ПРАВАСТАТИН ТАРБІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблеток
3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки і для чого вони використовуються

Правастатина Тарбіс 40 мг належить до групи препаратів, відомих як статини, які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатина Тарбіс 40 мг призначений, разом з дієтою, для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) не були ефективними.
• Профілактики серцево-судинних проблем (інфаркту міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблеток

Не приймайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до правастатини содику або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (печінкова недостатність) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг.

• Якщо у вас є або було захворювання м'язової слабкості (міастенія) або захворювання очних м'язів (міастенія очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали захворювання м'язів чи приймали алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, слабкість, м'язові спазми чи інші м'язові симптоми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.
• Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є слабкість м'язів, яка триває. Можливо, будуть потрібні додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову почати прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС. Прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС з фузидіновою кислотою може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Можливо, ваш лікар порадить вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед початком лікування та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг, якщо у вас:

• Є важка ниркова недостатність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати захворювання м'язів, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як коlestiramina або коlestipol (можуть знижувати рівень правастатини у крові), та фібрати (можуть збільшувати ризик розвитку захворювань м'язів).
• Циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (прийом циклоспорину разом з правастатином підвищує рівень правастатини у крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатини у крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову почати прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС. Прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС з фузидіновою кислотою може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг з їжею та напоями

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг можна приймати з їжею чи без неї.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг слід приймати з обережністю пацієнтами, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг не слід приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, вам потрібно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це якомога швидше.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та робота з машинами

При нормальних дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг не впливає на здатність водіння автомобіля чи роботи з машинами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг призначені для прийому всередину.

Таблетки слід ковтати з водою та можна приймати з їжею чи без неї, бажано ввечері.

Рекомендована доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на препарат.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні почати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить необхідні корекції дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та секвестрант білих кислот (наприклад, коlestiraminу, коlestipол), ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг слід приймати за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки:не рекомендується приймати правастатин пацієнтам молодшим 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною чи важкою нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Чекайте наступного прийому.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10); часті (можуть впливати на 1-10 осіб з 100); рідкісні (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000); дуже рідкісні (можуть впливати на 1-10 осіб з 10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Захворювання імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Захворювання нервової системи:

Рідкісні: головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому прийомі, та оніміння.

Частота невідома: важка міастенія ((захворювання, яке викликає м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Захворювання очей:

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома: міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Захворювання травної системи:

Рідкісні: диспепсія/запалення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Захворювання печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), раптова печінкова недостатність (знищення печінкових клітин).

Захворювання шкіри та підшкірної клітини:

Рідкісні: свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Захворювання м'язів та кісток:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковою недостатністю, міопатія (м'язові захворювання).

Захворювання сухожилків, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м'язова слабкість.

Захворювання ендокринної системи:

Частота невідома: цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Захворювання психіки:

Ефекти невідомої частоти: депресія, кошмари та втрата пам'яті.

Захворювання нирок та сечовидільної системи:

Рідкісні: порушення сечовидільної функції (наприклад, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідкісні: сексуальні порушення.

Загальні захворювання:

Рідкісні: втома.

Частота невідома: окремі випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо при тривалому лікуванні (див. розділ 4.4).

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти особливого клінічного інтересу:

Захворювання м'язів та кісток:

М'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль (дуже часті), м'язова слабкість (часті) та підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який вказує на м'язове захворювання).

Захворювання печінки:

Повышення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг

• Активний інгредієнт - правастатина содика. Кожна таблетка містить 40 мг правастатини содику.
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, лактоза, повідон, лаурил сульфат содику, кроскармелоза содику, мікрокристалічна целюлоза (Е 460ii), стеарат магнію, фосфат содику та оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг випускається у вигляді розсічених таблеток світло-коричневого кольору. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки ЕФГ.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки ЕФГ

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словенія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.aemps.gob.es/”