ПОМАЛІДОМІД ВІАТРІС 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Віатріс 1 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 2 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 3 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 4 мг тверді капсули

помалідомід

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс
3. Як приймати Помалідомід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс використовується для лікування дорослих з одним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Віатріс використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) та "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід та бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Віатріс з бортезомібом та дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом та дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Віатріс з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду та дексаметазону запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс

Не приймайте Помалідомід Віатріс:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Віатріс буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків та жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете вагітні, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків та жінок"). Якщо ви можете вагітні, ваш лікар запише кожен рецепт з підтвердженням того, що ви приймаєте всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Помалідомід Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс, якщо:

• ви раніше мали тромби у крові. Під час лікування Помалідомідом Віатріс ви маєте більший ризик розвитку тромбів у крові у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Помалідоміду Віатріс для зменшення ризику розвитку тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлини розпадаються та викликають аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Віатріс може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміна ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Віатріс, повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути вашому фармацевту всі не-вживані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Віатріс.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Віатріс, не повинні зачати дітей або вагітні. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Віатріс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість вагітності, хоча ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітні:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви вагітні:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікарю.

Годування грудьми

Невідомо, чи Помалідомід Віатріс проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід Віатріс проникає в сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітні або може вагітні, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка вагітні під час вашого лікування Помалідомідом Віатріс, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар також повинен повідомити вашому лікарю.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Віатріс, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Віатріс.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Віатріс або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Віатріс у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Віатріс

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що Помалідомід Віатріс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміду Віатріс.

Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати Помалідомід Віатріс, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антифунгальні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Помалідоміду Віатріс. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Віатріс з іншими ліками

Помалідомід Віатріс у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідомід Віатріс, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідомід Віатріс; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів почніть новий.

Помалідомід Віатріс тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідомід Віатріс та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідомід Віатріс; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів почніть новий.

Як приймати Помалідомід Віатріс з іншими ліками

Помалідомід Віатріс з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Віатрісу становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідомід Віатріс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Віатрісу становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може бути змушений зменшити дозу Помалідоміду Віатрісу, бортезомібу або дексаметазону, або перервати один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxacin і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний контроль вашої хвороби під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідомід Віатріс

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати Помалідомід Віатріс приблизно о同じ час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Віатріс, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Віатрісом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатрісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатрісу, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Віатріс

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Віатріс у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о相同 час. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Віатрісу, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Віатрісом та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілочок, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (спричинений кров'яними згустками).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, недостатність серця або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть спричинити зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому Помалідоміду Віатрісу, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Віатрісом та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспноє).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Зниження рухової чи чутливої діяльності в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною активністю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілочок та плакеток одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілочок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, м'язові судоми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові судоми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові судоми, напади (конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечової кислоти в крові, який може спричинити тип артриту, званий подагрою.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затемнення в оці (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити поколювання на шкірі, жовтіння шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Віатріс

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - прегельтенізація крахмалу, колоїдна безводна діоксид силіци, стеарат магнію, манітол та натрій кроскармелозу.
• Друкова фарба містить: лак шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171) та індиго кармін (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул має кришку непрозорого синього кольору та тіло непрозорого світло-жовтого кольору з написом "VIATRIS" над "PM1".

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул має кришку непрозорого синього кольору та тіло непрозорого світло-помаранчевого кольору з написом "VIATRIS" над "PM2".

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул має кришку непрозорого синього кольору та тіло непрозорого світло-зеленого кольору з написом "VIATRIS" над "PM3".

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул має кришку непрозорого синього кольору та тіло непрозорого світло-синього кольору з написом "VIATRIS" над "PM4".

Помалідоміда Віатріс доступна у блистерних упаковках по 14 або 21 твердих капсул або у блистерних перфорованих упаковках по 14 х 1 або 21 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.