Праватор

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

PRAVATOR,20 мг, таблетки
PRAVATOR,40 мг, таблетки
Правастатин натрію

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pravator і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pravator
• 3. Як застосовувати препарат Pravator
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pravator
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Pravator і для чого він призначений

Pravator належить до групи препаратів, званих статинами (або інгібіторами редуктази HMG-CoA).
Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівень холестерину та інших
жирів (тригліцеридів) в організмі. Якщо рівень холестерину в крові занадто високий, він відкладається
на стінках кровоносних судин і закупорює їх.
Цей стан називається атеросклерозом або міаздżyцею судин і може призвести до:
болю в грудній клітці (стенокардія), коли кровоносне судина в серці частково закупорена
інфаркту міокарда (інфаркту серця), коли кровоносне судина в серці повністю закупорена
інсульту (епізоду цереброваскулярної хвороби), коли кровоносне судина в мозку повністю закупорена

Препарат застосовується:

Для лікування високого рівня холестерину та жирів у крові
Препарат Pravator застосовується для зниження високого рівня "поганого" холестерину та підвищення рівня
"доброго" холестерину у крові, у разі, коли це не вдається досягти за допомогою зміни дієти та фізичної
активності.
Для профілактики серцево-судинних захворювань
У разі високого рівня холестерину у крові та факторів ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо пацієнт
палить, має надмірну вагу, високий рівень цукру у крові або високий тиск, є малоактивним), препарат
Pravator застосовується для зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань та зниження ризику
смерті від цих захворювань.
Якщо у пацієнта раніше був інсульт або якщо виникають болі в грудній клітці (ністабільна стенокардія), навіть
якщо рівень холестерину у крові нормальний, препарат Pravator застосовується для зниження ризику розвитку
інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому та зниження ризику смерті від цих захворювань.
Після трансплантації органів
Якщо пацієнт має трансплантований орган і приймає препарати, що запобігають відторгненню трансплантата
організмом, препарат Pravator застосовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pravator

Коли не застосовувати препарат Pravator

якщо пацієнт має алергію на правастатин або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6).
якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми (див. пункт 2. "Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність").
якщо у пацієнта є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
якщо у кількох аналізах крові було виявлено порушення функції печінки (збільшену активність
ферментів печінки у крові).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pravator необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає, або протягом останніх 7 днів приймав, перорально або внутрішньовенно, кіс
  фузидової кислоти (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне
  застосування кіс фузидової кислоти та препарату Pravator може призвести до важкого захворювання м'язів
  (рабдоміолізу).

Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, що
існують зараз або існували раніше, такі як:

захворювання нирок
гіпотиреоз
захворювання печінки або зловживання алкоголем (споживання великих кількостей алкоголю)
захворювання м'язів, спричинені спадковим захворюванням
проблеми з м'язами, викликані іншим препаратом групи статин (препаратами групи інгібіторів редуктази
HMG-CoA) або групи, що називається фібратами (див. пункт 2 "Pravator та інші препарати")

Якщо у пацієнта виникло будь-яке з цих захворювань або пацієнт має понад 70 років, лікар буде мусить
виконати аналіз крові перед лікуванням і, ймовірно, під час лікування. Аналізи крові будуть використані для
оцінки ризику виникнення побічних ефектів з боку м'язів.

Якщо пацієнт відчуває необясненні спазми або болі м'язів під час лікування, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики
та лікування цієї проблеми може бути необхідне виконання аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим
контролем лікаря під час застосування цього препарату. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб, у
яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Перед застосуванням препарату Pravator необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є важка ниркова недостатність

Pravator та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (включаючи ті, що не потребують рецепта)
приймані зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Перед початком прийому перорального кіс фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції необхідно
час від часу припиняти прийом препарату Pravator. Лікар вирішить, коли можна безпечно відновити прийом
препарату Pravator. Одночасне застосування кіс фузидової кислоти та препарату Pravator може рідко
призвести до слабкості м'язів, тендerness та болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз
див. пункт 4.

Одночасне застосування цього препарату та нижче перелічених препаратів може призвести до збільшення
ризiku розвитку захворювань м'язів(див. пункт 4. "Можливі побічні ефекти"). Важливо, щоб
повідомити лікаря, що пацієнт вже приймає:
препарат, що знижує рівень холестерину у крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
препарат імунносупресивний (циклоспорин).
препарат, що застосовується для лікування бактеріальної інфекції (антібіотик, такий як еритроміцин або
кларитроміцин).
препарат, що застосовується для контролю над розладами серцевого ритму, званими "аритміями" (аміодарон).
інший препарат, що знижує рівень холестерину у крові (кіс нікотинової кислоти).
Одночасне застосування препарату Pravator та препаратів, таких як циклоспорин, еритроміцин, кларитроміцин
або аміодарон, призводить до збільшення рівня правастатину у крові.
Препарат нельфінавір (що застосовується для лікування СНІДу) може збільшувати рівень препарату Pravator у
крові.
Якщо пацієнт також приймає препарат, що знижує рівень жирів у крові (з групи смол, такий як коеlestyramin
або коеlestypol), препарат Pravator повинен бути прийнятий принаймні за одну годину до, або за чотири
години після прийому смоли. У разі прийому цих двох препаратів у занадто короткому проміжку часу, смола
може впливати на всмоктування препарату Pravator.
Якщо пацієнт приймає препарат, що застосовується для профілактики закріплення крові або лікування тромбозу
(антагоніст вітаміну К), повинен повідомити про це лікаря перед прийомом правастатину. Це важливо, оскільки
одночасне прийом цих препаратів та правастатину може впливати на результати лабораторних аналізів крові, які
є необхідними під час застосування антагоністів вітаміну К.

