Помалідоміде Гріндекс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

Помалідомід

Чекайте, що препарат Помалідомід Гріндекс може викликати тяжкі вади розвитку та може привести до смерті плода.

• Не приймайте препарат, якщо ви вагітні або можете вагітніти.
• Ви повинні дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій брошурі.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Помалідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується

Препарат Помалідомід Гріндекс містить активну речовину "помалідомід". Препарат схожий на талідомід і належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого використовується препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано певний тип злоякісної пухлини, звану "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Гріндекс використовується одночасно з:

• двома іншими препаратами, бортезомібом (тип препарату, який використовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід.

або

• одним іншим препаратом, дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, попри те, що раніше вони приймали хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це пухлина, яка атакує певний тип кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому росту та накопичуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.

У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання або призвести до тимчасового зникнення симптомів - це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс діє кількома різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин;
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини;
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які живлять пухлинні клітини.

Користь від використання препарату Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли його використовують одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, використовуваний з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав повернення множинної мієломи на 11 місяців - порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання препарату Помалідомід Гріндекс з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гріндекс, коли його використовують одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже приймали хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

Препарат Помалідомід Гріндекс, використовуваний з дексаметазоном, зазвичай відкладав повернення множинної мієломи на 4 місяці - порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Помалідомід Гріндекс

Коли не приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки слід очікувати, що препарат Помалідомід Гріндекс буде шкідливим для плода(чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків" нижче).
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи контрацепції, які вона повинна використовувати, щоб запобігти вагітності, і надасть їй це підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату, наведених у пункті 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його яка-небудь з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Помалідомід Гріндекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше були кров'яні згортання. Під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс існує підвищене ризик утворення кров'яних згортань - у венах і артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс для зменшення ризику утворення кров'яних згортань.
• у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому подібних препаратів - з назвами "талідомід" і "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, виникли у нього труднощі з диханням або якщо він палить, має високий тиск або великі концентрації холестерину.
• у пацієнта є розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових концентрацій хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта є або був нейропатія (ушкодження нерва, що викликає оніміння або біль у руках чи ногах).
• у пацієнта є або був інфекція, викликана вірусом гепатиту Б. Прийом препарату Помалідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у попередньо інфікованих пацієнтів, що призводить до повернення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• у пацієнта є або був поєднання якихось з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (спостережувані пацієнтом симптоми - важкої шкіряної реакції, відомої як "висипка, викликана препаратом з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Слід підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може виникнути розвиток додаткових типів раку. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з призначенням цього препарату пацієнту.

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація.

Всі ці симптоми можуть свідчити про важку і потенційно смертельну хворобу мозку, відомою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія. Якщо ці симптоми виникли до прийому препарату Помалідомід Гріндекс, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі неприйняті капсули до аптеки.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено нижче, під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс повинні бути дотримані умови програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гріндекс, не можна вагітніти, не можна також, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, вагітніла, оскільки слід очікувати, що препарат буде шкідливим для плода.

Пацієнт/пацієнтка та його/її партнер/партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не слід використовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітніє або планує вагітніти, оскільки слід очікувати, що препарат буде шкідливим для плода.

Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, який веде лікування, що вона може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

Якщо пацієнтка може вагітніти:

• вона повинна використовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.

Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який веде лікування, який метод запобігання вагітності є найкращим для неї.

• кожного разу під час призначення препарату лікар, який веде лікування, переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна використовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар, який веде лікування, призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка вагітніє, попри використання методів запобігання:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Гріндекс у грудне молоко.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Лікар, який веде лікування, повідомить пацієнтку, чи повинна вона припинити, чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гріндекс проникає до людської сперми.

• Якщо партнерка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен використовувати презервативи під час усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Гріндекс, вагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Віддання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен віддавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Гріндекс у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Лікар, який веде лікування, повинен викликати пацієнта на аналізи крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня під час перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць так довго, як пацієнт приймає препарат Помалідомід Гріндекс.

