ПОМАЛІДОМІД ТЕКНІГЕН 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Техніген 3 мг тверді капсули EFG

Помалідомід Техніген 4 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Техніген
3. Як приймати Помалідомід Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Техніген і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Техніген

Помалідомід Техніген містить активну речовину помалідомід. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Техніген

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мієломою множинною".

Помалідомід використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали хоча б один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану під час лікування мієломи, незважаючи на те, що приймали хоча б два інші типи лікування, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення на певний період часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Техніген

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б одне інше лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується у поєднанні з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інші типи лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з дексаметазоном запобігало повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Техніген

Не приймайте Помалідомід Техніген:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок" нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожну рецепту, щоб ви приймали всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям помалідоміда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику розвитку тромбів
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом
• ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви маєте велику кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини
• ви страждаєте або раніше страждали на нейропатію (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках)
• ви страждаєте або раніше страждали на інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмите зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви раніше мали будь-які з цих симптомів перед початком лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не-використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати наступним вказівкам, зазначеним у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепту, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед початком лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Годування груддю

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікарю про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування. Перед початком лікування помалідомідом та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Техніген

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед початком лікування помалідомідом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксامین.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийняття помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Помалідомід Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Помалідомід Техніген

Помалідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування мієломи множинної.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід Техніген з іншими препаратами

Помалідомід у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте опис, який додається до бортезомібу та дексаметазону, для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідомід, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, який день циклу ви повинні приймати кожний з препаратів:
• • Кожного дня перегляньте графік та визначте правильний день, щоб побачити, які препарати ви повинні приймати.
  • Деякі дні ви повинні приймати всі три препарати, інші дні - лише один або два препарати, а деякі дні - жодного з них.

Пом:Помалідомід; Бор:Бортезоміб; Декс:Дексаметазон

Цикл 1-8Цикл 9 та далі

• Після закінчення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідомід тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкції з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та побічні ефекти.
• Помалідомід і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, який день циклу з 4 тижнів вам потрібно приймати:
• • Кожного дня дивіться на графік та визначайте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями жоден з них.

POM:Помалідомід; DEX: Дексаметазон

• Після закінчення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато Помалідоміду Техніген потрібно приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідомід тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідомід Техніген

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Техніген

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Техніген

Якщо ви забули прийняти помалідомід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідомі зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший ознак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тільців, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кров'яниста (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Відсутність дихання (через важку інфекцію в грудях, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинного типу та карцинома базоклітинного типу), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Дивіться також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідомі зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• Труднощі з диханням (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тільців, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, труднощі з диханням та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Труднощі з засипанням або підтриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудях, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та труднощі з диханням, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція в грудях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тільців та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (тип білих кров'яних тільців) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та нервозність, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, нервозність або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати тип артриту, званий подагрою.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення в оці (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Техніген 3 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші складові (експіцієнти) - лактоза без вологи, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF (E133) та жовтий оксид заліза (E172).

Склад Помалідоміду Техніген 4 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші складові (експіцієнти) - лактоза без вологи, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник FCF (E133).

Вигляд Помалідоміду Техніген 3 мг твердих капсул EFG та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, розмір 2, з тілом, непрозорим зеленим кольором, та кришкою, непрозорим синім кольором.

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Вигляд Помалідоміду Техніген 4 мг твердих капсул EFG та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, розмір 2, з тілом, непрозорим синім кольором, та кришкою, непрозорим синім кольором.

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Farmoz – Технічно-медична компанія, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2 Абруньєйра

2710-228 Сінтра

Португалія

Місцевий представник

Tecnimede Іспанія Промисловість фармацевтичних препаратів, С.А.

Авеніда Брюсселя, 13, 3-й поверх, Будинок Америка, Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede – Технічно-медична компанія, С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойс Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)