ПРАВАСТАТИН ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки
3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки і для чого вони використовуються

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг призначена, разом з дієтою, для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.
• Профілактики серцево-судинних проблем (інфаркту міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки

Не приймайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до pravastatini содиці або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).
• Якщо у вас є активна захворювання печінки (печінкова недостатність) або підвищені трансамінази (ферменти, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг.

• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви мали захворювання печінки або маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви мали раніше м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати боль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.
• Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб розглянути можливість початку, продовження або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг, якщо у вас:

• Є важка ниркова недостатність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть викликати м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Використання ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС 10 мг; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як коlestiramina або коlestipol (можуть знижувати рівень ПРАВАСТАТИНИ у крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів).
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (прийом циклоспорину разом з ПРАВАСТАТИНОЮ підвищує рівень ПРАВАСТАТИНИ у крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень ПРАВАСТАТИНИ у крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар порекомендує, коли вам можна буде знову почати лікування ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС. Комбінація фузидової кислоти та ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг з їжею та напоями

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг повинна прийматися з обережністю пацієнтами, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг не повинна прийматися під час вагітності. У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг не повинна прийматися під час лактації, оскільки вона проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

При нормальних дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг не впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС 10 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг призначені для перорального прийому.

Таблетки слід ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, найкраще ввечері.

Рекомендована доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та здійснить необхідні корекції залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають ПРАВАСТАТИНУ та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг ПРАВАСТАТИНИ один раз на добу, ваш лікар здійснить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають ПРАВАСТАТИНУ та секвестрант білих кислот (наприклад, коlestiraminу, коlestipол), ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг повинна прийматися за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки:не рекомендується приймати ПРАВАСТАТИНУ пацієнтам молодшим 18 років, оскільки не встановлено її ефективність та безпеку у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю або з важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ПРАВАСТАТИНУ ТАРБІС 10 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Чекайте наступного прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10); часто (можуть впливати на 1-10 осіб з 100); рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000); дуже рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Застосування імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Застосування нервової системи:

Рідко: головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння.

Частота невідома: важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Очні порушення:

Рідко: порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома: міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Гастроінтестинальні порушення:

Рідко: диспепсія/запалення, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Печінкові порушення:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроз (знищення печінкових клітин).

Шкірні та підшкірні порушення:

Рідко: свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

М'язові та суглобові порушення:

Дуже рідко: рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковими порушеннями, міопатія (м'язові порушення).

Порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м'язова слабкість.

Ендокринні порушення:

Частота невідома: цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Психіатричні порушення:

Ефекти невідомої частоти: депресія, кошмари та втрата пам'яті.

Ниркові та сечові порушення:

Рідко: порушення сечовиділення (такі як труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Статеві та грудні порушення:

Рідко: статеві порушення.

Загальні порушення:

Рідко: втома.

Частота невідома: окремі випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ 4.4).

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти клінічного інтересу:

М'язові та суглобові порушення:

М'язово-суглобовий біль, включно з больовістю суглобів, м'язевими спазмами, м'язевим болем (дуже часто), м'язевою слабкістю (часто) та підвищенням рівня креатинфосфокінази (ферменту, який вказує на м'язове порушення).

Печінкові порушення:

Повышення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігають у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Дата закінчення терміну придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після зазначення "CAD". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 10 мг

• Активний інгредієнт - pravastatina содика. Кожна таблетка містить 10 мг pravastatini содиці.
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна силіца, лактоза, повідона, лаурил сульфат содиці, кроскармелоза содика, мікрокристалічна целюлоза (Е 460ii), стеарат магнію, фосфат содиці та оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг випускається у вигляді таблеток світло-коричневого кольору з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки ЕФГ.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки ЕФГ

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словенія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”