Помалідомід Реіг Йофре

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Рейг Йофре може викликати тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно слідувати порадам щодо контрацепції, представленим у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Рейг Йофре і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Рейг Йофре
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Рейг Йофре
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Рейг Йофре і для чого він призначений

Що таке препарат Помалідомід Рейг Йофре

Препарат Помалідомід Рейг Йофре містить активну речовину помалідомід. Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (системи, відповідальної за природний захист організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Рейг Йофре

Препарат Помалідомід Рейг Йофре призначений для лікування дорослих осіб, у яких виникла певна форма злоякісної пухлини, звана "багатою мієломою".

Препарат Помалідомід Рейг Йофре застосовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (вид препарату, що застосовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший вид лікування, що містить леналідомід

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони приймали хоча б два інші види лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке багата мієлома

Багата мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромаджуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Багатої мієломи зазвичай не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Рейг Йофре

Препарат Помалідомід Рейг Йофре діє багатьма різними способами:

• гальмує розвиток мієломних клітин
• стимулює імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини
• гальмує утворення кровеносних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, застосований одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший вид лікування, може гальмувати розвиток багаторічної мієломи:

• Помалідомід, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Рейг Йофре з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, застосований одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б два інші види лікування, може гальмувати розвиток багаторічної мієломи:

• Помалідомід Рейг Йофре, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Помалідомід Рейг Йофре

Коли не приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре:

• -якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти - оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Рейг Йофре буде шкідливим для новонародженого дитини(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків”, розміщений нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. пункт ,,Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар під час призначення препарату відзначить прийняття необхідних заходів і передає пацієнтці це підтвердження.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виникли колись в минулому тромби крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Рейг Йофре існує підвищене ризик утворення тромбів крові в венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Рейг Йофре для зменшення ризику утворення тромбів крові.
• у пацієнта виникла колись алергічна реакція, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття подібних препаратів з назвами талідомід і леналідомід.
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли труднощі з диханням або якщо він палить тютюн, має високий тиск крові або великі концентрації холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі зміни пухлинного характеру в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерівне серцебиття. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або існувала нейропатія (ушкодження нерва, що призводить до оніміння або болю в руках або ногах).
• у пацієнта виникла або існувала інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Рейг Йофре може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникли або існували одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипоподібні, збільшені лімфатичні вузли (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана препаратом з еозинофілією та системними симптомами" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або синдром надчутливості до препарату, токсична некроліз нaskórка (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), див. також пункт 4 " Можливі неприємні дії").

Важливо пам'ятати, що у пацієнтів із мієломою, які лікуються помалідомідом, може виникнути розвиток додаткових видів раку. З цієї причини лікар, який веде пацієнта, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.

Всі вищезазначені симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, звану прогресивною багатокамерною лейкоенцефалопатією (ПWL). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Помалідомід Рейг Йофре, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути фармацевту до аптеки.

Діти та підлітки

Препарат Помалідомід Рейг Йофре не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Помалідомід Рейг Йофре та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Рейг Йофре може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Рейг Йофре.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Рейг Йофре необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати з протигрибковою дією, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні препарати, такі як флювоксamina.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Рейг Йофре необхідно дотримуватися умов Програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Рейг Йофре, не слід вагітніти, не слід також завагітніти партнерці чоловіка, який лікується помалідомідом, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для новонародженого дитини.

Як пацієнт, так і його партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Рейг Йофре, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для новонародженого дитини. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, що може вагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього часу лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка методика запобігання вагітності є найкращою для неї.
• кожного разу під час призначення препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності
• лікар повинен призначити проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування запобіжних заходів:

• необхідно негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Рейг Йофре в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Рейг Йофре проникає в людську сперму.

• Якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Рейг Йофре, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Віддання крові та дослідження крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Рейг Йофре у пацієнта будуть проводитися регулярні дослідження крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини), а також зменшення кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Лікар повинен призначити проведення дослідження крові:

• перед лікуванням
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування
• потім至少 раз на місяць так довго, як пацієнт приймає препарат Помалідомід Рейг Йофре.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Рейг Йофре або припинити лікування на підставі результатів досліджень крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре деякі особи можуть відчувати втому, мати головокружіння, оmdlіння, сплутаність або знижену чутливість. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію" .