Застосування препарату Pravator з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою (пів склянки).
Пацієнт повинен обмежити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо пацієнт не впевнений, скільки алкоголю
можна спожити під час застосування цього препарату, повинен запитати лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Pravator, якщо пацієнтка є вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Pravator, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, оскільки препарат
проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Pravator зазвичай не порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. У разі виникнення головокружіння, нечіткого або подвійного бачення, перед спробою керування
транспортними засобами та обслуговування машин пацієнт повинен упевнитися, що він здатний виконувати
ці дії.

Препарат Pravator містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря
перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Pravator

Лікар порекомендує пацієнту дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку необхідно продовжувати
під час усього періоду лікування.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Pravator можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою (пів склянки).

Дозування

Дорослі
Для зниження високого рівня холестерину та жирів у крові: зазвичай застосовується від 10 до 40
мг один раз на добу, найкраще ввечері.
Для профілактики серцево-судинних захворювань: зазвичай застосовується 40 мг один раз на добу,
найкраще ввечері.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу правастатину, яка становить 40 мг. Лікар порекомендує
відповідню дозу.
Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковим захворюванням, що призводить до збільшення рівня
холестерину у крові
У дітей у віці від 8 до 13 років рекомендована доза становить від 10 до 20 мг один раз на добу, а у
підлітків у віці від 14 до 18 років рекомендована доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу.
Після трансплантації органів
Лікар може спочатку порекомендувати прийом 20 мг один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати
ці дозу до 40 мг.
У пацієнтів, які одночасно приймають імунносупресивні препарати (циклоспорин), лікар може порекомендувати
спочатку 20 мг один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу до 40 мг.
У пацієнтів з захворюваннями нирок або важкими захворюваннями печінки лікар може порекомендувати меншу
дозу препарату Pravator.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Pravator надто сильна або занадто слабка, необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування

Лікар повідомить про тривалість лікування. Препарат повинен бути застосований дуже регулярно та протягом
часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо це дуже довгий період. Не слід самочинно припиняти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pravator

У разі прийому пацієнтом занадто великої кількості таблеток або у разі випадкового проковтування таблеток
іншими особами необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Pravator

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу згідно з нормальним схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Pravator

Припинення застосування препарату Pravator може призвести до повторного збільшення рівня холестерину або
ліпідів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожної
особи.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Pravator, якщо виникають
небулеві болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має
високу температуру.

У дуже рідких випадках захворювання м'язів можуть бути важкими (рабдоміоліз) та призвести до важкої,
загрозливої життю хвороби нирок. Нагальні важкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика
або горла, які можуть призвести до важких труднощів з диханням, є дуже рідкою реакцією, яка може бути
важливою. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі її виникнення.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

головокружіння, втома, біль голови та порушення сну, включаючи безсоння
нечітке або подвійне бачення
нудота, блювота, біль або дискомфорт у животі, діарея або запор та метеоризм
свербіж, висип, кропив'янка, висипка, порушення шкіри голови та волосся (включаючи втрату
волосся)
порушення сечового міхура (болі або частіше сечовипускання, сечовипускання вночі) та порушення
функції статевих органів
болі м'язів та суглобів

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000)

порушення чуття, включаючи відчуття печіння або мрякання чи оніміння, які можуть свідчити про
ушкодження нервів
важка хвороба шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (визначається за допомогою жовтого забарвлення
шкіри та білків очей); дуже швидка смерть клітин печінки (пірувата міокардія)
запалення одного або декількох м'язів, що призводить до болю або слабкості м'язів (міозит або
поліміозит); болі м'язів чи слабкість м'язів, запалення сухожилків, яке може бути ускладнено їх
перериванням
збільшення активності трансаміназ (ферментів, що природно існують у крові), яке може бути ознакою
порушень функції печінки. Лікар може періодично призначати виконання тестів для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• дерматоміозит (стан запалення шкіри та м'язів)

Можливі побічні ефекти, спостережені під час застосування інших статин (препаратів такого самого типу)

космічні кошмари
втрата пам'яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) коротке дихання або гарячка
цукровий діабет: більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий
рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під
час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 280-35-56, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Pravator

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
та безпосередній упаковці. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pravator

• Активною речовиною препарату є правастатин у вигляді солі натрію. Препарат містить 20 або 40 мг
  правастатину.
• Інші складники: лактоза безводна, стеарилфумарат натрію та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Pravator і що містить упаковка

Таблетки по 20 мг мають жовто-коричневий колір, покриті оболонкою, округлі, двовипуклі, з написом
P2 на одній стороні та рискою на другій стороні. Таблетки можна розділити на дві частини.
Таблетки по 40 мг мають жовто-коричневий колір, покриті оболонкою, округлі, двовипуклі, з написом
P3 на одній стороні та рискою на другій стороні. Таблетки можна розділити на дві частини.
Упаковка препарату Pravator містить 30 таблеток.
Відповідальна особа:
Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
Польща
Виробник:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Ірландія
Basics GmbH
Хеммельратер Вег, 201
Д-51377 Леверкузен
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:07.04.2016