Предасол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Predasol, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Преднізолон гемісукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Predasol
• 3. Як використовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Predasol і для чого його використовують

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.

Predasol використовується в наступних випадках:

• шок, викликаний важкою алергічною реакцією (анafilактичний шок) (після попереднього введення адреналіну - препарату, який впливає на серцево-судинну систему);
• пульмонічний едем, викликаний вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також внаслідок аспірації шлункового вмісту або внаслідок утоплення (затоплення);
• важкий, гострий напад астми;
• церебральний едем, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
• ризик відторгнення трансплантованої нирки;
• початкове лікування розширених, гострих, важких захворювань шкіри, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• гострі захворювання крові (автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
• постінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у грудній клітці з гарячкою і запальним станом) у разі важких або повторюваних симптомів, починаючи з 5 тижня після інфаркту міокарда і в ситуації, коли інші препарати не достатньо ефективні;
• важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (наприклад, при туберкульозі, тифі);
• відсутність або зниження функції кори наднирників (недостатність кори наднирників): наднирковий криз;
• псевдокруп (запалення дихальних шляхів з задухою і сильним кашлем).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Predasol

Коли не використовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або преднізолону гемісукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Predasol, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нефротичним кризом. До симптомів склеродермічного нефротичного кризу відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.

У окремих випадках під час використання препарату Predasol спостерігалися важкі реакції надчутливості (анafilактичні реакції) з нирковою недостатністю, зупинкою серця, аритміями, задухою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму, Predasol може підвищувати ризик інфекційних захворювань, включаючи бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunistичні та грибкові інфекції. Лікування препаратом Predasol може маскувати симптоми супутніх або розвиваючихся інфекцій, що ускладнює їх діагностику. Можливо активація латентної інфекції.
Лікар призначить додаткове цільове антибіотичне лікування у разі виникнення таких станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, кератит, викликаний вірусом Герпес);
• хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);
• грибкові інфекції, що охоплюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами);
• у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) Predasol може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна;
• запалення лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу;
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати тільки з протитуберкульозними препаратами.

Крім того, під час використання препарату Predasol лікар буде контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• остеопороз;
• важка ниркова недостатність;
• важкий артеріальний гіпертонус;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (включаючи ті, що виникли в минулому), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове);
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове).

Застосування цього препарату може призвести до виникнення так званого кризу при пухлині хромафінної тканини наднирників (феохромоцитома), який може призвести до смерті. Пухлина хромафінної тканини наднирників - це рідкісна гормонозалежна пухлина наднирників. Криз при її перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати використовувати препарат Predasol, обговоріть це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану пухлину хромафінної тканини наднирників (пухлину наднирників).
Через ризик перфорації кишківника Predasol можна застосовувати тільки у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важкі запалення кишківника (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного введення фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають Predasol. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Predasol, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення з використанням щеплень, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані щеплення), допускаються. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Predasol.
Супутня міастенія (форма паралічу м'язів) може спочатку посилитися під час застосування препарату Predasol.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), не обов'язково пов'язана з швидкістю або тривалістю введення препарату.
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігають з гарячкою, аварія, полог або операція, можливо потрібно періодичне збільшення добової дози кортикоїдів.
Можуть виникати важкі анafilактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Під час завершення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра ниркова недостатність, синдром відміни кортизону.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У фазі росту дітей потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику остеопорозу (втрати кісткової тканини), потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів у контрольних тестах на допінг. Не можна передбачити наслідки для здоров'я при застосуванні препарату Predasol як засобу допінгу. Не можна виключити серйозну загрозу здоров'ю.

Predasol і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Вплив на дію препарату Predasol
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть посилювати дію кортикоїдів.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових захворювань (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикоїдів.

Ослаблення дії

• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти судом (що містять фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикоїдів.
• Ефедрин (може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складник препаратів для зниження апетиту): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.

Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Predasol може:

• посилювати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину).
• посилювати дію препаратів, що використовуються при захворюваннях серця (глікозидів серця), внаслідок дефіциту калію.
• посилювати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, що використовуються для лікування запорів.
• посилювати ризик виразок шлунка і кровотеч з травного тракту, якщо застосовується одночасно з препаратами проти запалення (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• подовжувати дію деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) за рахунок м'язової релаксації.
• посилювати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), які підвищують внутрішньоочний тиск.
• посилювати ризик захворювання м'язів (міопатії) і захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатії), якщо приймається одночасно з препаратами проти малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• посилювати рівень циклоспорину в крові (препарату, який знижує імунну систему) і, таким чином, підвищувати ризик виникнення судом.

Predasol, застосований одночасно з препаратами, що знижують імунну систему (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та посилювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.
Ослаблення дії
Predasol може:

• ослаблювати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• ослаблювати дію препаратів проти паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
• ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• ослаблювати дію, що підвищує рівень тиреотропіну (ТШ), після введення протирелін (ТРГ - гормон, вироблений частиною мозку).

Посилення або ослаблення дії
Predasol може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних тестів
Алергічні реакції на шкірі при алергічних тестах можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря. Тому, якщо ви вагітні, повідомте про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності можливо виникнення порушень росту плоду. Якщо Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути ниркова недостатність, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Активний інгредієнт - преднізолон - проникає в грудне молоко жінок, які годують. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлятах. Тим не менш, потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми. Якщо потрібно застосування великих доз через основне захворювання, потрібно припинити годування грудьми. Зверніться до лікаря.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та працю з механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що Predasol впливає на можливість управління транспортними засобами та працю з механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.

Predasol містить натрій

Препарат містить 59,11 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна змішувати з наступними розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера. Зміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, зверніться до інструкції розчинника, використаного для розбавлення.

