Праватор

Укладена інструкція: інформація для користувача

ПРАВАТОР,20 мг, таблетки
ПРАВАТОР,40 мг, таблетки
Правастатин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ПРАВАТОР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ПРАВАТОР
• 3. Як використовувати препарат ПРАВАТОР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРАВАТОР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ПРАВАТОР і для чого він використовується

ПРАВАТОР належить до групи препаратів, званих статинами (або інгібіторами редуктази HMG-CoA).
Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівень холестерину та інших
жирів (тригліцеридів) в організмі. Якщо рівень холестерину в крові надто високий, він відкладається
на стінах кровоносних судин і закупорює їх.
Цей стан називається атеросклерозом або міаздіжцем судин і може привести до:
болю в грудній клітці (стенокардія), коли кровоносне судино в серці частково закупорене
інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза), коли кровоносне судино в серці повністю закупорене
інсульту (цереброваскулярного епізоду), коли кровоносне судино в мозку повністю закупорене

Препарат використовується:

Для лікування високого рівня холестерину та жирів у крові
Препарат ПРАВАТОР використовується для зниження високого рівня "поганого" холестерину та підвищення рівня
"доброго" холестерину в крові, у разі, коли це не вдається досягти за допомогою зміни дієти та
фізичної активності.
Для профілактики серцево-судинних захворювань
У разі високого рівня холестерину в крові та факторів ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо пацієнт палить, має надвагу, високий рівень цукру в крові або високе артеріальне тиснячення, є малоактивним), препарат ПРАВАТОР використовується для зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань та зниження ризику смерті від цих захворювань.
Якщо в пацієнта раніше був інсульт або якщо виникають болі в грудній клітці (niestabilна стенокардія), навіть якщо рівень холестерину в крові нормальний, препарат ПРАВАТОР використовується для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому та зниження ризику смерті від цих захворювань.
Після трансплантації органів
Якщо пацієнт має трансплантований орган і приймає препарати, що запобігають відторгненню трансплантата організмом, препарат ПРАВАТОР використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ПРАВАТОР

Коли не використовувати препарат ПРАВАТОР

якщо пацієнт має алергію на правастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми (див. пункт 2. "Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність").
якщо в пацієнта є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
якщо в кількох аналізах крові було виявлено порушення функції печінки (збільшену активність
ферментів печінки в крові).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, які існують на даний момент або існували в минулому, такі як:

захворювання нирок
гіпотиреоз
захворювання печінки або зловживання алкоголем (споживання великих кількостей алкоголю)
миопатії, викликані спадковим захворюванням
дисфункції м'язів, викликані іншим препаратом групи статинів (інгібіторами редуктази HMG-CoA) або групи, відомої як фібрати (див. пункт 2 "ПРАВАТОР та інші препарати")
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком прийому препарату ПРАВАТОР
та якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушення функції печінки під час прийому цього препарату. Це дозволить оцінити функцію печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізів крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату ПРАВАТОР.

У деяких пацієнтів ризик розриву м'язів є вищим. Пацієнт повинен повідомити лікаря:

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота
(використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та правастатину може привести до серйозних проблем з м'язами
(рабдоміоліз).
Якщо в пацієнта раніше були такі захворювання або якщо пацієнт старше 70 років, лікар буде мусив провести аналіз крові перед лікуванням і, ймовірно, під час лікування. Аналізи крові будуть використані для оцінки ризику виникнення побічних ефектів з боку м'язів.
Якщо пацієнт відчуває необґрунтовані спазми або болі м'язів під час лікування, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Особи, хворі на цукровий діабет, або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем
лікаря під час використання цього препарату. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких
встановлено високий рівень цукру та жирів у крові, надвагу та високе артеріальне тиснячення.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта також у разі, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї дисфункції можуть бути необхідні проведення аналізів та прийом додаткових препаратів.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату ПРАВАТОР.

Перш ніж використовувати препарат ПРАВАТОР, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є серйозна дихальна недостатність

ПРАВАТОР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (включно з тими, що не потребують рецепта)
принаймні зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне використання цього препарату та нижче перелічених препаратів може привести до збільшення
ризiku розвитку захворювань м'язів (див. пункт 4. "Можливі побічні ефекти"). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, що він вже приймає:
препарат, що знижує рівень холестерину в крові (фібрат, наприклад гемфіброзил або фенофібрат).
імунносупресивний препарат (циклоспорин).
препарат, що використовується для лікування бактеріальної інфекції (антібіотик, такий як еритроміцин або
кларитроміцин)
якщо необхідне пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, то
необхідне буде тимчасове припинення прийому цього препарату. Лікар повідомить, коли повторне початок прийому препарату ПРАВАТОР буде безпечним. Одночасне прийняття препарату ПРАВАТОР з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.
колхіцин (використовується для лікування подагри)
нікотинова кислота (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
леналідомід (використовується для лікування раку крові, відомого як множинна мієлома)
Якщо пацієнт приймає також препарат, що знижує рівень жирів у крові (з групи смол, наприклад
холестирамін або kolestypol), препарат ПРАВАТОР повинен бути прийнятий принаймні за одну годину
до, або чотири години після прийому смоли. У разі прийому цих двох препаратів у слишком
короткому інтервалі часу, смола може вплинути на всмоктування препарату ПРАВАТОР.
Якщо пацієнт приймає препарат, що використовується для профілактики утворення тромбів або лікування тромбозу
(антагоніст вітаміну К), він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом правастатину. Це важливо, оскільки одночасне прийняття цих препаратів та правастатину може вплинути на результати лабораторних аналізів крові, які необхідно проводити під час використання антагоністів вітаміну К.

Використання препарату ПРАВАТОР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою (пів склянки).
Пацієнт повинен обмежити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо пацієнт не впевнений, скільки алкоголю він може спожити під час використання цього препарату, він повинен запитати лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат ПРАВАТОР, якщо пацієнтка є вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє,
вона повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат ПРАВАТОР, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, оскільки препарат проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ПРАВАТОР зазвичай не порушує здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У
разі виникнення головокружіння, нечіткого або подвійного зору, перед спробою керування транспортними засобами та обслуговування машин пацієнт повинен упевнитися, що він здатний виконувати ці дії.

Препарат ПРАВАТОР містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта раніше було встановлено нетерпимість до деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат ПРАВАТОР

Лікар порекомендує пацієнту дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку необхідно продовжувати протягом усього періоду лікування.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ПРАВАТОР можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою (пів склянки).

Дозування

Дорослі
Для зниження високого рівня холестерину та жирів у крові: зазвичай використовується від 10 до 40
мг один раз на добу, найкраще ввечері.
Для профілактики серцево-судинних захворювань: зазвичай використовується 40 мг один раз на добу,
найкраще ввечері.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу правастатину, яка становить 40 мг. Лікар порекомендує відповідну дозу.
Діти (8-13 років) та молодь (14-18 років) із спадковим захворюванням, яке викликає підвищення рівня холестерину у крові
У дітей у віці від 8 до 13 років рекомендується доза від 10 до 20 мг один раз на добу, а у молоді у віці від 14 до 18 років рекомендується від 10 до 40 мг один раз на добу.
Після трансплантації органів
Лікар може спочатку порекомендувати прийом 20 мг один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу до 40 мг.
У пацієнтів, які одночасно приймають імунносупресивні препарати (циклоспорин), лікар може порекомендувати спочатку 20 мг один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу до 40 мг.
У пацієнтів із захворюваннями нирок або серйозними захворюваннями печінки лікар може порекомендувати меншу дозу препарату ПРАВАТОР.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату ПРАВАТОР надто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування

Лікар повідомить про тривалість лікування. Препарат повинен бути прийнятий дуже регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо це дуже тривалий період. Не слід самочинно припиняти лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРАВАТОР

У разі прийому надто великої кількості таблеток пацієнтом або у разі випадкового проковтування таблеток іншими особами слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату ПРАВАТОР

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти наступну дозу згідно з нормальним схемою.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ПРАВАТОР

Припинення прийому препарату ПРАВАТОР може привести до повторного підвищення рівня холестерину або ліпідів у крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря та припинити прийом препарату ПРАВАТОР,якщо виникають необґрунтовані болі м'язів, чутливість, ослаблення або спазми, особливо якщо пацієнт погано себе cảmує або має високу температуру.
У дуже рідких випадках дисфункції м'язів можуть бути серйозними (рабдоміоліз) та можуть привести до серйозної, загрозливої життю хвороби нирок.
Нагальні серйозні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або трахеї, які можуть викликати серйозні труднощі з диханням, є дуже рідкою реакцією, яка може бути серйозною.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі її виникнення.

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

головокружіння, втома, біль голови та порушення сну, включаючи безсоння
нечітке або подвійне зір
нудота, блювота, біль або дискомфорт у животі, діарея або запор та метеоризм
свербіння, висип, кропив'янка, висипка, порушення, пов'язані з шкірою голови та волоссям (включно з втратою волосся)
порушення сечового міхура (болі або частіше сечовипускання, сечовипускання вночі) та порушення функції статевих органів
воспалення сухожилля, яке може бути ускладнено їх розривом

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):

чутливість шкіри до сонця

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000)

порушення чутливості, включаючи відчуття печіння або оніміння чи поколювання, які можуть вказувати
на ушкодження нервів
стан запалення м'язів та шкіри (дерматоміозит)
серйозна хвороба шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)
воспалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (визначається за допомогою жовтіння шкіри та білків очей);
дуже швидка смерть клітин печінки (пірувальна цироз печінки)
воспалення одного або декількох м'язів, яке викликає біль або ослаблення м'язів (міозит або поліміозит); болі м'язів
збільшення активності трансаміназ (ферментів, які природно існують у крові), яке може бути ознакою порушення функції печінки. Лікар може періодично призначати проведення тестів для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• непрацездатність печінки, що закінчується смертю
• утримуючеся ослаблення м'язів
• висип, включаючи висип лішаєподібний

Можливі побічні ефекти, спостережувані під час використання інших статинів (препаратів такого самого типу)

кошмари
втрата пам'яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) скорочення дихання або гарячка
цукровий діабет: більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких встановлено високий рівень цукру та жирів у крові, надвагу та високе артеріальне тиснячення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час використання цього препарату
постійне ослаблення м'язів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-40,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат ПРАВАТОР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та безпосередній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ПРАВАТОР

• Активною речовиною препарату є правастатин у вигляді натрієвої солі. Препарат містить 20 або 40 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза безводна, стеарилфумарова кислота натрію та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат ПРАВАТОР та що містить упаковка

Таблетки 20 мг мають жовтий або темно-жовтий колір, покриті, круглі, двовипуклі, з написом P2 на одній стороні та рисками на другій стороні. Таблетки можна поділити на дві частини.
Таблетки 40 мг мають жовтий або темно-жовтий колір, покриті, круглі, двовипуклі, з написом P3 на одній стороні та рисками на другій стороні. Таблетки можна поділити на дві частини.
Упаковка препарату ПРАВАТОР містить 30 таблеток.
Відповідальна особа:
Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
Польща
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87, 2132JH Гофддорп
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:09.09.2021