Апо-аторва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апо-Аторва, 10 мг покриті таблетки
Апо-Аторва, 20 мг покриті таблетки
Апо-Аторва, 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва
• 3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апо-Аторва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого він призначений

Апо-Аторва належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Апо-Аторва застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Апо-Аторва також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва

Коли не застосовувати препарат Апо-Аторва

• якщо в пацієнта виявлена гіпертензія до аторвастатину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Апо-Аторва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі виникнення раніше інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі захворювань нирок,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або м'язевих захворювань у пацієнта або у осіб, що мають родинні зв'язки з пацієнтом,
• якщо в пацієнта є або було міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• у разі м'язевих захворювань під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювань печінки,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• якщо пацієнт зараз застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Застосування фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Апо-Аторва може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Апо-Аторва та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Апо-Аторва та інші препарати").
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та застосування додаткових препаратів.
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику виникнення цукрового діабету, лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта під час застосування препарату Апо-Аторва. Пацієнт може бути під ризиком виникнення цукрового діабету, якщо має високий рівень цукру та ліпідів у крові, надмірну вагу та високий тиск.

Препарат Апо-Аторва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Апо-Аторва. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір,

індинавір, дарунавір, комбінація препаратів тіпранавір та ритонавір тощо,

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Апо-Аторва, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (обезболюючий препарат), колхіцин (що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій крові).

Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Апо-Аторва. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити застосування препарату Апо-Аторва. Застосування аторвастатину з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Апо-Аторва з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Апо-Аторва див. у пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва.
Алкоголь
Під час застосування цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальні відомості див. у пункті 2 "Острожності та заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва у жінок під час вагітності або під час планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва під час годування грудьми.
Безпека застосування препарату Апо-Аторва під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Загалом препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння.
Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Апо-Аторва містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно продовжувати під час лікування препаратом Апо-Аторва.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Апо-Аторва у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Апо-Аторва становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Апо-Аторва необхідно ковтати цілими, запивючи водою: вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Апо-Аторва визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Апо-Аторва надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апо-Аторва

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Апо-Аторва (більше, ніж зазвичай застосовувана пацієнтом добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Апо-Аторва

У разі пропуску прийняття препарату необхідно прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Апо-Аторва

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або закінченням лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із нижченаведених серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирями.
• Слабкість, болючість м'язів, біль або розрив м'язу, червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть після припинення застосування аторвастатину, і може бути захворюванням, що загрожує життю, яке викликає ушкодження нирок.

Бардzo рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може вказувати на захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів, вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Апо-Аторва:

Часто: виникають у менше 1 з 10 пацієнтів

• Запалення носових проходів, біль у горлі, крововилив з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах, болючість м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, що вказують на ненормальну функцію печінки.

Недостатньо часто: виникають у менше 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові),
• космічні сни, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне зображення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• забурення зору,
• несподіваний крововилив або синяк,
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaść,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривала слабкість м'язів,
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні), міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зображення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами з тієї самої групи, що і аторвастатин):

• забурення статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплескування дихання або гарячку
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та ліпідів у крові, надмірною вагою та високим тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування препарату Апо-Аторва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 65 42, факс: + 38 044 279 65 42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Аторва

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
• Необхідно зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.

Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апо-Аторва

Активною речовиною препарату є аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцієву (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 10 мг аторвастатину ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 20 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцієву (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 20 мг аторвастатину ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 40 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцієву (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 40 мг аторвастатину ( Аторвастатин).

Інші складові частини: кальцію ацетат, мікрокристалічна целюлоза (PH 102), колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Тип LF), гіпромелоза 2910 Е, макрогол 8000 та двутленок титану (E171).

Як виглядає препарат Апо-Аторва і що містить пакування

Апо-Аторва, 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «A10» з іншого боку.
Апо-Аторва, 20 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «ATV20» з іншого боку.
Апо-Аторва, 40 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «ATV40» з іншого боку.
Колір таблеток може змінитися з білого на майже білий під час зберігання.
Препарат Апо-Аторва у дозі 10 мг та 20 мг доступний у пакуваннях по 30 та 60 покритих таблеток.
Препарат Апо-Аторва у дозі 40 мг доступний у пакуваннях по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Препарат Апо-Аторва у вигляді покритих таблеток доступний у дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Дата останньої актуалізації інструкції:10.2024