Препарат Помалідомід Рейг Йофре містить ізомальт

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре

Препарат Помалідомід Рейг Йофре повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо необхідно застосувати дозу, якої не можна досягти за допомогою продукту Помалідомід Рейг Йофре 3 мг і Помалідомід Рейг Йофре 4 мг у вигляді капсул, необхідно застосувати інший доступний препарат, який містить помалідомід як активну речовину, з відповідною дозою та формою.

Коли необхідно приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів, які містять бортезоміб і дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Рейг Йофре, бортезоміб і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 3-тижневого циклу: кожного дня необхідно знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти. У деякі дні необхідно прийняти всі 3 препарати, у деякі дні тільки 2 препарати або 1 препарат, а в деякі дні не потрібно приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід Рейг Йофре; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8. Цикл 9 та наступні

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Рейг Йофре та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати необхідно приймати в окремих днях 4-тижневого циклу: кожного дня необхідно знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які препарати потрібно прийняти. У деякі дні необхідно прийняти обидва препарати, у деякі дні тільки 1 препарат, а в деякі дні не потрібно приймати жодного препарату.

POM: Помалідомід Рейг Йофре; DEX: дексаметазон

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід Рейг Йофре необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Рейг Йофре з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Рейг Йофре становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Рейг Йофре становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Рейг Йофре, бортезомібу або дексаметазону або призначити припинення застосування одного або декількох з цих препаратів, залежно від результатів досліджень крові пацієнта, його загального стану, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флювоксамина) та якщо у пацієнта виникнуть неприємні дії, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками та пацієнт проходить діаліз, лікар проведе консультацію щодо того, як і коли приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре.

Як приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре

• Не слід ламати, не відкривати та не розжовувати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули препарату Помалідомід Рейг Йофре мав контакт зі шкірою, необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні під час роботи з блистером або капсулою використовувати одноразові рукавички. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно промити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули необхідно ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Помалідомід Рейг Йофре необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на блистер лише на одному з кінців капсули та виштовхнути її потім через фольгу. Не слід натискати на блистер посередині капсули, оскільки це може призвести до пошкодження капсули.

Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками та пацієнт проходить діаліз, лікар проведе консультацію щодо того, як і коли приймати препарат Помалідомід Рейг Йофре.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Рейг Йофре

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не призначить припинення лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Рейг Йофре

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Рейг Йофре необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Рейг Йофре

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Рейг Йофре в день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній порі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Рейг Йофре.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі неприємні дії

Якщо виникне будь-яка з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• гіреча, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією);
• кровотеча або синяки, які виникли без причини, включаючи кровотечу з носа, кишківника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами);
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіреча, озноб, сечовипускання дуже малої кількості або відсутність сечовипускання, нудота та блювота, сплутаність, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або інфекційним шоком);
• важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіреча) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile;
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та гомілках (спричинений утворенням тромбів крові);
• плисковий дихання (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб крові);
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічної реакції, звані набряком та анафілактичною реакцією);
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або виникнення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше;
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі;
• розлегла висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом з еозинофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдромом надчутливості до препарату, токсична некроліз нaskórка або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких неприємних дій, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Рейг Йофре та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші неприємні дії

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10):

• відсутність дихання (диспное);
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт);
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами;
• симптоми грипоподібні (грип);
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що призводить до втоми та слабкості;
• малі концентрації калію в крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, м'язових спазмів, болю у м'язах, нерегулярного серцебиття, оніміння або поколювання, труднощів з диханням, зміни настрою;
• великі концентрації цукру в крові;
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь);
• втрата апетиту;
• запор, діарея або нудота;
• блювота;
• біль у животі;
• відсутність енергії;
• труднощі з засипанням або утриманням сну;
• головокружіння, тремор;
• м'язові спазми, слабкість м'язів;
• біль у кістках, біль у спині;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (обвивна нейропатія);
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг;
• висипка;
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовипускання або потреби частішого сечовипускання.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10):

• падіння;
• кровотеча в головному мозку;
• зменшена здатність рухатися або відчувати в руках, плечах, ногах та гомілках через пошкодження нервів (обвивна нейропатія);
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії);
• чувство вертіння голови, що ускладнює утримання правильної позиції стоячи та рухатися;
• набряк, викликаний накопиченням рідини;
• кропив'янка;
• свербіж шкіри;
• поясниці;
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, що променює до рук, шиї, підборіддя, відчуття поту та диспное, нудота або блювота);
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці;
• великий тиск крові;
• одночасне зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що виникає підвищена схильність до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та диспное, а також є більш схильним до інфекцій;
• зменшення кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія);
• малі концентрації магнію в крові (гіпомагніємія), які можуть призвести до втоми, загальної слабкості, м'язових спазмів, дратівливості та призвести до малих концентрацій кальцію в крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність;
• малі концентрації фосфатів в крові (гіпофосфатемія), які можуть призвести до слабкості м'язів та дратівливості або сплутаністі;
• великі концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія), які можуть призвести до сповільнення рефлексів та слабкості м'язів скелета;
• великі концентрації калію в крові, які можуть призвести до нерегулярного серцебиття;
• малі концентрації натрію в крові, які можуть призвести до втоми та сплутаністі, м'язових спазмів, судом (конвульсій) або коми;
• великі концентрації сечовини в крові, які можуть призвести до артриту, викликаного підагрою;
• низький тиск крові, який може призвести до головокружіння або оmdlіння;
• біль або сухість у роті;
• зміни смаку;
• набряк живота;
• сплутаність;
• пригніченість (депресія);
• втрата свідомості, оmdlіння;
• замутнення в оці (катаракта);
• пошкодження нирок;
• нездатність сечовипускання;
• неправильні результати досліджень печінки;
• біль у тазу;
• зменшення маси тіла.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100):

• інсульт;
• гепатит, який може призвести до свербіжу шкіри, жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі;
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до звільнення токсичних сполук у крові (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками;
• гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, лETHargія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відмова від трансплантованого органу (такого як серце або печінка).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@mozu.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mozu.gov.ua), веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Рейг Йофре

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Рейг Йофре, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування невикористані препарати необхідно повернути фармацевту до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Рейг Йофре

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальт 801 (Е 953), ізомальт 721 (Е 953), крохмаль желіваний кукурудзяний, а також стеарилфумарат натрію.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула, тверда містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), блакитний брилліант ФСФ (Е 133) та чорний друкарський фарб.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула, тверда містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, блакитний брилліант ФСФ (Е 133), діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 172) та чорний друкарський фарб.

Друкарський фарб для друку містить: шелак (Е 904), концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Помалідомід Рейг Йофре та що містить пакування

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, 3 мг, капсули, тверді: Капсула розміру 2 (розміри близько 18 мм х 6 мм), з світло-синім, непрозорим ковпачком та світло-синім непрозорим тілом, з надрукованим чорним друкарським фарбом написом "LP" на ковпачку та "690" на тілі, містить жовтий, зернистий порошок.

Препарат Помалідомід Рейг Йофре, 4 мг, капсули, тверді: Капсула розміру 2 (розміри близько 18 мм х 6 мм), з синім, непрозорим ковпачком та синім непрозорим тілом, з надрукованим чорним друкарським фарбом написом "LP" на ковпачку та "667" на тілі, містить жовтий, зернистий порошок.

Величини пакувань:

Блістери з фольги PVC/PCTFE/ACLAR/Алюмінієва фольга або блистери з фольги OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга, у паперовій пачці:

14 капсул, твердих (блістери)

14х1 капсула (перфоровані блистери однодозові)

21 капсула, тверда (блістери)

21х1 капсула (перфоровані блистери однодозові)

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Reig Jofre Sp. з о.о.

вул. Остродзька, 74Н

03-289 Варшава

електронна пошта: [biuro@reigjofre.com](mailto:biuro@reigjofre.com)

телефон: +48 22 487 88 49

Імпортер

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Афіни
Греція
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Pomalidomide Bioglan
Фінляндія:
Pomalidomide Bioglan
Франція:
Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг желатинові капсули
Іспанія:
Pomalidomida Sala 3 мг тверді капсули EFG
Pomalidomida Sala 4 мг тверді капсули EFG
Нідерланди:
Pomalidomide Reig Jofre 1 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 2 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 3 мг тверді капсули
Pomalidomide Reig Jofre 4 мг тверді капсули
Польща:
Pomalidomid Reig Jofre
Швеція:
Pomalidomide Bioglan
Італія:
Pomalidomide Reig Jofre

Дата останнього оновлення листківки: