кожні 2-4 тижні,
  менше 6 мг на добу
  зменшення на 0,5 мг
  кожні 4-8 тижнів.
  Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз. У разі недостатності щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
  Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Predasol надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  Схема дозування «е» (СД: е)

  У цьому випадку преднізолон вводиться зазвичай у вигляді одиночної дози без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

  • не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² добу 1-5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² добу 1-5
  • хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг добу 1 -3
  • гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² добу 1-14
  • мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла добу 1 -4

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

  Зазвичай Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Необхідне спеціальне лікування не потрібно. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Пропуск застосування препарату Predasol

  Можна доповнити пропущену дозу протягом доби і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня. Необхідно застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

  Переривання застосування препарату Predasol

  Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може гальмувати вироблення глікокортикоїдних гормонів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життя (наднирковий криз).
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
  Замісна терапія:
  Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
  Лікування певних хвороб, при застосуванні більших доз, ніж у заміській терапії:
  Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а також для яких у зв'язку з цим не можна визначити частоту виникнення:
  Інфекції і інвазії
  Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекцій вірусних, грибкових, бактеріальних, а також інвазій і оportunistичних, активація інвазії гельмінтами.
  Забурення крові і лімфатичної системи
  Зміни у морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу білих кров'яних клітин).
  Забурення імунної системи
  Реакції гіперчутливості (наприклад, алергічний висип), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів у бронхах), зменшення або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, осередкова недостатність кровообігу.
  Забурення ендокринної системи
  Викликання синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - «місячне обличчя», ожиріння тулуба і червоність обличчя), гальмування або зниження функції кори наднирників.
  Забурення метаболізму і харчування
  Збільшення маси тіла, підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів в крові (холестерину і тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через підвищення виділення калію, підвищення апетиту.
  Забурення психіки
  Депресія, раздражливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
  Забурення нервової системи
  Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищення схильності до судом при епілепсії.
  Забурення очей
  Замутнення кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення виразки рогівки, підвищення схильності до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій ока, порушення зору.
  Забурення серця
  Сповільнення серцебиття
  Забурення судин
  Артеріальна гіпертензія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення ламкості судин.
  Забурення шлунка і кишок
  Виразки шлунка і кишок, кровотеча з шлунка або кишок, запалення підшлункової залози.
  Забурення шкіри і підшкірної клітини
  Розтяжки, тонкість шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин, тенденція до виникнення синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, підвищення оволосіння тіла, акне, стани запалення шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.
  Забурення м'язів і кісток та сполучної тканини
  Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) залежить від дози і є можливим навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенеративних змін кісткової тканини (некроз кісткової тканини), забурення сухожиль, запалення сухожиль, розрив сухожиль, гальмування росту у дітей.
  Увага: Після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути такі порушення, як болі м'язів і суглобів.
  Забурення нирок і сечовидільної системи
  Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі.
  Забурення статевої системи і молочних залоз
  Забурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння тіла у жінок - гіпертріхоз, імпотенція).
  Загальні порушення і місцеві реакції
  Затримка загоєння ран.

  5. Як зберігати Предасол

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін
  придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не зберігати при температурі вище 25°C.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить Предасол

  • Активною речовиною препарату є преднізолон. 1 таблетка містить 20 мг преднізолону.
  • Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, колоїдна гідрофобна кремнезем, тальк, стеарин магнію.

  Як виглядає Предасол і що містить упаковка

  Предасол - це білі, круглі таблетки з лінією поділу у формі хреста на одній стороні.
  Таблетки можна розділити на рівні дози.
  Предасол випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці, що містить 20,
  30 або 100 таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  SUN-FARM Сп. з о.о.
  вул. Долна 21
  05-092 Ломянкі

  Виробник

  mibe GmbH Arzneimittel
  Мюнхенська вулиця 15
  06796 Бренна
  Німеччина
  SUN-FARM Сп. з о.о.
  вул. Долна 21
  05-092 Ломянкі
  Дата останньої актуалізації інструкції:10.2023