ПРИТАДОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Прітадол 20 мг таблетки

Правастатин натрій

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Прітадол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прітадолу
3. Як приймати Прітадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прітадолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прітадол і для чого він використовується

Прітадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Прітадол разом з дієтою показаний для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактика серцево-судинних проблем (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).

• Профілактика серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прітадолу

Не приймайте Прітадол

• Якщо ви алергічні на pravastatin натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є активна хвороба печінки (гепатична) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прітадолу

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Прітадолу може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у вас була хвороба печінки або ви маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення чи якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед початком лікування та під час лікування, щоб визначити можливість початку, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть спричиняти м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Прітадолу, якщо:

• У вас є тяжка ниркова недостатність

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Прітадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом Прітадолу. Комбінація фузидової кислоти та Прітадолу може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Прітадолом; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Холестирамін або холестипол (можуть знижувати рівень pravastatin у крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими лікарськими засобами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (призначається разом з pravastatin, циклоспорин підвищує рівень pravastatin у крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень pravastatin у крові).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згустків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікареві перед прийомом pravastatin, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з pravastatin може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Прітадолу з їжею та напоями

Прітадол можна приймати з або без їжі.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Прітадол протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї лікування потрібно припинити та повідомити вашому лікареві якомога швидше.

Грудне вигодовування:

Прітадол протипоказаний під час грудного вигодовування, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рекомендованих дозах Прітадол не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Прітадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прітадол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування Прітадолом вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно ковтати з водою та можна приймати з або без їжі, бажано ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають pravastatin та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг pravastatin один раз на добу, ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають pravastatin та секвестрант біліових кислот (наприклад, холестирамін, холестипол), Прітадол потрібно приймати за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для дітей у віці від 14 до 18 років - 10-40 мг один раз на добу

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю чи важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Прітадолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Прітадолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прітадол

У разі забуття прийому однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомівпід час прийому Прітадолу, оскільки м'язові порушення можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Воспалення м'язів, руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, анафілаксія) такі як серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, язика або горла (едем), які можуть спричиняти труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Чутливість м'язів та кісток, біль у суглобах (артралгія), м'язові спазми, біль та слабкість м'язів.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Головокружіння
• Головний біль
• Розлади сну
• Труднощі з засипанням
• Порушення зору (замазана зір або подвійне бачення).
• Проблеми з травленням або повільним травленням (диспепсія)/ печія
• Біль у животі
• Нудота/вомота
• Запор
• Діарея
• Гази.
• Свербіж, висип, кропив'янка
• Проблеми з шкірою голови та волосся (включаючи випадіння волосся).
• Нормальна сечовипускання, наприклад біль, частота, часте сечовипускання вночі (дисурія).
• Проблеми з статевими функціями.
• Змучення.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Проблеми з відчуттям, включаючи відчуття печіння/тремтіння, оніміння чи поколювання (парестезія), які можуть бути ознакою пошкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтіння шкіри (жовтяниця), тканин та рідин тіла.
• Воспалення печінки (гепатит), раптова руйнація тканин печінки (фульмінантна гепатична некроз).
• Хронічний розлад шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Воспалення одного або кількох м'язів, яке призводить до болю чи слабкості м'язів (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках проблеми з сухожилками, пов'язані з розривом.

Неідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Постійна слабкість м'язів.
• Дерматоміозит (хвороба, характеризована запаленням м'язів та шкіри)
• Міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів)
• Розрив м'язів.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (глюкоза натще до 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертонія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прітадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прітадолу

• Активний інгредієнт - pravastatin натрій. Кожна таблетка містить 20 мг pravastatin.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідона 30, магнієвий оксид, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прітадол - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які упаковуються в коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/