ПРИТАДОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Прітадол 40 мг таблетки

Правастатин натрій

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прітадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прітадолу
3. Як приймати Прітадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прітадолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прітадол і для чого він використовується

Прітадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Прітадол разом із дієтою показаний для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактика проблем з серцем (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань (первинна профілактика).

• Профілактика проблем з серцем та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прітадолу

Не приймають Прітадол

• Якщо ви алергічні на pravastatin натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (печінкова патологія) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Прітадолу

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Прітадолу може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо ви мали захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові захворювання чи якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед початком лікування та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть викликати м'язові захворювання, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Зверніться до вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Прітадолу, якщо:

• У вас є важка ниркова недостатність

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Прітадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порекомендує, коли ви можете знову почати приймати Прітадол. Комбінація Прітадолу та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Прітадолом; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Холестирамін або холестипол (можуть знижувати рівень pravastatin у крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими лікарськими засобами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (призначається разом з pravastatin, циклоспорин підвищує рівень pravastatin у крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень pravastatin у крові).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згортків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікареві перед початком прийому pravastatin, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з pravastatin може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Прітадолу з їжею та напоями

Прітадол можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, зверніться до вашого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вагітність

Прітадол протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якомога швидше.

Годування грудьми:

Прітадол протипоказаний під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

У рекомендованих дозах Прітадол не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати техніку. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте техніку до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Прітадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прітадол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Прітадолом. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, бажано ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають pravastatin та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг pravastatin один раз на добу, ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають pravastatin та секвестрант біліових кислот (наприклад, холестирамін, холестипол), Прітадол повинні приймати за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для дітей у віці від 14 до 18 років - 10-40 мг один раз на добу

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю або з важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Прітадолу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Прітадолу

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прітадол

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомівпід час прийому Прітадолу, оскільки м'язові розлади можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Воспалення м'язів, руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, анафілаксія) такі як алергічні реакції з набряком обличчя, язика або горла (едем), які можуть викликати труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Чутливість м'язів та кісток, біль у суглобах (артралгія), м'язові спазми, біль та слабкість м'язів.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Головокружіння
• Головний біль
• Розлади сну
• Труднощі з сном
• Збільшення ознак захворювання очей (збільшення ознак захворювання очей або подвійне бачення).
• Проблеми з травленням або повільним травленням (диспепсія)/ печія.
• Біль у животі
• Нудота/вомота
• Запор
• Діарея
• Гази.
• Свербіж, висип, кропив'янка
• Проблеми зі шкірою голови та волосся (включаючи випадіння волосся).
• Нормальна сечовиділення, наприклад біль, частота, потреба часто сечовидільні ночами (дисурія).
• Проблеми з статевими функціями.
• Застуда.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Проблеми з відчуттям дотику, включаючи відчуття спалення/тремтіння, оніміння чи поколювання (парестезія), які можуть бути ознакою пошкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтушність шкіри (жовтяниця), тканин та рідин тіла.
• Воспалення печінки (гепатит), раптова руйнація тканин печінки (фульмінантна печінкова некроз).
• Тип хронічного захворювання шкіри (синдром типу лупус).
• Воспалення одного або декількох м'язів, яке веде до болю або слабкості м'язів (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках проблеми з сухожилками, пов'язані з розривом.

Неідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка.
• Постійна слабкість м'язів.
• Дерматоміозит (хвороба, яка характеризується запаленням м'язів та шкіри)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання)
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей)
• Розрив м'язів.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів (лікарських засобів такого ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (глюкоза натще до 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертонія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прітадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прітадолу

• Активний інгредієнт - pravastatin натрій. Кожна таблетка містить 40 мг pravastatin.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон 30, магнієвий оксид, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прітадол - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які пакуються в картонні коробки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої редакції цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/