ПРИТАДОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Притадол 10 мг таблетки

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Притадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Притадол
3. Як приймати Притадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Притадолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Притадол і для чого він використовується

Притадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Притадол разом з дієтою показаний для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактика проблем з серцем (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань (первинна профілактика).

• Профілактика проблем з серцем та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Притадол

Не приймайте Притадол

• Якщо ви алергічні на правастатин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (гепатит) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Притадол

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Притадолу може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ у крові, які в більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на дихальні м'язи) або міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує проведення аналізів крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб визначити необхідність початку, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть спричинити м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Притадол, якщо:

• У вас є тяжка ниркова недостатність

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Притадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порекомендує, коли ви можете знову почати приймати Притадол. Комбінація Притадолу з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Притадолом; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який з наступних лікарських засобів:

• Холестирамін або холестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими лікарськими засобами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (прийом циклоспорину разом з правастатином збільшує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть збільшувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згустків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати правастатин, оскільки прийом антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Притадолу з їжею та напоями

Притадол можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Притадол протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

Годування грудьми:

Притадол протипоказаний під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

У рекомендованих дозах Притадол не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Притадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Притадол

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар порекомендує тривалість лікування Притадолом. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, найкраще ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар встановить необхідну дозу для вас та зробить корективи, які вважатиме необхідними, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні почати лікування з 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить корективи дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та секвестрант білих кислот (наприклад, холестирамін, холестипол), Притадол слід приймати за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для дітей у віці від 14 до 18 років - 10-40 мг один раз на добу

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Притадолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Притадолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Притадолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Притадол 10

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте будь-який з цих симптомівпід час приймання Притадолу, оскільки м'язові порушення можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Воспалення м'язів, руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем або відвідайте найближчу лікарню негайно:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, анафілаксія) такі як серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, язика або горла (едем), які можуть спричинити труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Чутливість у м'язах та суглобах, біль у суглобах (артралгія), м'язові спазми, біль та слабкість м'язів.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Головокружіння,
• Головний біль
• Порушення сну,
• Труднощі з засипанням
• Порушення зору (замазана зір або подвійне бачення).
• Проблеми з травленням або повільним травленням (диспепсія)/ печія.
• Біль у животі
• Нудота/вомота
• Запор
• Діарея
• Гази.
• Свербіж, висип, кропив'янка
• Проблеми з шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Нормальна міціювання, наприклад, біль, частота, необхідність частого сечовипускання вночі (дисурія).
• Проблеми з статевими функціями.
• Знудження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Проблеми з відчуттям дотику, включаючи відчуття печіння/тремтіння, оніміння або поколювання (парестезія), які можуть бути ознакою пошкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтіння шкіри (жовтяниця), тканин та рідин тіла.
• Воспалення печінки (гепатит), раптова руйнація тканин печінки (фульмінантна печінкова некроз).
• Тип хронічного захворювання шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Воспалення одного або кількох м'язів, яке призводить до болю або слабкості в м'язах (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках, проблеми з сухожиллями, пов'язані з розривом.

Неідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячка.
• Постійна м'язова слабкість.
• Дерматоміозит (хвороба, характеризована запаленням м'язів та шкіри)
• Міастенія (хвороба, яка спричинює м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на дихальні м'язи).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість очних м'язів).
• Розрив м'язів.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийманні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертонія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Притадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Притадолу

• Активний інгредієнт - правастатин натрій. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон 30, магнієвий оксид, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Притадол - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які упаковуються в картонні коробки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/