ПОМАЛІДОМІД ТЕКНІГЕН 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Проспект: інформація для пацієнта

Помалідомід Техніген 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Техніген 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Помалідомід Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Техніген
3. Як приймати Помалідомід Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Техніген і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Техніген

Помалідомід Техніген містить активну речовину помалідомід. Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Техніген

Помалідомід використовується для лікування дорослих з одним з типів раку, званим "мультіпельна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інші типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це один з типів раку, який впливає на певний тип білих кров'яних тілець (званних "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Техніген

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему для боротьби з раковими клітинами
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпельної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо Помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші лікування, можна зупинити прогресію мультіпельної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Техніген

Не приймати Помалідомід Техніген:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожною рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти помалідомід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розпадаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин в крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпельною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

розмитість зору, втрату зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати наступним інструкціям, зазначеним у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймати помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;

кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецептом, він переконаться, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;

• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Лактація

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити це.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування. Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Техніген

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamine.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Помалідомід Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Помалідомід Техніген

Помалідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування мультіпельної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід Техніген з іншими лікарськими засобами

Помалідомід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте проспект, який супроводжує бортезоміб і дексаметазон, для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.
• Помалідомід, бортезоміб і дексаметазон приймаються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі три лікарські засоби, іншими днями - тільки один або два лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

Пом:Помалідомід; Бор:Бортезоміб; Декс:Дексаметазон

Цикл 1-8Цикл 9 і далі

• Після закінчення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідомід тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та побічні ефекти.
• Помалідомід і дексаметазон приймаються курсами лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня дивіться графік та визначайте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями жоден з них.

POM:Помалідомід; DEX: Дексаметазон

• Після закінчення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато Помалідоміду Техніген потрібно приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідомід тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може бути змушений зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо шкірний висип чи набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашою хворобою під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідомід Техніген

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетилену сумку та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискайте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Техніген

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Техніген

Якщо ви забули прийняти помалідомід у день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідомі зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (можливо, з болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Відсутність дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, недостатність серця або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинного та базально-клітинного типу), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому помалідоміду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідомі зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Труднощі з диханням (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, труднощі з диханням та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Труднощі з сном або його підтриманням.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Шкірні висипи.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття пекучості під час сечовипускання або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через нейрологічну шкоду (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту та труднощі з диханням, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні судоми) або кома.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати тип артриту, званий подагрою.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Замутнення в оці (катаракта).
• Ушкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білого кольору очей (жовтяниця), світлий колір фекалій, темний колір сечі та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Техніген 3 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза анігідрат, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF (E133) та жовтий оксид заліза (E172).

Склад Помалідоміду Техніген 4 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза анігідрат, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник FCF (E133).

Вигляд Помалідоміду Техніген 3 мг твердих капсул EFG та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, розмір 2 з тілом опакового зеленого кольору та кришкою опакового синього кольору.

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Вигляд Помалідоміду Техніген 4 мг твердих капсул EFG та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, розмір 2 з тілом опакового синього кольору та кришкою опакового синього кольору.

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Farmoz – Технічно-медична компанія, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2 Абруньєйра

2710-228 Сінтра

Португалія

Місцевий представник

Технімеде Іспанія Промисловість фармацевтичних препаратів, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й поверх, будівля Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Технічно-медична компанія С.А.

Кінта да Серкا, Каїшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)