Помалідоміде Гріндекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Чекають, що препарат Помалідомід Гріндекс спричинить тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плода.

• Не можна приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Треба дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Треба ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не можна його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Помалідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого його застосовують

Препарат Помалідомід Гріндекс містить активну речовину "помалідомід". Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної опірності організму).

Для чого застосовують препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс застосовують для лікування дорослих осіб, у яких є певний тип злоякісної пухлини, званий "багатоцільовим мієлом".

Препарат Помалідомід Гріндекс застосовують одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, що застосовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримали хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід.

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів з мієлом, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке багатоцільовий мієлом

Багатоцільовий мієлом - це пухлина, яка атакує певний тип клітин крові (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та нагромаджуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Загалом, багатоцільовий мієлом є невиліковним. Лікування, однак, може полегшити симптоми захворювання та призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток клітин мієлому;
• стимулюючи імунну систему, щоб атакувати пухлинні клітини;
• гальмуючи утворення кровоносних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з бортезомібом та дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли застосовується одночасно з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток мієлому.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з бортезомібом та дексаметазоном, зазвичай відкладав повернення мієлому на 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гріндекс з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток мієлому.

Препарат Помалідомід Гріндекс, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав повернення мієлому на 4 місяці - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Помалідомід Гріндекс

Коли не приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки чекають, що препарат Помалідомід Гріндекс буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності, та передає це підтвердження пацієнтці.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, наведених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були тромби крові. Під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс існує підвищене ризик утворення тромбів крові - у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс для зменшення ризику утворення тромбів крові.
• у пацієнта раніше була реакція підвищеної чутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів - з назвами "талідомід" та "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, існує труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск крові або високі рівні холестерину.
• у пацієнта існують розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта існує або існувала нейропатія (ушкодження нерва, що призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• у пацієнта існує або існувало інфекція вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до повернення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта існує або існувало поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми - важкої реакції шкіри, відомої як "висипка, викликана ліками з еозинофілією та системними симптомами" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або "синдром підвищеної чутливості до ліків", токсична епідермальна некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Треба підкреслити, що у пацієнтів з мієломом, які лікувалися помалідомідом, може розвинутися додатковий тип раку. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'являються: порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходіння чи проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті чи дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть вказувати на важку та потенційно смертельну хворобу мозку, відомою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія. Якщо ці симптоми існували до прийому препарату Помалідомід Гріндекс, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Гріндекс повинні бути дотримані умови програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гріндекс, не можна завагітніти, не можна також, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, оскільки чекають, що препарат буде шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та його/її партнер/партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти, оскільки чекають, що препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може завагітніти:

• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, яка методика контрацепції найкраще для неї.

Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на застосування методів контрацепції, вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Кормління грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Гріндекс до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це. Лікар повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити годування грудьми чи продовжувати його.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гріндекс проникає до сперми людини.

• Якщо партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, слід негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен бути донором сперми чи насіння протягом лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Віддання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед початком лікування та протягом лікування препаратом Помалідомід Гріндекс у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може призвести до зменшення кількості клітин крові (білих клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшення кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар буде призначати пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім至少 одного разу на місяць протягом всього періоду лікування препаратом Помалідомід Гріндекс.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Гріндекс або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гріндекс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Помалідомід Гріндекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Гріндекс.

Перед прийомом препарату Помалідомід Гріндекс слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі протигрибкові препарати, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, дезорієнтацію або зменшення чутливості. Якщо такі симптоми з'являються у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи управляти машинами.

Препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Помалідомід Гріндекс містить азові барвники

Капсули містять азові барвники: чорний брилліант PN (всі дози), азорубін (кαρмоїзин) (всі дози) та жовтий помаранчевий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть призвести до алергічних реакцій.

3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування мієломи.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом та дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс, бортезоміб та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремих днях 3-тижневого циклу:

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Нижче наведена таблиця дозволяє перевірити, які препарати слід приймати в окремих днях 4-тижневого циклу:

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Гріндекс слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Гріндекс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Гріндекс становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Гріндекс

Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

Прийом більшої кількості препарату Помалідомід Гріндекс, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Гріндекс

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Гріндекс у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Гріндекс.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Помалідомід Гріндекс може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони з'являються.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпотермія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями).
• кровотеча або синяки, які з'являються без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на клітини крові, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпотермія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, дезорієнтація, втата свідомості (через інфекцію крові, відомою як сепсис або септичний шок).
• тяжка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гіпотермією) викликана бактеріями, відомими як Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та руках (через утворення тромбів крові).
• плівковий дихання (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромб крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (через важкі форми алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілаксія).
• деякі види раку шкіри (рак плоскоклітинний та рак базальних клітин), які можуть призвести до зміни вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помічає будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс, слід негайно повідомити лікаря.
• повернення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може призвести до жовтяниці шкіри та білків очей, темного забарвлення сечі, болю у животі справа, гіпотермії, нудоти та блювоти. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана ліками з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром підвищеної чутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи цих симптомів слід негайно припинити прийом помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо з'являються будь-які з вищезазначених тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть з'явитися у більш ніж 1 особи з 10):

• Недостатність дихання (диспное).
• Інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Зменшення кількості червоних клітин крові, яке може призвести до анемії, що призводить до втоми та слабкості.
• Малі концентрації калію у крові (гіпокаліємія), які можуть призвести до слабкості, м'язових спазмів, болю у м'язах, аритмії, оніміння чи поколювання, труднощів з диханням, зміни настрою.
• Великі концентрації цукру у крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Втома.
• Труднощі з засипанням або утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання чи пекучість шкіри, біль у руках чи ногах (обвійна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи руки та ноги.
• Висипка.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може призвести до печіння під час сечовиділення або потреби частішого сечовиділення.

Часті(можуть з'явитися у не більш ніж 1 особи з 10):

• Падіння.
• Кровотеча у головному мозку.
• Зниження здатності рухатися чи відчувати у руках, руках та ногах через ушкодження нервів (обвійна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• Чувство вертіння голови, яке утруднює утримання рівноваги.
• Набряк, викликаний гіпертонією.
• Кропив'янка.
• Висипка.
• Свербіж шкіри.
• Півпасець.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та недостатнього дихання, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль у роті чи сухість у роті.
• Зміна смаку.
• Набряк живота.
• Дезорієнтація.
• Депресія.
• Втрата свідомості, оmdlіння.
• Затьмарення зору (катаракта).
• Ушкодження нирок.
• Неможливість сечовиділення.
• Аномальні результати аналізів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть з'явитися у не більш ніж 1 особи з 100):

• Інсульт.
• Гепатит, який може призвести до свербіння шкіри, жовтяниці шкіри та білків очей, світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю у животі.
• Розпад пухлинних клітин, який може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може призвести до таких симптомів, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відторгнення трансплантату органів (наприклад, серця чи печінки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці, відповідно після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо помітні будь-які пошкодження або сліди відкриття препарату.

Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба гелюкова ЛМ, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), брилліант чорний (Е151), патентний синій V (Е131), азорубін (Е122), брилліант синій FCF (Е133)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (Е171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба гелюкова ЛМ, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (помаранчевий жовтий FCF (Е110), брилліант чорний (Е151), патентний синій V (Е131), азорубін (Е122)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (Е171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба гелюкова ЛМ, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (брилліант чорний (Е151), патентний синій V (Е131), азорубін (Е122), брилліант синій FCF (Е133), еритрозин (Е127)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (Е171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: скроба гелюкова ЛМ, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (брилліант синій FCF (Е133), брилліант чорний (Е151), патентний синій V (Е131), азорубін (Е122), еритрозин (Е127)) та білий друкарський чернила (шелак, діоксид титану (Е171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Як виглядає препарат Помалідомід Гріндекс та що містить упаковка

Помалідомід Гріндекс, 1 мг - тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з світло-сірим тілом, з надписом P1 білими чернилами та темно-синій непрозорою кришкою.

Помалідомід Гріндекс, 2 мг - тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з помаранчевим непрозорим тілом, з надписом P2 білими чернилами та темно-синій непрозорою кришкою.

Помалідомід Гріндекс, 3 мг - тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з світло-синім тілом, з надписом P3 білими чернилами та темно-синій непрозорою кришкою.

Помалідомід Гріндекс, 4 мг - тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм) з синім непрозорим тілом, з надписом P4 білими чернилами та темно-синій непрозорою кришкою.

Капсули випускаються в упаковках по 14 або 21 капсулі (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул в кожному блистері) у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

АС Гріндекс

Кrustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

тел.: + 371 67083205

електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Бельгія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсул

Болгарія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Данія

Помалідомід Гріндекс

Естонія

Помалідомід Гріндекс

Фінляндія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Франція

Помалідомід Гріндекс 1 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 2 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 3 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 4 мг, капсула

Греція

Помалідомід/Гріндекс

Іспанія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Нідерланди

Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Ірландія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Латвія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Німеччина

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Норвегія

Помалідомід Гріндекс

Польща

Помалідомід Гріндекс

Португалія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсул

Чехія

Помалідомід Гріндекс

Румунія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 2 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 3 мг, капсула Помалідомід Гріндекс 4 мг, капсула

Словаччина

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Словенія

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Швеція

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Угорщина

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Італія

Помалідомід Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025