Предасол

Листок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Predasol, 10 мг, таблетки

Преднізолон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке Predasol і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Predasol
• 3. Як застосовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Predasol і для чого його застосовують

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Predasol показаний для лікування хвороб, які вимагають системного застосування глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать [див. пункт 3, схеми дозування (СД): від "а" до "д" та схема "е"]:

Замісна терапія:

• Знижена функція кори наднирників або відсутність її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після оперативного видалення наднирників, гіпотиреоз)
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза хвороб судин:
• гранульоматозне запалення судин (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б необхідно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, болі і загальмованість м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення судини скроні (запалення, що впливає в основному на судину скроні) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• васкуліт Вегенера: початкове лікування (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі [важкі форми, що включають нирки та (або) легені], підтримання ремісії: (СД: г, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга і Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: г),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що уражає внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• активний ревматоїдний артрит (СД: а до г) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобними симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються для лікування ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (анкілозуючий спондилоартрит), анкілозуючий спондилоартрит, що уражає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, г), ентеропатичне артрит (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а)
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, що уражає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт), які не припиняються після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується введення препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень (склероз легеневої тканини та зміни в структурі легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіолів з організуючимся запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і бронхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), підголосний ларингіт (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні і алергічні хвороби, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипання, пов'язані з прийомом ліків, багатоклітинний еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритродермія, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипання на шкірі: наприклад, алергічні висипання, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипання, викликані патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, що проходять із утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що проходять із утворенням пухирів: наприклад, пухирець, бульозний пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранульоматозне запалення судин (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, склеродермія (фаза склеродермії), хронічний системний червоний вовчак і підостра форма шкіряного червоного вовчака (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, лішаєвий опрічний висип (СД: г до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипаннями і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група ліщайоподібних дерматозів (СД: в до а), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарисха-Герксгаймера на пеніцилін, застосований для лікування сифілісу, гемангіома з швидким прогресуванням екзофтальму, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• аутоімунні хвороби крові: гемолітична анемія (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенія (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічна лімфоцитарна лейкемія (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Predasol може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, анорексії і загальної слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• певні форми паралічу м'язів (міастенія) (лікування першої лінії - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толоса-Ганта, полінейропатія при гаммапатії, розсіяний склероз (під час перорального поступового зменшення дози після попереднього позащитного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого нападу хвороби), певні форми дитячої епілепсії (напади згинання - синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтиками), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей(СД: б до а):

• у системних хворобах, що уражають очі, і в імунологічних процесах в області очної ямки і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення судин, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, псевдопухлина очної ямки (набряк тканини в області очної ямки), відторгнення трансплантату і в деяких запаленнях судинної оболонки (запалення середньої частини ока), таких як синдром Харади і симпатичний запалення судинної оболонки.

У наступних хворобах застосування препарату Predasol показане лише у разі неефективної місцевої терапії.
Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери (зовнішня частина) та оточуючої частини, запалення рогівки, судинної оболонки (середня частина), хронічне запалення частини ока, яка виробляє водянисту рідину ока (рідину в оці), алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при аутоімунній хворобі або сифілісі (вимагає додаткового антибіотичного лікування), запалення рогівки, викликане вірусом герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечена регулярна офтальмологічна контроль).

Хвороби шлунка і кишківника та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• аутоімунне запалення печінки (СД: б),
• опіки (езофагіт) стравоходу лугами (СД: а).

Хвороби нирок:

• певні аутоімунні хвороби в області нирок: субмікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: г),
• ідіопатичне фіброзне захворювання позаочеревини (СД: б).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Predasol для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Predasol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик розвитку важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Після застосування препарату Predasol повідомлялися випадки розвитку кризу феохромоцитоми (підвищення артеріального тиску, головний біль, надмірне потіння, тахікардія, блідість), який може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або діагностованим феохромоцитомою наднирників повинно розпочинатися лише після відповідної оцінки співвідношення користі і ризику.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Predasol у більших дозах, ніж у заміській терапії. У цьому випадку препарат Predasol повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Predasol може призвести до підвищення ризику інфекційних захворювань, бактеріальних, вірусних, паразитарних, оportunistичних та грибкових. Симптоми об'єктивні і суб'єктивні наявного або розвиваючогося інфекційного захворювання можуть бути масковані, через що - важче діагностувати. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антибіотикотерапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий синдром, герпес, запалення рогівки, викликане вірусами герпесу);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим сильйодіозом препарат Predasol може призвести до стимуляції і значного розмноження паразитів;
• запалення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з антибіотиками проти туберкульозу);
• інфекційні захворювання печінки (хронічне активне вірусне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Predasol необхідно уважно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишківника;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні目前 або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишківника препарат Predasol можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним контролем у наступних випадках:

• важке запалення кишківника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки шлунка.
Ризик уражень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів. Тому препарат Predasol повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Predasol, особливо у разі виникнення важких уражень обличчя і горла або уражень дихальної системи.
Під час застосування великих доз препарату Predasol може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Загалом щеплення з використанням інактивованих вакцин (що містять вбиті мікроорганізми) допускаються. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз препарату Predasol.
Під час тривалого застосування препарату Predasol необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта наявна артеріальна гіпертензія або важка серцева недостатність, він повинен бути під наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього загострення.
Під час застосування препарату Predasol необхідні регулярні огляди артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів з важко коригованою артеріальною гіпертензією.
Якщо під час застосування препарату Predasol виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, наприклад, захворювання, що проходять з гарячкою, травма, операція або пологи, необхідно негайно повідомити лікаря про тривале лікування. Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Predasol. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційний листок на випадок нагальних ситуацій, який він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як родинна схильність, старший вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, період після менопаузи, а також відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д, а також у фізичній активності. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдів необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у ситуаціях, що супроводжуються стресом, наприклад, під час інфекції, після травм, під час підвищеного фізичного навантаження), симптоми, пов'язані з відміною кортизону.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Predasol може застосовуватися лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Predasol повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою з чергуванням (наприклад, через день, але у подвійній дозі).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Predasol.

Predasol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інші препарати, що впливають на дію препарату Predasol

• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Predasol.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
  • Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Predasol.
  • Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Predasol.
  • Препарати, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлунку (антациди): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.
  • Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

  Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів

  • Препарат Predasol може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
  • Препарат Predasol може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, що застосовуються для лікування запорів.
  • Препарат Predasol може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних препаратів для лікування цукрового діабету і інсуліну.
  • Препарат Predasol може знижувати або збільшувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
  • Препарат Predasol може збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо він застосовується одночасно з препаратами, що мають протизапальну дію (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
  • Препарат Predasol може збільшувати тривалість дії деяких препаратів, що мають міорелаксуючу дію (недеполяризуючі міорелаксанти м'язів).
  • Препарат Predasol може збільшувати дію деяких препаратів (атропіну та інших препаратів з антихолінергічною дією), які збільшують внутрішньоочний тиск.
  • Препарат Predasol може знижувати дію препаратів, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
  • Препарат Predasol може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він застосовується одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін).
  • Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Predasol.
  • Препарат Predasol може знижувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється частиною мозку).
  • Препарат Predasol, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
  • Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Predasol може збільшувати рівень циклоспорину в крові та збільшувати ризик виникнення судом.
  • Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищення ризику змін у морфології крові.
  • Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

  Вплив на результати лабораторних досліджень
  Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

  Predasol з їжею і питтям

  Таблетки необхідно приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

  Вагітність і лактація

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Під час вагітності цей препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару.
  Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
  Якщо препарат Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміської терапії з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
  Лактація
  Преднізолон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у дітей.
  Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час лактації. Якщо необхідне застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити грудне вигодовування.
  Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
  Плідність
  Препарат Predasol може знижувати плідність у чоловіків.

  Проведення транспортних засобів і управління механізмами

  На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Predasol погіршує здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.

  Predasol містить лактозу і натрій

  Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

  Неправильне застосування препарату як допінгу

  Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

  3. Як застосовувати Predasol

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта. Необхідно дотримуватися призначеної схеми дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Predasol може бути неправильною.
  У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Спосіб застосування

  Таблетки необхідно приймати не розжовуючи під час або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
  Замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
  Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через день.
  Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

  Замісна терапія (поза періодом росту)

  5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і вдень, при синдромі наднирково-плідному: вранці і ввечері). У разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що проходить з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
  Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться у відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

  Лікування певних хвороб (фармакотерапія)

  Для можливості застосування менших або більших доз препарат Predasol також випускається у вигляді таблеток по 5 мг і 20 мг. Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
  Наступні таблиці представляють огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

  Дорослі (схеми дозування а-д)

  Дозування Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  а) велика

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 б) середня
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 в) мала
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 г) дуже мала 1,5 – 7,5 (10) ---

  е) при порушеннях кровотворення, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче «Схема дозування „е“ (СД: е)»)
  Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00. Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

  Діти

  Дозування Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  велика

  • 2 – 3 середня
  • 1 – 2 підтримуюча 0,25

  У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, при нападах згинання - синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
  Зменшення дози
  Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основного захворювання. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується. Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 25 мг на добу.
  Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримуючої або лікування закінчують.
  Наступні етапи разом з моніторингом перебігу захворювання можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
  понад 30 мг на добу
  зменшення на 10 мг
  кожні 2-5 днів,
  від 30 до 15 мг на добу
  зменшення на 5 мг
  кожний тиждень,
  від 15 до 10 мг на добу
  зменшення на 2,5 мг
  кожні 1-2 тижні,
  від 10 до 6 мг на добу
  зменшення на 1 мг
  кожні 2-4 тижні,
  менше 6 мг на добу
  зменшення на 0,5 мг
  кожні 4-8 тижнів.
  Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основного захворювання і клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
  У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
  Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Predasol quá сильна або quá слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Схема дозування «е» (СД: е)

  У цьому випадку преднізолон вводиться зазвичай у вигляді одноразової дози без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

  • не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² на добу 1-5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² на добу 1-5
  • хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг на добу 1-3
  • гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² на добу 1-14
  • мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла на добу 1-4

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

  Зазвичай препарат Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Необхідне спеціальне лікування не потрібно. Якщо у пацієнта виникли загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Пропуск застосування препарату Predasol

  Можна доповнити пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування призначеною лікарем дозою, у звичайний час наступного дня. Необхідно застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

  Переривання застосування препарату Predasol

  Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації, що супроводжуються значним фізичним навантаженням, можуть становити загрозу для життя (наднирковий криз).
  У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Замісна терапія:
  Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованого дозування.
  Лікування певних хвороб, при застосуванні більших доз, ніж у заміській терапії:
  Можуть виникати наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а також для яких у зв'язку з цим не можна визначити частоту виникнення:
  Інфекції і інвазії
  Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекційних захворювань, викликаних вірусами, грибами, бактеріями, а також інвазій, викликаних паразитами, і оportunistичних інфекцій, активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, інфекції, викликаної гельмінтами.Забурення крові і лімфатичної системи
  Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу лейкоцитів).
  Забурення імунної системи
  Реакції гіперчутливості (наприклад, висипання, пов'язані з прийомом ліків), важкі анафілактичні реакції, наприклад, порушення серцевого ритму, спазм бронхів (спазм гладких м'язів у бронхах), зменшення або збільшення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, осередковий некроз.
  Забурення ендокринної системи
  Викликання синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - «місячне обличчя», ожиріння тулуба і червоність обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.
  Забурення метаболізму і харчування
  Збільшення маси тіла, збільшення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, збільшення рівня жирів в крові (холестерину і тригліцеридів), зустримання рідини, дефіцит калію через збільшення його виділення, збільшення апетиту.
  Психічні розлади
  Депресія, раздражливість, ейфорія, збільшення напруження, психоз, манія, галюцинації, емоційна лабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.
  Забурення нервової системи
  Збільшення внутрішньоочного тиску, виникнення симптомів прихованого епілептичного захворювання, збільшення схильності до судом при епілепсії.
  Забурення очей
  Замутнення кришталика (катаракта), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення виразки рогівки, збільшена схильність до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій ока, порушення зору.
  Забурення серцево-судинної системи
  Сповільнення серцебиття
  Забурення судин
  Артеріальна гіпертензія, збільшення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), збільшення ламкості судин.
  Забурення шлунка і кишківника
  Виразки шлунка і кишківника, кровотеча з шлунка або кишківника, панкреатит.
  Забурення шкіри і підшкірної клітини
  Розтяжки, тонкість шкіри («пергаментна шкіра»), розширені судини, схильність до синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, збільшення оволосіння тіла, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.
  Забурення м'язів і кісток та сполучної тканини
  Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) залежить від дози і є можливим навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенеративних захворювань кісток (некроз кісткової тканини), забурення сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, пригнічення росту у дітей.
  Увага: після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути такі порушення, як болі м'язів і суглобів.
  Забурення нирок і сечовидільної системи
  Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (аутоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі.
  Забурення репродуктивної системи і молочних залоз
  Забурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, маскулінізації у жінок - гіпертріхоз, імпотенція).
  Загальні порушення і місцеві реакції
  Затримка загоєння ран.

  5. Як зберігати Предасол

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після „EXP”. Термін
  придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не зберігати при температурі вище 25°C.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить Предасол

  • Активною речовиною препарату є преднізолон. 1 таблетка містить 10 мг преднізолону.
  • Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, колоїдна гідрофобна кремнезем, тальк, стеарин магнію.

  Як виглядає Предасол і що містить упаковка

  Предасол - це білі, круглі таблетки з лінією поділу у вигляді хреста на одній стороні та витисненням
  „○” на другій стороні.
  Таблетки можна розділити на рівні дози.
  Предасол доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці, що містить 20,
  30 або 100 таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  SUN-FARM Сп. з о.о.
  вул. Долна 21
  05-092 Ломянкі

  Виробник

  mibe GmbH Arzneimittel
  Мюнхенська вулиця 15
  06796 Бренна
  Німеччина
  SUN-FARM Сп. з о.о.
  вул. Долна 21
  05-092 Ломянкі

  Дата останньої актуалізації інструкції: