Апо-аторва

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Апо-Аторва, 10 мг покриті таблетки
Апо-Аторва,20 мг покриті таблетки
Апо-Аторва,40 мг покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва
• 3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апо-Аторва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого він призначений

Апо-Аторва належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Апо-Аторва застосовується для зменшення рівня ліпідів, визначених як холестерин
і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Апо-
Аторва також може бути застосована для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту
із зниженим вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва

Коли не застосовувати препарат Апо-Аторва

• якщо в пацієнта виявлено алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються або в минулому спостерігались захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлено невиправдане, неправильне результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Апо-Аторва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі виникнення раніше інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі захворювань нирок,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або невиправданих болів м'язів або м'язевих захворювань у пацієнта або у осіб, пов'язаних з пацієнтом,
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалось міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• у разі м'язевих захворювань під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювань печінки,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Апо-Аторва може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Апо-Аторва та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Апо-Аторва та інші препарати").
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо м'язева слабкість триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику виникнення цукрового діабету, лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта під час лікування препаратом Апо-Аторва. Пацієнт може бути під ризиком виникнення цукрового діабету, якщо має високий рівень цукру та ліпідів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча крові.

Препарат Апо-Аторва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Апо-Аторва. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються у лікуванні стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються у лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір,

індинавір, дарунавір, поєднання препаратів тіпранавір і ритонавір тощо,

• деякі препарати, які застосовуються у лікуванні гепатиту типу С, наприклад: телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Апо-Аторва, належать до групи езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (який застосовується у лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (застосовується у лікуванні подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при нездужанні, містять алюміній або магній),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик,
• даптоміцин (препарат, який застосовується у лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, які потрапляють у кров).

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидовою кислотою перорально, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Апо-Аторва. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Апо-Аторва. Прийом аторвастатину з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до м'язевої слабкості, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Апо-Аторва з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Апо-Аторва див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація див. у пункті 2 "Попередження та обережність".

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату Апо-Аторва у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності.
Необхідно уникати застосування препарату Апо-Аторва у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Необхідно уникати застосування препарату Апо-Аторва під час годування грудьми.
Безпека застосування препарату Апо-Аторва під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Загалом препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом.
Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Апо-Аторва містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно продовжувати під час лікування препаратом Апо-Аторва.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Апо-Аторва у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі необхідності до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Апо-Аторва становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Апо-Аторва необхідно ковтати цілими, запиваючи водою: вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Апо-Аторва визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Апо-Аторва надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апо-Аторва

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Апо-Аторва (більше, ніж зазвичай приймає пацієнт добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за консультацією.

Пропуск застосування препарату Апо-Аторва

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Апо-Аторва

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або закінченням лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до великих труднощів з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирями.
• Ослаблення, болючість м'язів, біль або розрив м'язу, червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути спричинено розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди припиняється, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути захворюванням, яке загрожує життю, яке викликає ниркову недостатність.

Бардьоро рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Апо-Аторва:

Часто: виникають у менше 1 з 10 пацієнтів

• Васкулярит,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, нездужання, діарея,
• болі в суглобах, болючість м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, які свідчать про неправильну функцію печінки.

Недостатньо часто: виникають у менше 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози у крові),
• космічні сновидіння, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• незірість,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит ( який викликає біль у животі),
• гепатит,
• висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, м'язева втома,
• втома, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• забурення зору,
• несподіваний крововилив або синяк,
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин).

Бардьоро рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривале ослаблення м'язів,
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні), міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами з тієї самої групи, що й аторвастатин):

• сексуальні розлади
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорчий кашель та (або) сплеск дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та ліпідів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском крові. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування препаратом Апо-Аторва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 35 50, факс: +38 044 279 35 50
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Аторва

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
• Необхідно зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паковані та блистері після позначення "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апо-Аторва

Активною речовиною препарату є аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 10 мг аторвастатину ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 20 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 20 мг аторвастатину ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 40 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 40 мг аторвастатину ( Аторвастатин).

Інші компоненти: кальцію ацетат, мікрокристалічна целюлоза (PH 102), колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Тип LF), гіпромелоза 2910 Е, макрогол 8000 та діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Апо-Аторва і що містить пакування

Апо-Аторва, 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом "APL" на одній стороні таблетки та "A10" на іншій стороні.
Апо-Аторва, 20 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом "APL" на одній стороні таблетки та "ATV20" на іншій стороні.
Апо-Аторва, 40 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом "APL" на одній стороні таблетки та "ATV40" на іншій стороні.
Колір таблеток може змінитися з білого на майже білий під час зберігання.
Препарат Апо-Аторва у дозі 10 мг та 20 мг випускається у пакуваннях по 30 та 60 покритих таблеток.
Препарат Апо-Аторва у дозі 40 мг випускається у пакуваннях по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Препарат Апо-Аторва у вигляді покритих таблеток випускається у дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,
Бірзеббуджа, ББГ 3000, Мальта.
Дата останньої актуалізації брошури:10.2024