Предасол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Predasol, 250 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Преднізолон гемісукцинат

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Predasol
• 3. Як застосовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Predasol і для чого він використовується

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.

Predasol використовується у наступних випадках:

• шок, викликаний важкою алергічною реакцією (анafilактичний шок) (після попереднього введення адреналіну - препарату, який впливає на серцево-судинну систему);
• пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також унаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення (затоплення);
• важкий, гострий напад бронхіальної астми;
• едем мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
• ризик відторгнення трансплантату нирки;
• початкове лікування поширених, гострих, важких захворювань шкіри, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• гострі захворювання крові (автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
• постінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у грудній клітці з гарячкою і запальним станом) у разі важких або повторюваних симптомів, починаючи з 5 тижня після інфаркту міокарда і в ситуації, коли інші препарати не є достатньо ефективними;
• важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до отруєння (наприклад, при туберкульозі, тифі);
• відсутність або зниження функції кори наднирників (недостатність кори наднирників): наднирковий криз;
• псевдокруп (запалення дихальних шляхів з задухою і сильним кашлем).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або преднізолон соду бурсштинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Predasol обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати регулярне перевірювання артеріального тиску і виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування препарату Predasol спостерігалися важкі реакції надчутливості (анafilактичні реакції) з нирковою недостатністю, зупинкою серця, аритміями, задухою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму Predasol може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunistичної та грибкової етіології. Терápія препаратом Predasol може маскувати симптоми супутніх або розвиваючихся інфекцій, а тим самим ускладнювати їх діагностику. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання.
Лікар застосує додаткову цільову антимікробну терапію у разі виникнення одночасно наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, кератит, викликаний вірусами Herpes);
• хронічні активні вірусні гепатити з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);
• грибкові захворювання, які охоплюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами);
• у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) Predasol може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу;
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами.

Крім того, під час застосування препарату Predasol лікар буде контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• остеопороз;
• важка ниркова недостатність;
• важкі порушення серцевої діяльності;
• циукроз;
• психічні захворювання (в тому числі ті, які мали місце раніше), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове);
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове).

Застосування цього препарату може призвести до виникнення так званого кризу при пухлині наднирників ( Pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Пухлина наднирників - це рідкісне гормонозалежне новоутворення наднирників. Криз у його перебігу може проявлятися болем голови, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Predasol обговоріть це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану пухлину наднирників (новоутворення наднирників).
Через ризик перфорації кишок Predasol можна застосовувати лише у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важкі запалення кишок (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без подразнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишок;
• безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного введення фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують Predasol. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують Predasol, будуть мати контакт з особами, які хворіють на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення з використанням вакцин, які містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Predasol.
Супутнє застосування міастенії (форми паралічу м'язів) може спочатку посилитися під час застосування препарату Predasol.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), не обов'язково пов'язана з швидкістю або тривалістю введення препарату.
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, яке перебігає з гарячкою, нещасний випадок, полог або операція, може бути необхідне періодичне збільшення добової дози кортикоїду.
Можуть виникати важкі анafilактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Під час завершення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра ниркова недостатність, синдром відміни кортизону.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У фазі росту дітей потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику остеопорозу (втрати кісткової тканини), потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг. Не можна передбачити наслідки для здоров'я при застосуванні препарату Predasol як засобу допінгу. Не можна виключити серйозну загрозу здоров'ю.

Predasol і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Вплив на дію препарату Predasol
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються у контрацептивних препаратах (жіночі гормональні контрацептиви), можуть посилювати дію кортикоїдів.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових захворювань (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикоїдів.

Ослаблення дії

• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти судом (які містять фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикоїдів.
• Ефедрин (може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, бронхіальної астми, алергічного риніту і як складова засобів для зниження апетиту): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.

Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Predasol може:

• посилювати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину).
• посилювати дію препаратів, які застосовуються при захворюваннях серця (глікозидів серця) внаслідок дефіциту калію.
• посилювати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, які викликають розрідження кишечника.
• посилювати ризик виразок шлунка і кровотеч з травного тракту, якщо застосовується одночасно з препаратами проти запалення (які містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні препарати проти запалення).
• подовжувати дію деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) за рахунок м'язової релаксації.
• посилювати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), які підвищують внутрішньоочний тиск.
• посилювати ризик захворювання м'язів (міопатії) і захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатії), якщо приймається одночасно з препаратами проти малярії та ревматичних захворювань (які містять хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін).
• посилювати рівень циклоспорину в крові (препарату, який знижує імунну систему) і, таким чином, підвищувати ризик виникнення судом.

Predasol, який застосовується одночасно з препаратами, які знижують імунну систему (тобто імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.
Ослаблення дії
Predasol може:

• ослаблювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• ослаблювати дію препаратів проти паразитарних захворювань (які містять празиквантел).
• ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• ослаблювати дію, яка підвищує рівень тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелінгу (ТРГ - гормон, який виробляється частиною мозку).

Посилення або ослаблення дії
Predasol може зменшувати або посилювати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Алергічні реакції на шкірі при алергічних тестах можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності можливе виникнення порушень росту плода. Якщо Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути ниркова недостатність, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Активний інгредієнт - преднізолон - проникає в грудне молоко жінок, які годують. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят. Тим не менш, потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми. Якщо потрібно застосування великих доз через захворювання, потрібно припинити годування грудьми. потрібно негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що Predasol впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.

Predasol містить натрій

Препарат містить 23,94 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна змішувати з наступними розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера. Зміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією розчинника, який використовується для розбавлення препарату.

3. Як застосовувати Predasol

Predasol буде введений кваліфікованим медичним персоналом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Загалом лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000 розбавити до 10 мл розчином фізіологічної солі або крові і повільно вводити необхідну дозу під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення ритму серця), введіть внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей 250 мг) через встановлений венфлон, а потім введіть рідини для відновлення і, якщо необхідно, застосуйте штучну вентиляцію. Введення адреналіну і преднізолону можуть бути повторені у разі необхідності. Не слід вводити препарати кальцію або напарстниці разом з адреналіном.
Пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, а також унаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно у дорослих (у дітей від 10 до 15 мг/кг маси тіла). У разі необхідності повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів по 150 мг на добу і протягом наступних 2 днів по 75 мг преднізолону на добу у вигляді поділених внутрішньовенних доз (у дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово відміняти препарат, переходячи на інгалаційний лікування.
Важкий, гострий напад бронхіальної астми
Початкова доза у дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім подальше лікування такими самими або меншими дозами з інтервалом близько 6 годин, потім повільне зниження дози до підтримуючої дози. У дітей на початку лікування введіть 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до досягнення поліпшення. Рекомендується одночасне введення препаратів, які розширюють бронхи.
Профілактика або лікування набухання мозку
Початкова доза від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкове позажелудkové лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно, з інтервалом 2-6 годин.
Ризик відторгнення трансплантату нирки
Крім основної терапії введіть 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних імпульсів, залежно від тяжкості захворювання, протягом 3-7 послідовних днів.
Гострі, важкі захворювання шкіри і гострі захворювання крові

• 40 – 250 мг преднізолону внутрішньовенно, в окремих випадках до 400 мг на добу.

Постінфарктний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно знижувати дозу.
Важкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (разом з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкова доза; у разі необхідності продовжувати лікування перорально преднізоном або преднізолоном, у разі необхідності в поєднанні з мінералокортикоїдом.
Псевдокруп
Важкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, у разі необхідності повторити дозу через 2-3 години.

Спосіб введення

Predasol вводиться кваліфікованим медичним персоналом в жили (внутрішньовенно) або у вигляді інфузії (вливу).
Препарат можна вводити у вигляді прямого внутрішньовенного введення або інфузії, однак бажаним способом введення є прямое внутрішньовенное введення.
Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового застосування. Не застосовану решту розчину потрібно видалити.
Препарат потрібно вводити негайно після відкриття флакону. У виняткових ситуаціях готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2-8 °C (див. пункт 5).
Для підготовки готового розчину для ін'єкцій потрібно безпосередньо перед застосуванням вврити доданий розчинник (воду для ін'єкцій) у флакон з порошком і перемішати вміст флакону до розчинення порошку.
Згодність з розчинами для інфузії
Підготовлений розчин для ін'єкцій стабільний протягом至少 6 годин при кімнатній температурі, якщо він був підготовлений з використанням наступних стандартних розчинів для інфузії:

• 5% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера.

У разі підготовки вливу препарат потрібно спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати в умовах асеپси (вільних від мікроорганізмів) з одним з перелічених розчинів для інфузії.
У разі змішування з розчинами для інфузії потрібно дотримуватися інформації окремих виробників щодо їх розчинів для інфузії щодо згодності, протипоказань, побічних ефектів і взаємодії.
Препарат Predasol не слід змішувати з іншими препаратами.
Препарати, призначені для позажелудкового застосування, потрібно оглянути перед застосуванням. потрібно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

Загалом Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Predasol

Можна доповнити пропущену дозу протягом дня лікування і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня. У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його у разі необхідності.

Переривання застосування препарату Predasol

Завжди потрібно дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а тому не можна визначити частоту їх виникнення:
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекцій вірусної, грибкової, бактеріальної етіології, а також інвазій і оportunistичних інфекцій, активація інвазії гельмінтами.
Забурення крові та імунної системи
Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зниження кількості певного типу лейкоцитів).
Забурення імунної системи
Реакції надчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладкої мускулатури в бронхах), зниження або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, зупинка серця, зниження імунної системи.
Забурення ендокринної системи
Виклик так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - "місячне обличчя", ожиріння тулуба і червоність обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.
Забурення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жиру в крові (холестерину і тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через підвищення виділення калію, підвищення апетиту.
Забурення психіки
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.
Забурення нервової системи
Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованого епілепсії, підвищення схильності до судом при епілепсії.
Забурення очей
Затуманення зору, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових і бактеріальних увеїтів, нечітке бачення.
Забурення серця
Сповільнення серцебиття
Забурення судин
Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, васкуліт (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення крихкості судин.
Забурення шлунка та кишок
Виразки шлунка і кишок, кровотеча з шлунка або кишок, панкреатит.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, тонкість шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, схильність до синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей.
Забурення м'язів та кісткової системи
Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, втата кісткової тканини (остеопороз) залежить від дози і є можливою навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенерації кісткової тканини (некроз кісткової тканини), забурення сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, пригнічення росту у дітей.
Забурення нирок та сечовидільної системи
Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.
Забурення статевої системи та молочних залоз
Забурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструації, маскулізації жінок - гіпертріхозу, імпотенції).
Загальні порушення та місцеві реакції
Затримка загоєння ран.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-який із перелічених побічних ефектів або інший побічний ефект під час застосування препарату Predasol. Ніколи не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення захворювань шлунка та кишок, болів у спині, плечей або кульшового суглоба, психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або інших порушень, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Predasol

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакон з порошком в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття або реконституції

З мікробіологічних причин підготовлений розчин для ін'єкцій призначений для негайного застосування. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі. У виняткових ситуаціях готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2-8 °C.
Флакони не підлягають повторному застосуванню. Не застосовану решту розчину потрібно видалити.
У разі інфузії розчини, які містять 1 г преднізолону соду бурсштинату в 250 мл або 1 г у 500 мл, підготовлені шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розбавлення 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера, потрібно застосувати протягом 6 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Predasol

• Активним інгредієнтом препарату є преднізолон соди бурсштинат. 1 флакон з порошком містить преднізолон соди бурсштинат у кількості, еквівалентній 250 мг преднізолону гідробурсштинату, що відповідає 195,7 мг преднізолону.
• Інші компоненти: сода натрію, дісода фосфат двоводний, натрій дигідрофосфат двоводний.

1 ампула з розчинником містить 5 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає Predasol і що містить упаковка

Predasol складається з порошку білого або кремового кольору та прозорого, безбарвного розчинника.
Predasol випускається в упаковках, які містять:
1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 1 ампула з розчинником, який містить 5 мл води для ін'єкцій,
3 флакони з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 3 ампули з розчинником, які містять по 5 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: