ПРАВАСТАТИН ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС20 мгтаблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки
3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

Правастатина Тарбіс 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатина Тарбіс 20 мг призначена, разом з дієтою, для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, які є захворюваннями, що характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.
• Профілактики серцево-судинних захворювань (інфаркту міокарда) та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних захворювань та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки

Не приймайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до правастатини содиці або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в розділі 6).
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (гепатит) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг.

• Якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше мали м'язові захворювання чи якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.
• Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС може викликати серйозні м'язові захворювання (рабдоміоліз).

Можливо, ваш лікар порадить вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб визначити можливість початку, продовження або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг, якщо у вас:

• Є важка ниркова недостатність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть викликати м'язові захворювання, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС 20 мг; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як коlestiramina або коlestipol (можуть знижувати рівень правастатини у крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів).
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (прийом циклоспорину разом з правастатином підвищує рівень правастатини у крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатини у крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, коли можна відновити лікування ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС. Комбінація фузидової кислоти та ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС може викликати серйозні м'язові захворювання (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг з їжею та напоями

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг можна приймати з їжею або без неї.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг слід приймати з обережністю пацієнтами, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг не повинна прийматися під час вагітності. У разі вагітності або підозри на вагітність лікування слід припинити та повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг не повинна прийматися під час лактації, оскільки вона проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У нормальних дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ПРАВАСТАТИНОЮ ТАРБІС 20 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг призначені для перорального прийому.

Таблетки слід ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, бажано ввечері.

Рекомендована доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на препарат.

Комбінація з іншими лікарськими засобами:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та секвестрант білих кислот (наприклад, коlestiraminу, коlestipol), ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг слід приймати за годину до або за 4 години після секвестранта.

Діти та підлітки:не рекомендується приймати правастатин пацієнтам молодшим 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною чи важкою нирковою недостатністю або з важкою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Чекайте наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб); часті (можуть виникнути у 1-10 з 100 осіб); нечасті (можуть виникнути у 1-10 з 1000 осіб); рідкісні (можуть виникнути у 1-10 з 10000 осіб); дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Забурення імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Забурення нервової системи:

Нечасті: головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння.

Частота невідома: важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Очні захворювання:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома: міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Гастроінтестинальні захворювання:

Нечасті: диспепсія/запалення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Печінкові та жовчеві захворювання:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантний некроз печінки (знищення клітин печінки).

Шкірні та підшкірні захворювання:

Нечасті: свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

М'язові та кісткові захворювання:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковими захворюваннями, міопатія (м'язові захворювання).

Зміни в сухожиллях, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна слабкість м'язів.

Ендокринні захворювання:

Частота невідома: цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Психічні захворювання:

Частота невідома: депресія, кошмари та втрата пам'яті.

Ниркові та сечові захворювання:

Нечасті: порушення сечовиділення (такі як труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Статеві та грудні захворювання:

Нечасті: статеві порушення.

Загальні захворювання:

Нечасті: втома.

Частота невідома: окремі випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ 4.4).

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти клінічного інтересу:

М'язові та кісткові захворювання:

М'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль (дуже часті), слабкість м'язів (часті) та підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який вказує на м'язове захворювання).

Печінкові захворювання:

Повышення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СКЛАД ПРАВАСТАТИНИ ТАРБІС 20 МГ

• Активний інгредієнт - правастатина содика. Кожна таблетка містить 20 мг правастатини содиці.
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, лактоза, повідон, лаурил сульфат содиці, кроскармелоза содиці, мікрокристалічна целюлоза (Е 460ii), стеарат магнію, фосфат содиці та оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 20 мг випускається у вигляді таблеток світло-коричневого кольору з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 10 мг таблетки EFG.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБІС 40 мг таблетки EFG

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словенія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів України (АЛПМПУ) http://www.aemps.gob.es/”