ПОМАЛІДОМІД ВІАТРІС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Віатріс 1 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 2 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 3 мг тверді капсули

Помалідомід Віатріс 4 мг тверді капсули

помалідомід

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс
3. Як приймати Помалідомід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Віатріс використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Віатріс з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Віатріс з дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс

Не приймайте Помалідомід Віатріс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Віатріс буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Помалідомід Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Віатріс, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Віатріс ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу Помалідоміду Віатріс, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що, в свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Віатріс може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: розмите зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Віатріс, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не-використані капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Віатріс.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Віатріс, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Віатріс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Невідомо, чи Помалідомід Віатріс проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити це робити.

Чоловіки

Помалідомід Віатріс проникає в сім'яну плідність людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідомідом Віатріс, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Віатріс, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається через те, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Віатріс.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Віатріс або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Віатріс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Віатріс

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається через те, що Помалідомід Віатріс може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Помалідоміду Віатріс.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати Помалідомід Віатріс, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamine.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміду Віатріс. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідоміду Віатріс

Помалідоміду Віатріс повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідоміду Віатріс з іншими ліками

Помалідоміду Віатріс у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Віатріс, бортезоміб і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня погляньте на графік і ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно буде приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду Віатріс; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду Віатріс тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду Віатріс і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня погляньте на графік і ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно буде приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду Віатріс; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Віатріс з іншими ліками

Помалідоміду Віатріс з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Віатріс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду Віатріс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Віатріс становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу Помалідоміду Віатріс, бортезомібу або дексаметазону, або зупинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флуvoxамін) і якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого захворювання під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Віатріс

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати Помалідоміду Віатріс приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Віатріс, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Віатріс

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж потрібно, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Віатріс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Віатріс у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Віатріс, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, зупіньте лікування Помалідоміду Віатріс і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базалоклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви спостерігаєте зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Віатріс, повідомте лікаря якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Зупіньте прийом помалідоміду, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, зупіньте лікування Помалідоміду Віатріс і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Втома.
• Затруднення засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовиділенні або часте сечовиділення.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та плакетів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний ритм серця.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк шлунку.
• Сплутаність.
• Чуття депресії (знизьоного настрою).
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Затуманення в очах (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці шлунку.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Віатріс

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші складові частини - прегельтанізований крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, манітол і натрій кроскармелозу.
• Друкована фарба містить: лак шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171) та індиго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-жовтого кольору з написом "VIATRIS" над "PM1".

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом "VIATRIS" над "PM2".

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом "VIATRIS" над "PM3".

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом "VIATRIS" над "PM4".

Помалідоміда Віатріс випускається в блистерних упаковках по 14 або 21 твердих капсул або в перфорованих блистерах по 14 x 1 або 21 x 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник(и)

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої редакції цього посібника:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.