ПОМАЛІДОМІД СТАДА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Стада
3. Як приймати Помалідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Помалідоміду Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Стада і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Стада

Помалідомід Стада містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Стада

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Стада

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Стада з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання Помалідоміду Стада з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостережених у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Стада з дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Стада з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання Помалідоміду Стада і дексаметазону запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостережених у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Стада

Не приймайте Помалідомід Стада

• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожною рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Стада.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб зменшити ризик розвитку кров'яних згустків;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 “Можливі побічні ефекти”).

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте: розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Стада

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• декотори антифунгальні засоби, такі як кетоконазол
• декотори антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• декотори антидепресанти, такі як флювоксамін

Вагітність, контрацепція та лактація – інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти.

Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати

ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецептом, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Невідомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашої партнерки також повинна повідомити вашому лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш лікарський засіб може призвести до зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зменшення рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Стада містить натрій та ізомальт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Помалідоміду Стада

Помалідоміду повинен призначити лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій з бортезомібом і дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб і дексаметазон приймають у "циклах лікування". Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM:Помалідоміду; BOR:бортезоміб; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідоміду та дексаметазон приймають у "циклах лікування". Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM:Помалідоміду; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або декілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) і якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно стежити за вашим захворюванням під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідоміду Стада

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожен день.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Стада

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття ліків негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Стада

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілець, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинками").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовипускання, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом або синдромом Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми типу грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілець) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми у м'язах та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах чи губах, судоми у м'язах, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (знизеного настрою).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білого ока (жовтяницю), світлий колір фекалій, темний колір сечі та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до видалення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, сплутаність, слабкість м'язів, зниження частоти серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Стада, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Стада

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші компоненти - ізомальт 801, ізомальт 721, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Стада 1 мг твердих капсул EFG:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та чорну фарбу.

Помалідоміда Стада 2 мг твердих капсул EFG:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорну фарбу.

Помалідоміда Стада 3 мг твердих капсул EFG:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), блакитний пігмент FCF (E133) та чорну фарбу.

Помалідоміда Стада 4 мг твердих капсул EFG:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, блакитний пігмент FCF (E133), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та чорну фарбу.

Друкована фарба містить лак (E904), концентровану амонійну воду, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Стада 1 мг твердих капсул EFG: матова жовта кришка та матовий жовтий корпус, розмір капсули №4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "664" на корпусі, містить жовтий гранульований порошок.

Помалідоміда Стада 2 мг твердих капсул EFG: матова оранжева кришка та матовий оранжевий корпус, розмір капсули №3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "665" на корпусі, містить жовтий гранульований порошок.

Помалідоміда Стада 3 мг твердих капсул EFG: матова синя кришка та матовий синій корпус, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "690" на корпусі, містить жовтий гранульований порошок.

Помалідоміда Стада 4 мг твердих капсул EFG: матова синя кришка та матовий синій корпус, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з написом "LP" чорною фарбою на кришці та "667" на корпусі, містить жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка з PVC/PCTFE (Aclar) - алюмінієва або блистерна упаковка OPA/Al/PVC - алюмінієва:

14 твердих капсул (блістер)

14 твердих капсул (блістер однодозовий перфорований)

21 твердих капсула (блістер)

21 твердих капсула (блістер однодозовий перфорований)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Qualimetrix S.A.

Вулиця Месогейон, 579, Айя Параскеві

Афіни 153 43

Греція

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнсес Парк Білдінг 1 Левел 4

Будівля Сер Тімі Замміт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Кордін Індустріал Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2-18, Дортельвайль

Бад Вільбель 61118

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

Відень 1190

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері E91 D768

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Помалідомід CF 1 мг, твердих капсул

Помалідомід CF 2 мг, твердих капсул

Помалідомід CF 3 мг, твердих капсул

Помалідомід CF 4 мг, твердих капсул

Австрія Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Бельгія Помалідомід ЕГ 1 мг твердих капсул

Помалідомід ЕГ 2 мг твердих капсул

Помалідомід ЕГ 3 мг твердих капсул

Помалідомід ЕГ 4 мг твердих капсул

Кіпр Помалідомід/Стада

Німеччина Помалідомід АЛ 1 мг твердих капсул

Помалідомід АЛ 2 мг твердих капсул

Помалідомід АЛ 3 мг твердих капсул

Помалідомід АЛ 4 мг твердих капсул

Данія Помалідомід Стада

Естонія Помалідомід Стада

Греція Помалідомід/Стада

Іспанія Помалідоміда Стада 1 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Стада 2 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Стада 3 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Стада 4 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Франція ПOMАЛІДОМІД ЕГ 1 мг, желатинові капсули

ПOMАЛІДОМІД ЕГ 2 мг, желатинові капсули

ПOMАЛІДОМІД ЕГ 3 мг, желатинові капсули

ПOMАЛІДОМІД ЕГ 4 мг, желатинові капсули

Угорщина Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Ірландія Помалідомід Клонмель 1 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 2 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 3 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 4 мг твердих капсул

Ісландія Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Італія Помалідомід ЕГ

Литва Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Люксембург Помалідомід ЕГ 1 мг желатинові капсули

Помалідомід ЕГ 2 мг желатинові капсули

Помалідомід ЕГ 3 мг желатинові капсули

Помалідомід ЕГ 4 мг желатинові капсули

Латвія Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Мальта Помалідомід Клонмель 1 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 2 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 3 мг твердих капсул

Помалідомід Клонмель 4 мг твердих капсул

Норвегія Помалідомід Стада

Польща Помалідомід Стада

Португалія Помалідоміда Стада

Румунія Помалідоміда Стада 1 мг капсули

Помалідоміда Стада 2 мг капсули

Помалідоміда Стада 3 мг капсули

Помалідоміда Стада 4 мг капсули

Швеція Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Словенія Помалідомід Стада 1 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 2 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 3 мг твердих капсул

Помалідомід Стада 4 мг твердих капсул

Словаччина Помалідомід Стада 1/2/3/4 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.