Помалідоміде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Pomalidomide Glenmark, 1 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 2 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 3 мг, твердые капсулы

Pomalidomide Glenmark, 4 мг, твердые капсулы

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гленмарк викликатиме важкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гленмарк і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Помалідомід Гленмарк і для чого він призначено

Що таке препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого призначено препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк призначено для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано певний тип пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Гленмарк застосовують одночасно з:

• двома іншими препаратами- бортезомібом (тип препарату, який застосовують у хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід. або
• одним іншим препаратом- дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню і гromadяться у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання та зробити його менш активним на певний час. Це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему так, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гленмарк, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи:

• Препарат Помалідомід Гленмарк, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гленмарк з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гленмарк, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід Гленмарк, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гленмарк

Коли не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гленмарк буде шкідливим для плода. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час призначення препарату переконается, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію на препарат, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якогось з вищезазначених випадків, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком лікування препаратом Помалідомід Гленмарк.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Помалідомід Гленмарк слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби. Під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гленмарк, щоб зменшити ризик утворення тромбів.
• у пацієнта раніше була реакція гіперчутливості, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має серцеву недостатність, має труднощі з диханням або якщо він курить, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта є розширені пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду та виникають нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта є або раніше була нейропатія (ушкодження нерва, яке викликає оніміння або біль у руках або ногах).
• у пацієнта є або раніше було інфікування вірусом гепатиту Б. Застосування препарату Помалідомід Гленмарк може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта є або раніше були поєднані симптоми, такі як висип на обличчі або розширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також пункт 4.

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникнути додаткові види пухлин. Через це лікар, який веде лікування, повинен дуже обережно оцінити користь і ризик призначення цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття,
• труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою,
• утримуючеся оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості,
• втата пам'яті або дезорієнтація.

Ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, відомою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до початку лікування препаратом Помалідомід Гленмарк, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено, під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк необхідно дотримуватися умов програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гленмарк, не слід завагітніти, а партнеркам чоловіків, які лікуються помалідомідом, також не слід завагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.
• під час кожного призначення препарату лікар переконается, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед початком лікування, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на застосування методів контрацепції:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Гленмарк у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи слід їй припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гленмарк проникає у сперму людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Гленмарк, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен переливати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк лікар буде регулярно призначати проведення аналізів крові. Це необхідно, оскільки препарат може викликати зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, та зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар призначить проведення аналізів крові:

• перед початком лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не рідше ніж один раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Гленмарк.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Гленмарк або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гленмарк не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гленмарк може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Гленмарк.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Гленмарк слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол,
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• певні антидепресивні препарати, такі як флуоксетин.

Під час прийому препарату Помалідомід Гленмарк деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, сплутаність або зниження чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Помалідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Препарат Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гленмарк, бортезоміб і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб дізнатися, які препарати слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:

Пом:Помалідомід Гленмарк; Бор:бортезоміб; Декс:дексаметазон

Цикли від 1 до 8

Назва препарату

День Пом Бор Декс

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Гленмарк тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гленмарк і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб дізнатися, які препарати слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:

Пом:Помалідомід Гленмарк; Декс:дексаметазон

Назва препарату

День Пом Декс

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід Гленмарк слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Гленмарк становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Гленмарк тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Гленмарк становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Гленмарк, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксетину) та якщо у пацієнта виникнуть неприємні симптоми, викликані лікуванням (особливо висип або набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гленмарк.

Як приймати препарат Помалідомід Гленмарк

• Не слід ламати, відкривати або розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, слід негайно вимити шкіру мильним розчином.
• Фахівці медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні вступати у контакт з блистером або капсулою.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи достатньою кількістю води.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули слід приймати приблизно о同じній годині кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та висунути її через фольгу. Не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гленмарк.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Гленмарк

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Гленмарк слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Гленмарк у день, коли препарат мав бути прийнятий, слід прийняти наступну капсулу згідно з встановленим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких неприємних дій, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидкий пульс, гіпертанія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, відомою як сепсис)
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гіпертанією) викликана бактеріями, відомими як Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та стопах (через утворення тромбів)
• дихальна недостатність (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, відомої як набряк Квінке та анафілаксія)
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальноклітинний), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гленмарк, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білківок оčí, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гіпертанію, нудоту та блювоту. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• розширена висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких неприємних дій, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• дихальна недостатність (диспное)
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• малі концентрації калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, аритмію, оніміння, запаморочення, дихальна недостатність, зміни настрою
• великі концентрації цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з засипанням або утриманням сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (нейропатія)
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• висип
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або часте сечовиділення

(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• падіння
• кровотеча у головному мозку
• зменшена здатність рухатися або відчувати руки, ноги та стопи через ушкодження нервів (нейропатія)
• оніміння, свербіж та відчуття поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття запаморочення, яке ускладнює підтримання рівноваги
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поясничний герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та дихальної недостатності, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці
• гіпертонія
• одночасне зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що виникає підвищена схильність до кровотеч та синяків. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та дихальну недостатність, а також є більш схильним до інфекцій.
• зменшення кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин), часто викликаних інфекцією (лімфопенія)
• малі концентрації магнію у крові (гіпомагніємія), які можуть викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми, нервозність та призвести до малих концентрацій кальцію у крові (гіпокальціємія), які можуть викликати оніміння та (або) відчуття поколювання рук, ніг або губ, м'язові спазми, слабкість м'язів, відчуття порожнечі у голові, сплутаність
• малі концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія), які можуть викликати слабкість м'язів та нервозність або сплутаність
• великі концентрації кальцію у крові (гіперкальціємія), які можуть викликати сповільнення рефлексів та слабкість м'язів скелета
• великі концентрації калію у крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму
• малі концентрації натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, тремор м'язів, судоми (припадки) чи кому
• велика концентрація сечовини у крові, яка може призвести до артриту, викликаного подагрою
• низький тиск, який може викликати головокружіння або оmdлення
• біль чи сухість у роті
• зміни смаку
• метеоризм
• сплутаність
• депресія
• втата свідомості, оmdлення
• катаракта
• ушкодження нирок
• нездатність сечовиділення
• неправильні результати аналізів печінки
• біль у тазу
• втрата ваги

(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білківок оčí (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гіпертанію, нудоту та блювоту
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до викиду токсичних речовин у кров та викликати проблеми з нирками
• гіпотиреоз, який може викликати втому, лETHаргію, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги

(не може бути визначена на основі доступних даних):

• відхилення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки)

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не наведені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Хмельницького, 14-16
01001 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/

Неприємні дії можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.

Зголошуючи неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк, якщо ви помітите будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки цього препарату.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Після закінчення лікування всі невикористані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Помалідомід Гленмарк

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарат натрію.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 1 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 2 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 3 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 4 мг, твердые капсули:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), індіго-кармін (Е 132), еритрозин (Е 127) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 1 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з жовтим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 1", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 2 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з помаранчевим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 2", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 3 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з туркісовим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 3", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк, 4 мг, твердые капсули (капсули): желатинова твердая капсула з темно-синім тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 4", нанесеним уздовж осі тіла капсули.

Доступні розміри упаковки:

Кожна упаковка містить 14, 21 або 28 капсул у картонній коробці.

Не всі розміри упаковки повинні бути у продажу.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143
566 17 Високе Мито
Чехія
Synthon Hispania S.L.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
Неймеген
6545 СМ Гелдерланд
Нідерланди

Країна-член	Назва препарату
Нідерланди	Pomalidomide Glenmark 1 мг твердые капсулы Pomalidomide Glenmark 2 мг твердые капсулы Pomalidomide Glenmark 3 мг твердые капсулы Pomalidomide Glenmark 4 мг твердые капсулы
Данія	Pomalidomide Glenmark
Фінляндія	Pomalidomide Glenmark
Італія	Pomalidomide Glenmark 1 мг капсулы Pomalidomide Glenmark 2 мг капсулы Pomalidomide Glenmark 3 мг капсулы Pomalidomide Glenmark 4 мг капсулы
Норвегія	Pomalidomide Glenmark
Польща	Pomalidomide Glenmark
Швеція	Pomalidomide Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзеконського, 3
00028 Київ
Електронна пошта: ukraine.receptionist@glenmarkpharma.com