Помалідоміде Гріндекс

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гріндекс може викликати тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він призначений

Препарат Помалідомід Гріндекс містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної резистентності організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип злоякісної пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Гріндекс застосовують одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що застосовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які раніше отримували щонайменше один інший тип лікування, що містить леналідомід.

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, попри те, що раніше вони отримували щонайменше два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип клітин крові (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромаджуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання або призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток клітин мієломи;
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини;
• гальмуючи утворення кровоносних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли він застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували щонайменше один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли він застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше отримували щонайменше два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гріндекс

Коли не приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гріндекс буде шкідливим для плода(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, наведених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися тромби в крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс спостерігається підвищене ризик утворення тромбів у крові - у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс для зменшення ризику утворення тромбів у крові.
• у пацієнта раніше спостерігалася реакція гіперчутливості, як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів - з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, спостерігаються у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або великі концентрації холестерину.
• у пацієнта спостерігаються розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення ритму серця. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося пошкодження нерва (нейропатія), що призводить до оніміння або болю в руках чи ногах.
• у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося інфікування вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися поєднання якихось з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми - важкої реакції шкіри, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз, або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може спостерігатися розвиток додаткових типів раку. З цієї причини лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією. Якщо ці симптоми спостерігалися до початку лікування препаратом Помалідомід Гріндекс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Гріндекс необхідно дотримуватися умов програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гріндекс, не слід завагітніти, не слід також, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода.

Пацієнт/пацієнтка та його/її партнер/партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода.

Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, який веде лікування, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.

Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який веде лікування, який метод контрацепції найкраще для неї.

• під час кожного призначення препарату лікар, який веде лікування, переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар, який веде лікування, призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування щонайменше 4 тижнів.

Якщо пацієнтка завагітніла, попри застосування методів контрацепції:

• повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Гріндекс у грудне молоко.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Лікар, який веде лікування, повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гріндекс проникає до сперми людини.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Гріндекс, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Видання крові та дослідження крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен видавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс у пацієнта будуть проводитися регулярні дослідження крові.

Лікар, який веде лікування, повинен викликати пацієнта на дослідження крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше 1 раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Гріндекс.

Лікар, який веде лікування, може змінити дозу препарату Помалідомід Гріндекс або припинити лікування на основі результатів досліджень крові пацієнта.

Лікар, який веде лікування, також може змінити дозу або припинити застосування препарату з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гріндекс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Помалідомід Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Гріндекс необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флувоксamina.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, дезорієнтацію або зниження чутливості.

Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "без натрію".

Препарат Помалідомід Гріндекс містить азобарвники

Капсули містять азобарвники: чорний брилянтовий PN (всі дози), азорубін (кармоїзин) (всі дози) та жовтий помаранчевий FCF (тільки капсули 2 мг).

3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб і дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс, бортезоміб і дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс і дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

PMD:Помалідомід Гріндекс; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикл 9 і наступні

Назва препарату

День PMD BOR DEX

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
√
√
5
√
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
√
√
12
√
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21

Назва препарату

День PMD BOR DEX

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21
Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс і дексаметазон застосовуються у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

PMD:Помалідомід Гріндекс; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День PMD DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28
Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Гріндекс необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Гріндекс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Гріндекс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів досліджень крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар, який веде лікування, буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою.
• Капсули слід ковтати цілими, найкраще з водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Помалідомід Гріндекс слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на капсулу лише з одного її кінця та виштовхнути її через фольгу.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар, який веде лікування, порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Гріндекс

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату Помалідомід Гріндекс, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні.

Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Гріндекс

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Гріндекс у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Гріндекс.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпотермія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекцією).
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі в кишечнику або шлунку (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпотермія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, дезорієнтація, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або інфекційним шоком).
• важка, тривала або кровотеча діарея (також з болем у животі або гіпотермією) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та руках (через утворення тромбів у крові).
• плівковий дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб у крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• певні види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтіння шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, біль у животі праворуч, гіпотермія, нудота та блювота.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• відсутність дихання (диспное).
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• симптоми грипу (грип).
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• малі концентрації калію у крові, які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, болі м'язів, аритмію, оніміння чи поколювання, диспное, зміни настрою.
• великі концентрації цукру у крові.
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• втрата апетиту.
• запор, діарея або нудота.
• блювота.
• біль у животі.
• відсутність енергії.
• труднощі з засипанням або утриманням сну.
• головокружіння, тремор.
• судоми м'язів, слабкість м'язів.
• біль у кістках, біль у спині.
• оніміння, поколювання шкіри, болі рук чи ніг (обвійна нейропатія).
• набряк тіла, включаючи руки та ноги.
• висипка.
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або необхідність частішого сечовиділення.

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• падіння.
• кровотеча у головному мозку.
• зменшена здатність рухатися чи відчувати в руках, руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (обвійна нейропатія).
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• чувство вірування голови, яке ускладнює утримання правильної позиції та рух.
• набряк, викликаний накопиченням рідини.
• кропив'янка.
• висипка.
• свербіж шкіри.
• півпасець.
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, відчуття поту та відсутність дихання).
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• великий тиск.
• низький тиск, який може викликати головокружіння або оmdlіння.
• біль чи сухість у роті.
• зміни смаку.
• набряк живота.
• чувство дезорієнтації.
• пригнічений настрій (депресія).
• втрата свідомості, оmdlіння.
• замутнення ока (катаракта).
• пошкодження нирок.
• нездатність сечовиділення.
• неправильні результати досліджень печінки.
• біль у тазу.
• втрата ваги.

Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• інсульт.
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі праворуч.
• розпад пухлинних клітин, який може викликати вивільнення токсичних речовин у кров та проблеми з нирками (синдром розпаду пухлини).
• гіпотиреоз, який може викликати втому, лETHаргію, слабкість м'язів, низьку частоту серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці, відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP).

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба желатинова LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), барвники (оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172), чорний брилянтовий PN (E151), блакитний патентний V (E131), азорубін (E122), блакитний брилянтовий FCF (E133)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба желатинова LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), барвники (жовтий помаранчевий FCF (E110), чорний брилянтовий PN (E151), блакитний патентний V (E131), азорубін (E122)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба желатинова LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), барвники (чорний брилянтовий PN (E151), блакитний патентний V (E131), азорубін (E122), блакитний брилянтовий FCF (E133), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба желатинова LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), барвники (блакитний брилянтовий FCF (E133), чорний брилянтовий PN (E151), блакитний патентний V (E131), азорубін (E122), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Як виглядає препарат Помалідомід Гріндекс та що містить упаковка

Помалідомід Гріндекс, 1 мг - це тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) із світло-сірим тілом, з надписом P1 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим кришечкою.

Помалідомід Гріндекс, 2 мг - це тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) із помаранчевим, непрозорим тілом, з надписом P2 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим кришечкою.

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) із світло-блакитним тілом, з надписом P3 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим кришечкою.

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм) із синім, непрозорим тілом, з надписом P4 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим кришечкою.

Капсули випускаються в упаковках по 14 або 21 капсулі (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул в кожному блистері) у тектурній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS GRINDEKS
Кrustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
тел.: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Бельгія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатинових капсул

Болгарія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Данія
Помалідомід Гріндекс

Естонія
Помалідомід Гріндекс

Фінляндія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Франція
POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 мг, желатинова капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 мг, желатинова капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 мг, желатинова капсула POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 мг, желатинова капсула

Греція
Помалідомід/Гріндекс

Іспанія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Нідерланди
Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Ірландія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Латвія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Німеччина
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Норвегія
Помалідомід Гріндекс

Польща
Помалідомід Гріндекс

Португалія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Чехія
Помалідомід Гріндекс

Румунія
Помалідомід Гріндекс 1 мг капсули Помалідомід Гріндекс 2 мг капсули Помалідомід Гріндекс 3 мг капсули Помалідомід Гріндекс 4 мг капсули

Словаччина
Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Словенія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Швеція
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Угорщина
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Італія
Помалідомід Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025