3. Як застосовувати Predasol

Predasol буде введено кваліфікованим медичним персоналом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Загалом лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000, розбавленого до 10 мл розчином фізіологічної солі або кров'ю і повільного введення необхідної дози під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення ритму серця), введіть внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей 250 мг) через встановлений венфлон, а потім введіть компенсаційні рідини та, якщо необхідно, застосуйте штучну вентиляцію. Введення адреналіну та преднізолону можуть бути повторені за необхідності. Не вводьте препарати кальцію чи напарстниці разом з адреналіном.
Пульмонічний едем, викликаний вдиханням токсичних речовин, а також внаслідок аспірації шлункового вмісту або внаслідок утоплення
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно у дорослих (у дітей від 10 до 15 мг/кг маси тіла). За необхідності повторіть через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів по 150 мг на добу і протягом наступних 2 днів по 75 мг преднізолону на добу у вигляді поділених внутрішньовенних доз (у дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово відміняйте препарат, переходячи на інгалаційний курс лікування.
Важкий, гострий напад астми
Початкова доза у дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім подальше лікування такими самими або меншими дозами з інтервалом близько 6 годин, потім повільне зниження дози до підтримувальної дози. У дітей на початку лікування введіть 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до досягнення поліпшення. Рекомендується одночасне введення препаратів, що розширюють бронхи.
Профілактика або лікування церебрального едему
Початкова доза від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкове позажелудочкове лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно, з інтервалом 2-6 годин.
Ризик відторгнення трансплантованої нирки
Крім основної терапії, введіть 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних імпульсів, залежно від тяжкості випадку, протягом 3-7 послідовних днів.
Гострі, важкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові

• 40 – 250 мг преднізолону внутрішньовенно, в індивідуальних випадках до 400 мг на добу.

Постінфарктний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно знижуйте дозу.
Важкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (разом з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкова доза; за необхідності продовжуйте лікування перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності в поєднанні з мінералокортикоїдом.
Псевдокруп
Важкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за необхідності повторіть дозу через 2-3 години.

Спосіб введення

Predasol вводиться кваліфікованим медичним персоналом в жили (внутрішньовенно) або як інфузія (влив).
Препарат можна вводити у вигляді прямого внутрішньовенного введення або інфузії, однак бажаним способом введення є прямий внутрішньовенний ін'єкція.
Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Не використану решту розчину потрібно видалити.
Препарат потрібно вводити негайно після відкриття флакона. У виняткових ситуаціях готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2-8 °C (див. пункт 5).
У разі інфузії розчини, що містять 1 г преднізолону гемісукцинату в 250 мл або 1 г у 500 мл, підготовлені шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розбавлення 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера, потрібно вводити протягом 6 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникати наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а тому не можна визначити їх частоту виникнення:
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекцій вірусних, грибкових, бактеріальних, а також інвазійних та оportunistичних, активація інвазії гельмінтами.
Забурення крові та лімфатичної системи
Зміни у морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець або всіх кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець).
Забурення імунної системи
Реакції надчутливості (наприклад, алергічні реакції на шкірі), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладкої мускулатури в бронхах), зниження або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, зниження сили серцевих скорочень.
Забурення ендокринної системи
Викликання так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - "місячне обличчя", ожиріння тулуба і червоність обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.
Забурення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерину і тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через підвищення виділення калію, підвищення апетиту.
Забурення психіки
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.
Забурення нервової системи
Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищення схильності до судом при епілепсії.
Забурення очей
Катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення виразок рогівки, посилення вірусних, грибкових і бактеріальних запалень очей, нечітке зображення.
Забурення серця
Сповільнення серцебиття
Забурення судин
Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість судин.
Забурення шлунка та кишківника
Виразки шлунка і кишківника, кровотеча з шлунка або кишківника, панкреатит.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, тоншення шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, схильність до виникнення синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей.
Забурення м'язів та кісткової системи
Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, втата кісткової тканини (остеопороз) залежить від дози і може виникнути навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенерації кісткової тканини (некроз кісткової тканини), забурення сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, пригнічення росту у дітей.
Забурення нирок та сечовидільної системи
Склеродермічний нефротичний криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного нефротичного кризу відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.
Забурення статевої системи та молочних залоз
Забурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструації, маскулінізації жінок - гіпертріхозу, імпотенції).
Загальні забурення та місцеві реакції
Затримка загоєння ран.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-який із зазначених побічних ефектів або інший побічний ефект під час застосування препарату Predasol. Ніколи не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болей у спині, плечей або кульшового суглоба, психічних розладів, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або інших розладів, негайно зверніться до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Predasol

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігайте флакон з порошком в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття або реконституції

З мікробіологічних причин підготовлений розчин для ін'єкцій призначений для негайного використання. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі. У виняткових ситуаціях готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2-8 °C.
Флакони не підлягають повторному використанню. Не використану решту розчину потрібно видалити.
У разі інфузії розчини, що містять 1 г преднізолону гемісукцинату в 250 мл або 1 г у 500 мл, підготовлені шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розбавлення 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера, потрібно вводити протягом 6 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Predasol

• Активним інгредієнтом препарату є преднізолон соду бурсztynian. 1 флакон з порошком містить преднізолон соду бурсztynian у кількості, еквівалентній 1000 мг преднізолону гемісукцинату, що відповідає 782,7 мг преднізолону.
• Інші компоненти: соду гідрокарбонат, дісоду фосфат двоводний, соду дигідрофосфат двоводний.

1 ампула з розчинником містить 10 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає Predasol і що містить упаковка

Predasol складається з порошку білого до кремового або жовтого кольору та прозорого, безбарвного розчинника.
Predasol випускається в упаковках, що містять:
1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 1 ампула з розчинником, що містить 10 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
09102, смт. Лютіж
телефон: +38 044 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: