ПОМАЛІДОМІД ВІАТРІС 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Віатріс 1 мг твердих капсул

Помалідомід Віатріс 2 мг твердих капсул

Помалідомід Віатріс 3 мг твердих капсул

Помалідомід Віатріс 4 мг твердих капсул

помалідомід

Прочитайте уважно весь текст інструкції перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміда Віатріса
3. Як приймати Помалідомід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Віатріса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс використовується для лікування дорослих з одним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Віатріс використовується у поєднанні з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) та "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали хоча б один інший лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали хоча б два інші типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміда Віатріса з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б одне інше лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміда Віатріса з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інші лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з дексаметазоном запобігало повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміда Віатріса

Не приймайте Помалідомід Віатріс:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Віатріс буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете вагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що ви приймаєте всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміда Віатріса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміда Віатріса, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування Помалідомідом Віатрісом ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікуванні (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміда Віатріса, щоб зменшити ризик розвитку тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розпадається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або раніше страждали на нейропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або раніше страждали на інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Віатрісом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції.
• ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання головного мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Віатрісом, повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не-використані капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда Віатріса.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Віатріс, не повинні зачатися дітей або вагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Віатріс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете вагітніти, хоча ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які потрібно вжити для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви вагітніті:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи Помалідомід Віатріс проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід Віатріс проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітніє або може вагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування Помалідомідом Віатрісом, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашої партнерки також потрібно повідомити своєму лікарю про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Перед початком лікування Помалідомідом Віатрісом та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Віатріс.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміда Віатріса або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміда Віатріса у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Віатріс

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Помалідомід Віатріс може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Помалідоміда Віатріса.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміда Віатріса, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamine.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Помалідоміда Віатріса. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідоміду Віатріс

Помалідоміду Віатріс повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідоміду Віатріс з іншими ліками

Помалідоміду Віатріс у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Віатріс, бортезоміб і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік і визначте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякі дні вам потрібно приймати всі 3 ліки, інші дні - тільки 1 або 2 ліки, а деякі дні - жодного з них.

POM: Помалідоміду Віатріс; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду Віатріс тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.
• Помалідоміду Віатріс і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік і визначте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, інші дні - тільки 1 лік, а деякі дні - жодного з них.

POM: Помалідоміду Віатріс; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Віатріс з іншими ліками

Помалідоміду Віатріс з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Віатріс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду Віатріс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Віатріс становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу Помалідоміду Віатріс, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний контроль вашої хвороби під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідоміду Віатріс

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Помалідоміду Віатріс приблизно в один і той же час кожен день.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Віатріс, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Віатріс

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Віатріс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Віатріс у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Віатріс, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліків може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Віатріс і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тіл, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювання, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (спричинений кров'яними згортаннями).
• Відсутність дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згортання).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Віатріс, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або лікарні негайно. Дивіться також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Віатріс і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• Труднощі з диханням (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних тіл, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі у м'язах, нерегулярний пульс, оніміння або поколювання, труднощі з диханням та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний пульс (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювання.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може спричинити відчуття пекучості при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча у головному мозку.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту та труднощі з диханням, відчуття нудоти або блювання).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тіл та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тіл) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння або поколювання у руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити нерегулярний пульс.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні судоми) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може спричинити готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк шлунку.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у правому боці шлунку.
• Розпад клітин пухлини, який призводить до виділення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низька частота серцевих скорочень та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Віатріс

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, манітол та натрій кроскармелозу.
• Друкована фарба містить: лак шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та індиго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Віатріс 1 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-жовтого кольору з написом "VIATRIS" над "PM1".

Помалідоміда Віатріс 2 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом "VIATRIS" над "PM2".

Помалідоміда Віатріс 3 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом "VIATRIS" над "PM3".

Помалідоміда Віатріс 4 мг твердих капсул має непрозору кришку синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом "VIATRIS" над "PM4".

Помалідоміда Віатріс доступна у блистерних упаковках по 14 або 21 твердих капсул або у перфорованих блистерних упаковках по 14 х 1 або 21 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.