Лікар, який веде лікування, може змінити дозу препарату Помалідомід Гріндекс або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта.

Лікар, який веде лікування, також може змінити дозу або припинити використання препарату з огляду на загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гріндекс не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Помалідомід Гріндекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Гріндекс слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол;
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флувоксамін.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час прийому препарату Помалідомід Гріндекс деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdlіння, дезорієнтацію або зниження чутливості.

Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Помалідомід Гріндекс містить азобарвники

Капсули містять азобарвники: блискучу чорну PN (всі дози), азорубін (кармоізин) (всі дози) та помаранчеву жовту FCF (тільки капсули 2 мг).

3. Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат Помалідомід Гріндекс повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з брошурами до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс, бортезоміб та дексаметазон використовуються в циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з брошурою до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс та дексаметазон використовуються в циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

PMD:Помалідомід Гріндекс; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикл 9 і наступні

Назва препарату

День PMD BOR DEX

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
√
√
5
√
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
√
√
12
√
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21

Назва препарату

День PMD BOR DEX

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21
Після закінчення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з брошурою до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та дію.
• Препарат Помалідомід Гріндекс та дексаметазон використовуються в циклах лікування.
• Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

PMD:Помалідомід Гріндекс; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День PMD DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28
Після закінчення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку кількість препарату Помалідомід Гріндекс слід приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гріндекс з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Гріндекс - 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону - 20 мг на добу.

Препарат Помалідомід Гріндекс тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Гріндекс - 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону - 40 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Гріндекс, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів, залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, використання інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флувоксаміну) та якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка та набряк).

Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар, який веде лікування, буде дуже ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.

Як приймати препарат Помалідомід Гріндекс

• Не ламайте, не відкривайте та не розгризаєте капсули.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою.
• Капсули слід ковтати цілими, найкраще з водою.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Помалідомід Гріндекс слід приймати приблизно в один і той же час кожного дня.

Для видалення капсули з блистера капсулу слід натиснути лише з одного її кінця та виштовхнути її через фольгу.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він проходить діаліз, лікар, який веде лікування, порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гріндекс.

Тривалість лікування препаратом Помалідомід Гріндекс

Слід продовжувати цикли лікування до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Гріндекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні.

Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Помалідомід Гріндекс

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Гріндекс у день, коли препарат мав бути прийнятий, слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули Помалідомід Гріндекс.

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування.

• гіпертанія, дресниця, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією).
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• швидке дихання, швидке серцебиття, гіпертанія, гарячка та дресниця, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, дезорієнтація, втрата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• важка, тривала або кровотечна діарея (також з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями, званими Clostridium difficile.
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та ступнях (через утворення кров'яних згортань).
• плутаність, труднощі з диханням (через важкі інфекції в грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або кров'яне згортання).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, відомої як набряк Квінке та анафілактична реакція).
• певні види раку шкіри (рак плоскоклітинний та базально-клітинний), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі.
• повернення інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, біль у животі праворуч, гарячку, нудоту та блювоту.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Помалідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря- може бути необхідне негайне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• відсутність дихання (диспное).
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт).
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами.
• симптоми грипу (грип).
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• малі концентрації калію в крові, які можуть викликати слабкість, судоми м'язів, біль у м'язах, аритмію, оніміння або поколювання, труднощі з диханням, зміни настрою.
• великі концентрації цукру в крові.
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• втрата апетиту.
• запор, діарея або нудота.
• блювота.
• біль у животі.
• відсутність енергії.
• труднощі з засипанням або утриманням сну.
• головокружіння, тремор.
• судоми м'язів, слабкість м'язів.
• біль у кістках, біль у спині.
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвійна нейропатія).
• набряк тіла, включаючи руки та ноги.
• висипка.
• інфекція сечових шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або потребу частішого сечовиділення.

