Помалідомід Реіг Йофре

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід

Необхідно очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре може викликати тяжкі вади розвитку та призвести до смерті плода.

• Не слід приймати лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно слідувати порадам щодо контрацепції, викладеним у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре
• 3. Як приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре містить активну речовину помалідомід. Лікарський засіб подібний до талідоміду та належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи (системи, відповідальної за природний імунітет організму).

Для чого призначений лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре призначений для лікування дорослих осіб, у яких діагностовано певний тип злоякісної пухлини, звану "багатою мієломою".
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре призначений разом з:

• двома іншими лікарськими засобами, бортезомібом (тип лікарського засобу, який використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний лікарський засіб) у пацієнтів, які вже приймали至少 один інший тип лікування, що містить леналідомід

або

• одним іншим лікарським засобом, дексаметазоном у пацієнтів із мієломою, які мали погіршення стану, незважаючи на те, що раніше приймали至少 два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке багата мієлома

Багата мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та накопиченню в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.
Багату мієлому зазвичай не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту мієломних клітин
• через стимуляцію імунної системи для атаки на пухлинні клітини
• інгібуючи утворення судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом і дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, застосований разом з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали至少 один інший тип лікування, може інгібувати розвиток багатократної мієломи:

• Помалідомід, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатократної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, застосований разом з дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали至少 два інші типи лікування, може інгібувати розвиток багатократної мієломи:

• Помалідомід Рейг Йофре, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив багатократної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре

Коли не приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре:

• -якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію на лікарський засіб необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти - оскільки необхідно очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре буде шкідливим для новонародженого дитини(чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків”, розміщений нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар під час призначення лікарського засобу відзначить прийняття необхідних заходів і передає пацієнтці це підтвердження.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби в крові. Під час лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Йофре існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре для зменшення ризику утворення тромбів.
• у пацієнта раніше була алергічна реакція, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття подібних лікарських засобів з назвами талідомід і леналідомід.
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, існує труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск крові або високі рівні холестерину.
• у пацієнта існують розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових рівнів хімічних речовин, які можуть призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта існує або існувала нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках або ногах).
• у пацієнта існує або існувало інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта існують або існували одночасно будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або розлегла висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висип з еозинофілією та системними симптомами" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або синдром надчутливості до лікарського засобу, токсична некроліз нaskórка (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) , див. також пункт 4 „ Можливі побічні ефекти”).

Важливо мати на увазі, що у пацієнтів із багатократною мієломою, які лікувалися помалідомідом, може розвинутися додатковий тип раку. З цієї причини лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього лікарського засобу пацієнту.
У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.
Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною багатократною лейкоенцефалопатією (ПWL). Якщо ці симптоми виникли до застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути фармацевту до аптеки.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Помалідомід Рейг Йофре та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре.
Перед прийняттям лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові лікарські засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні лікарські засоби, такі як флувоксamina.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре необхідно дотримуватися умов Програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, не слід вагітніти, не слід також вагітніти партнерці чоловіка, який лікується помалідомідом, оскільки необхідно очікувати, що лікарський засіб буде шкідливим для новонародженого дитини(чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків”, розміщений нижче).

Жінки

Не слід застосовувати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що лікарський засіб буде шкідливим для новонародженого дитини. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, що може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може вагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• кожного разу під час призначення лікарського засобу лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування протягом至少 4 тижнів.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування запобіжних заходів:

• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Не відомо, чи проникає лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре проникає до сперми людини.

• Якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується лікарським засобом Помалідомід Рейг Йофре, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.
Перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Йофре у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що лікарський засіб може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини), а також до зменшення кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).
Лікар повинен призначити пацієнту проведення аналізу крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування
• потім至少 раз на місяць так довго, як пацієнт приймає лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре.

Лікар може змінити дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре або припинити лікування на підставі результатів аналізу крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре деякі особи можуть відчувати втому, мати головокружіння, оmdlіння, сплутаність або зменшену чутливість. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим" .

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре містить ізомальт

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування багатократної мієломи.
Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо необхідно застосування дози, якої не можна досягти за допомогою лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре 3 мг та Помалідомід Рейг Йофре 4 мг у вигляді капсул, необхідно застосувати інший доступний лікарський засіб, який містить помалідомід як активну речовину, з відповідною дозою та формою.

Коли приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре з іншими лікарськими засобами

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до лікарських засобів, які містять бортезоміб та дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які лікарські засоби необхідно приймати в окремих днях 3-тижневого циклу: кожен день необхідно знайти в таблиці відповідний день та перевірити, які лікарські засоби потрібно прийняти. У деякі дні необхідно прийняти всі 3 лікарські засоби, у деякі дні лише 2 лікарські засоби або 1 лікарський засіб, а в деякі дні не слід приймати жодного лікарського засобу.

POM: Помалідомід Рейг Йофре; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8. Цикл 9 та наступні

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре лише з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які лікарські засоби необхідно приймати в окремих днях 4-тижневого циклу: кожен день необхідно знайти в таблиці відповідний день та перевірити, які лікарські засоби потрібно прийняти. У деякі дні необхідно прийняти обидва лікарські засоби, у деякі дні лише 1 лікарський засіб, а в деякі дні не слід приймати жодного лікарського засобу.

POM: Помалідомід Рейг Йофре; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Яку дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре необхідно приймати з іншими лікарськими засобами

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре, бортезомібу або дексаметазону чи призначити припинення застосування одного або декількох з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізу крові пацієнта, його загального стану, застосування інших лікарських засобів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висип та набряк).
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийняття цього лікарського засобу.

Як приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

• Не слід ламати, не відкривати чи не розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре мав контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні під час роботи з блистером або капсулою використовувати рукавички одноразового використання. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими, найкраще запивати водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Помалідомід Рейг Йофре необхідно приймати приблизно о тієї самої порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на блистер лише на одному з кінців капсули та виштовхнути її потім через фольгу. Не слід натискати блистер на середині капсули, оскільки це може призвести до пошкодження капсули.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та пацієнт проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре.

Тривалість лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Йофре

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою пакування лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре

Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре в день, коли лікарський засіб повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу о визначеній порі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Рейг Йофре.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через меншу кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією);
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи кровотечу з носа, кишківника або шлунка (через вплив лікарського засобу на кров'яні клітини, звані тромбоцитами);
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості або відсутність виділення сечі, нудота та блювота, сплутаність, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком);
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile;
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо під коліном і гомілкою (спричинений утворенням тромбів);
• плутанина дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб);
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією);
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше;
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може призвести до жовтяниці, зміни кольору сечі, болю у правому боці, гарячки, нудоти та блювоти. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів;
• розлегла висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу, токсична некроліз нaskórка або синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття лікарського засобу Помалідомід Рейг Йофре та негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10):

• задихання (диспное);
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт);
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами;
• симптоми грипу (грип);
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що призводить до втоми та слабкості;
• малі рівні калію в крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, судом, болю у м'язах, аритмії або миготіння очей, дихальної недостатності;
• великі рівні цукру в крові;
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь);
• втрата апетиту;
• запор, діарея або нудота;
• блювота;
• біль у животі;
• втома;
• труднощі з сном або утриманням сну;
• головокружіння, тремор;
• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• біль у кістках, біль у спині;
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (нейропатія);
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг;
• висип;
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовипускання або потреби частішого сечовипускання.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10):

• падіння;
• кровотеча в мозку;
• зменшена здатність рухатися або відчувати в руках, руках та ногах через ушкодження нервів (нейропатія);
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії);
• відчуття поколювання в голові, яке ускладнює підтримання рівноваги та рух;
• набряк, викликаний накопиченням рідини;
• кропив'янка;
• свербіж шкіри;
• поява пухирців;
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який променює до рук, шиї, підборіддя, відчуття поту, задихання, нудота або блювота);
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці;
• велике артеріальне тиску;
• одночасне зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що виникає більша схильність до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та диспное, а також є більш схильним до інфекцій;
• зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія);
• малі рівні магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть призвести до втоми, загальної слабкості, судом, дратівливості та призвести до малих рівнів кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, спазми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність;
• малі рівні фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть призвести до слабкості м'язів та дратівливості або сплутаності;
• великі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть призвести до сповільнення рефлексів та слабкості м'язів скелета;
• великі рівні калію в крові, які можуть призвести до аритмії;
• малі рівні натрію в крові, які можуть призвести до втоми та сплутаності, тремору м'язів, судом (епілептичних нападів) або коми;
• великі рівні сечовини в крові, які можуть призвести до артриту (подагри);
• низьке артеріальне тиску, яке може призвести до головокружіння або оmdlіння;
• біль або сухість у роті;
• зміни в відчутті смаку;
• набряк живота;
• сплутаність;
• сплутаність (депресія);
• втрата свідомості, оmdlіння;
• замутнення в оці (катаракта);
• ушкодження нирок;
• нездатність виділяти сечу;
• ненормальні результати аналізу печінки;
• біль у тазу;
• зменшення маси тіла.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100):

• інсульт;
• гепатит, який може призвести до свербіжу шкіри, жовтяниці, світлого забарвлення сечі, темного забарвлення сечі та болю у правому боці;
• розпад пухлинних клітин, який призводить до виділення токсичних речовин у кров (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками;
• гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, лETHаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відхилення трансплантованого органу (такого як серце або печінка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Після закінчення лікування невикористані лікарські засоби необхідно повернути фармацевту до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре

• Активною речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові частини: ізомальт 801 (Е 953), ізомальт 721 (Е 953), кукурудзяний крохмаль, а також стеарофілуорид натрію.

Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула, тверда містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), блакитний барвник FCF (Е 133) та чорний друкарський фарб.

Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула, тверда містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, блакитний барвник FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171), червоний барвник (Е 172) та чорний друкарський фарб.

Друкарський фарб для друку містить: шелак (Е 904), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Рейг Йофре та що містить пакування

Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули тверді: Капсула розміру 2 (розміри близько 18 мм х 6 мм), з світло-блакитним, непрозорим ковпачком та світло-блакитним непрозорим тілом, з надрукованим чорним фарбом написом „LP” на ковпачку та „690” на тілі, містить жовтий, зернистий порошок.
Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули тверді: Капсула розміру 2 (розміри близько 18 мм х 6 мм), з блакитним, непрозорим ковпачком та блакитним непрозорим тілом, з надрукованим чорним фарбом написом „LP” на ковпачку та „667” на тілі, містить жовтий, зернистий порошок.
Величини пакувань:
Блістери з фольги PVC/PCTFE/ACLAR/Алюмінієва фольга або блистери з фольги OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга, у паперовій коробці:
14 капсул, твердих (блістери)
14х1 капсула (перфоровані блистери однодозові)
21 капсула, тверда (блістери)
21х1 капсула (перфоровані блистери однодозові)
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Reig Jofre Sp. з о.о.
вул. Остродзька, 74Н
03-289 Варшава
електронна пошта: biuro@reigjofre.com
Телефон: +48 22 487 88 49

Імпортер

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Афіни
Греція
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Pomalidomide Bioglan
Фінляндія:
Pomalidomide Bioglan
Франція:
Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг желатинові капсули
Іспанія:
Pomalidomida Sala 3 мг тверді капсули EFG
Pomalidomida Sala 4 мг тверді капсули EFG
Нідерланди:
Pomalidomide Reig Jofre 1 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 2 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 3 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 4 мг тверді капсули
Польща:
Pomalidomid Reig Jofre
Швеція:
Pomalidomide Bioglan
Італія:
Pomalidomide Reig Jofre

Дата останнього оновлення листківки: