Помалідоміде Гріндекс

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гріндекс спричинить тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до початку прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Помалідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він призначений

Препарат Помалідомід Гріндекс містить активну речовину "помалідомід". Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної опірності організму).

Для чого призначений препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс призначений для лікування дорослих осіб, у яких виникла форма злоякісної пухлини, звана "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Гріндекс застосовують одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (вид препарату, що застосовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший вид лікування, що містить леналідомід.

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже приймали хоча б два інші види лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип клітин крові (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому росту та накопичуються в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Лікування, однак, може помітно полегшити симптоми захворювання та призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему, щоб атакувати пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кровоносних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з бортезомібом та дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли застосовується одночасно з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший вид лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з бортезомібом та дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б два інші види лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Помалідомід Гріндекс

Коли не приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гріндекс буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних методів контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату переконується, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності, та надає їй це підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, наведених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникали кров'яні згортання. Під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс існує підвищене ризик утворення кров'яних згортань - у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс для зменшення ризику утворення кров'яних згортань.
• у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів - з назвами "талідомід" та "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або великі рівні холестерину.
• у пацієнта виникли розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до виникнення нетипових рівнів хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта виникла або раніше виникала нейропатія (ушкодження нерва, що призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта виникла або раніше виникла інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта виникла або раніше виникла комбінація якихось з наступних симптомів: висип на обличчі або розлегла висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми - важкої шкіряної реакції, відомої як "висип з еозинофілією та системними симптомами" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Необхідно підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може виникнути розвиток додаткових видів раку. З цієї причини лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, відомою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія. Якщо ці симптоми виникли до початку прийому препарату Помалідомід Гріндекс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс необхідно дотримуватися умов програми контрацепції. Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гріндекс, не слід вагітніти, а також не слід, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, вагітніла, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Пацієнт/пацієнтка та його/її партнер/партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може вагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка метод контрацепції найкраще для неї.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції, вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Кормління грудьми

Не відомо, чи препарат Помалідомід Гріндекс проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи слід їй припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гріндекс проникає до сперми людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітніє або може вагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Гріндекс, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Віддання крові та дослідження крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс у пацієнта будуть проводитися регулярні дослідження крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості клітин крові (білих клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар буде викликати пацієнта на дослідження крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім至少 раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Гріндекс.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Гріндекс або припинити лікування на основі результатів досліджень крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гріндекс не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Помалідомід Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Гріндекс.

Перед прийомом препарату Помалідомід Гріндекс необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресивні препарати, такі як флуоксетин.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, дезорієнтацію або зменшення чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Помалідомід Гріндекс містить азові барвники

Капсули містять азові барвники: чорний брилліант PN (всі дози), азорубін (кармоїзин) (всі дози) та жовтий оранжевий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть призвести до алергічних реакцій.

3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкціями до препаратів бортезоміб та дексаметазон для отримання додаткової інформації про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату дексаметазон для отримання додаткової інформації про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Гріндекс

Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Гріндекс

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Гріндекс у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Гріндекс.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Помалідомід Гріндекс може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпертанія, дресниці, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (з огляду на зменшення кількості білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• кровотеча або синяки, які виникли без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (з огляду на вплив препарату на клітини крові, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидкий пульс, гіпертанія та дресниці, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, дезорієнтація, втрата свідомості (з огляду на сепсис або шок).
• тяжка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гіпертонією) викликана бактеріями Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо в ногах та ступнях (з огляду на утворення кров'яних згортань).
• пливи (з огляду на важкі інфекції в легенях, пневмонію, ниркову недостатність або кров'яні згортання).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (з огляду на важкі алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базально-клітинний рак), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або виникнення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс, необхідно негайно повідомити лікаря.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може призвести до жовтого кольору шкіри та білків очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гіпертонії, нудоти та блювоти. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
• розлегла висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона, див. також пункт 4).

Якщо виникнуть будь-які з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• відсутність дихання (диспное).
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• симптоми грипу (грип).
• зменшення кількості червоних клітин, яке може призвести до анемії, втоми та слабкості.
• малі рівні калію в крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, м'язових спазмів, болю у м'язах, серцевих аритмій, оніміння чи поколювання, труднощів з диханням, зміни настрою.
• великі рівні цукру в крові.
• швидкий та нерегулярний пульс (фібриляція передсердь).
• відсутність апетиту.
• запор, діарея або нудота.
• блювота.
• біль у животі.
• відсутність енергії.
• труднощі з сном або порушення сну.
• головокружіння, тремор.
• м'язові спазми, слабкість м'язів.
• біль у кістках, біль у спині.
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• набряк тіла, включаючи руки та ноги.
• висип.
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовиділення або частого сечовиділення.

Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10):

• падіння.
• кровотеча в мозок.
• зменшення рухової діяльності або чутливості в руках, ногах та ступнях через ушкодження нервів (периферична моторно-чутлива нейропатія).
• оніміння, свербіж чи поколювання шкіри (парестезії).
• відчуття вінання в голові, яке ускладнює підтримання рівноваги та рухів.
• набряк, викликаний накопиченням рідини.
• кропив'янка.
• висип.
• свербіж шкіри.
• поясничний герпес.
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та відсутність дихання, нудота чи блювота).
• біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• великий тиск.
• зміни настрою.
• утрата свідомості, оmdлення.
• замутнення зору (катаракта).
• ушкодження нирок.
• нездатність сечовиділення.
• погані результати функціональних тестів печінки.
• біль у тазу.
• утрата ваги.

Нечасті(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100):

• інсульт.
• гепатит, який може призвести до свербіння шкіри, жовтого кольору шкіри та білків очей (жовтяниця), світлого забарвлення сечі, темного забарвлення калу, болю у правому підребер'ї, гіпертонії, нудоти та блювоти.
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до виділення токсичних речовин у кров (синдром розпаду пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низький пульс, збільшення ваги.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантату органу (наприклад, серця чи печінки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.

Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та паковці відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), брилліантова чорна (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), брилліантовий синій FCF (E133)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (помаранчевий жовтий S (E110), брилліантова чорна (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (брилліантова чорна (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), брилліантовий синій FCF (E133), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (брилліантовий синій FCF (E133), брилліантова чорна (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Як виглядає препарат Помалідомід Гріндекс та що містить пакування

Помалідомід Гріндекс, 1 мг - тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з світло-сірим тілом, з написом P1 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 2 мг - тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з помаранчевим непрозорим тілом, з написом P2 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 3 мг - тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з світло-синім тілом, з написом P3 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 4 мг - тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм) з синім непрозорим тілом, з написом P4 білими друкарськими чернилами та темно-синім непрозорим ковпачком.

Капсули випускаються в пакуваннях по 14 або 21 капсулі (2 або 3 блистери в пакуванні, по 7 капсул в кожному блистеру) у тектурній коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат, та виробник

AS Гріндекс

Крустпілс iела 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

тел.: +371 67083205

електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Бельгія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатинових капсул

Болгарія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Данія

Помалідомід Гріндекс

Естонія

Помалідомід Гріндекс

Фінляндія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Франція

Помалідомід Гріндекс 1 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 2 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 3 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 4 мг, желатинова капсула

Греція

Помалідомід/Гріндекс

Іспанія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Нідерланди

Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Ірландія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Латвія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Німеччина

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Норвегія

Помалідомід Гріндекс

Польща

Помалідомід Гріндекс

Португалія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Чехія

Помалідомід Гріндекс

Румунія

Помалідомід Гріндекс 1 мг капсула Помалідомід Гріндекс 2 мг капсула Помалідомід Гріндекс 3 мг капсула Помалідомід Гріндекс 4 мг капсула

Словаччина

Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Словенія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Швеція

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Угорщина

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Італія

Помалідомід Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025