Часті(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння.
• кровотеча в головному мозку.
• обниження здатності рухатися або відчувати в руках, руках, ногах та ступнях через ушкодження нервів (обвійна нейропатія).
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• чувство закруту голови, яке утрудняє утримання правильної позиції та рух.
• набряк, викликаний накопиченням рідини.
• кропив'янка.
• висипка.
• свербіж шкіри.
• поясничний герпес.
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, відчуття поту та відсутність дихання, нудота чи блювота).
• біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• велике артеріальне тиску.
• низьке артеріальне тиску, яке може викликати головокружіння або оmdlіння.
• біль чи сухість у роті.
• зміни смаку.
• набряк живота.
• чувство дезорієнтації.
• пригнібіння (депресія).
• втрата свідомості, оmdlіння.
• замутнення очей (катаракта).
• ушкодження нирок.
• нездатність сечовиділення.
• ненормальні результати аналізів печінки.
• біль у тазу.
• втрата ваги.

Нечасті(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт.
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення сечі, темне забарвлення калу, біль у животі праворуч, гарячку, нудоту та блювоту.
• розпад пухлинних клітин, який може викликати звільнення токсичних сполук у крові (синдром розпаду пухлини), що може призвести до проблем з нирками.
• гіпотиреоз, який може викликати такі симптоми, як втома, летаргія, слабкість м'язів, низьке серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• відхилення трансплантату солідного органу (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гріндекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці, відповідно: EXP або Термін придатності (EXP).

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід використовувати препарат Помалідомід Гріндекс, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття препарату.

Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс, 1 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), блискуча чорна PN (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), бірюзовий синій FCF (E133)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (помаранчевий жовтий S (E110), блискуча чорна PN (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 3 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (блискуча чорна PN (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), бірюзовий синій FCF (E133), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Помалідомід Гріндекс, 4 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є помалідомід.
• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: желатина, титановий діоксид (E171), барвники (бірюзовий синій FCF (E133), блискуча чорна PN (E151), патентний синій V (E131), азорубін (E122), еритрозин (E127)) та білий друкарський чернила (шелак, титановий діоксид (E171), гідроксид натрію, пропіленгліколь та повідон).

Як виглядає препарат Помалідомід Гріндекс та що містить упаковка

Помалідомід Гріндекс, 1 мг - тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм) з світло-сірим тілом, з надрукованим білим чернилом "P1" та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 2 мг - тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм) з помаранчевим непрозорим тілом, з надрукованим білим чернилом "P2" та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 3 мг - тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з світло-синім тілом, з надрукованим білим чернилом "P3" та темно-синім непрозорим ковпачком.

Помалідомід Гріндекс, 4 мг - тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм) з синім непрозорим тілом, з надрукованим білим чернилом "P4" та темно-синім непрозорим ковпачком.

Капсули випускаються в упаковках по 14 або 21 капсулі (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул в кожному блистері) у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS GRINDEKS
Кrustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
тел.: + 371 67083205
електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Бельгія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатинових капсул

Болгарія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Данія
Помалідомід Гріндекс

Естонія
Помалідомід Гріндекс

Фінляндія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Франція
Помалідомід Гріндекс 1 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 2 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 3 мг, желатинова капсула Помалідомід Гріндекс 4 мг, желатинова капсула

Греція
Помалідомід/Гріндекс

Іспанія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Нідерланди
Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Ірландія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Латвія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Німеччина
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Норвегія
Помалідомід Гріндекс

Польща
Помалідомід Гріндекс

Португалія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Чехія
Помалідомід Гріндекс

Румунія
Помалідомід Гріндекс 1 мг капсули Помалідомід Гріндекс 2 мг капсули Помалідомід Гріндекс 3 мг капсули Помалідомід Гріндекс 4 мг капсули

Словаччина
Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул

Словенія
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Швеція
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Угорщина
Помалідомід Гріндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Італія
Помалідомід Гріндекс

Дата останньої актуалізації брошури:04/2025