Помалідоміде Гленмарк

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Помалідомід Гленмарк, 1 мг, капсули, тверді

Помалідомід Гленмарк, 2 мг, капсули, тверді

Помалідомід Гленмарк, 3 мг, капсули, тверді

Помалідомід Гленмарк, 4 мг, капсули, тверді

Помалідомід

Необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гленмарк викличе тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Необхідно обов'язково дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій вкладці.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю вкладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Помалідомід Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Помалідомід Гленмарк
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Помалідомід Гленмарк і для чого він використовується

Що таке препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк містить активну речовину "помалідомід". Препарат подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи (природної захисної реакції організму).

Для чого використовується препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностований певний тип пухлини, званий "множинна мієлома".

Препарат Помалідомід Гленмарк використовується одночасно з:

• двома іншими препаратами- бортезомібом (тип препарату, що використовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальний препарат) у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, що містить леналідомід. або
• одним іншим препаратом- дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони отримували хоча б два інші типи лікування, що містять леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин (званих плазматичними клітинами). Ці клітини піддаються неконтрольованому зростанню та накопичуються у кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток та нирок.

Загалом множинна мієлома є невиліковною. Лікування може лише полегшити симптоми захворювання та змусити його відступити на певний час. Це називається "відповіддю" на лікування.

Як діє препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• гальмуючи утворення кров'яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гленмарк, коли його застосовують одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б один інший тип лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи:

• Препарат Помалідомід Гленмарк, застосований з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 11 місяців - у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування препарату Помалідомід Гленмарк з дексаметазоном

Препарат Помалідомід Гленмарк, коли його застосовують одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували хоча б два інші типи лікування, може гальмувати розвиток множинної мієломи.

• Препарат Помалідомід Гленмарк, застосований з дексаметазоном, зазвичай відкладав рецидив множинної мієломи до 4 місяців - у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Помалідомід Гленмарк

Коли не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат Помалідомід Гленмарк буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
• якщо пацієнтка може вагітніти, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод контрацепції найкраще підходить для неї.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію на препарат, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вище перелічених категорій, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком лікування препаратом Помалідомід Гленмарк.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Помалідомід Гленмарк необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше були тромбози. Під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк існує підвищене ризик утворення тромбозів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гленмарк, щоб зменшити ризик утворення тромбозів.
• в пацієнта раніше була реакція гіперчутливості, така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийому подібних препаратів з назвами "талідомід" та "леналідомід".
• пацієнт мав інфаркт міокарда, має ниркову недостатність, має труднощі з диханням або якщо він курить, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• в пацієнта є розлеглі пухлинні ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлини піддаються розпаду та виникають нетипові рівні хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• в пацієнта є або раніше була нейропатія (ушкодження нерва, яке призводить до оніміння або болю в руках чи ногах).
• в пацієнта є або раніше було інфікування вірусом гепатиту Б. Застосування препарату Помалідомід Гленмарк може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б.
• в пацієнта є або раніше були такі симптоми, як висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої реакції шкіри, відомої як "висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS) або "синдром гіперчутливості до препарату", токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також пункт 4.

Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникнути додаткові типи пухлин. Через це лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик застосування цього препарату пацієнтові.

У будь-який момент лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть такі симптоми, як порушення зору, втата зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість рук чи ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація.

Ці симптоми можуть свідчити про важку та потенційно смертельну хворобу мозку, відомою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до застосування препарату Помалідомід Гленмарк, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків

Як зазначено, під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк необхідно дотримуватися умов програми запобігання вагітності.

Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гленмарк, не слід вагітніти, а партнеркам чоловіків, які лікуються помалідомідом, також не слід вагітніти, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плоду. Пацієнт та його партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Жінки

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки необхідно очікувати, що препарат буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, що може вагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.

• перед початком лікування пацієнтка повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод контрацепції найкраще підходить для неї.
• під час кожного призначення препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна вчинити, щоб запобігти вагітності.
• лікар повинен призначити проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж кожні 4 тижні під час лікування та після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка вагітніє, незважаючи на застосування методів контрацепції:

• її необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Помалідомід Гленмарк у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнтку, чи слід їй припинити чи продовжувати годування грудьми.

Чоловіки

Препарат Помалідомід Гленмарк проникає у сперму людини.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може вагітніти, чоловік повинен використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який лікується препаратом Помалідомід Гленмарк, вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Переливання крові та аналіз крові

Під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування пацієнт не повинен здавати кров.

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Гленмарк лікар буде регулярно призначати проведення аналізів крові пацієнтові. Це необхідно, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин (білих кров'яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, та кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.

Лікар повинен призначити проведення аналізів крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць протягом усього періоду лікування препаратом Помалідомід Гленмарк.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Гленмарк або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування через загальний стан здоров'я пацієнта.

Препарат Помалідомід Гленмарк не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Помалідомід Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гленмарк може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Помалідомід Гленмарк.

Перед прийняттям препарату Помалідомід Гленмарк необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флуоксамін.

Під час прийому препарату Помалідомід Гленмарк деякі особи можуть відчувати втому, головокружіння, оmdлення, сплутаність або зниження чутливості. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, йому не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Помалідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат Помалідомід Гленмарк повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Препарат Помалідомід Гленмарк з бортезомібом та дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з вкладками до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гленмарк, бортезоміб та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб дізнатися, які препарати необхідно приймати в окремих днях 3-тижневого циклу:

POM:Помалідомід Гленмарк; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикли від 1 до 8 Цикли від 9 та наступні

Назва препарату Назва препарату

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Після закінчення кожного 3-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Препарат Помалідомід Гленмарк тільки з дексаметазоном

• Необхідно ознайомитися з вкладкою до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Препарат Помалідомід Гленмарк та дексаметазон застосовуються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Необхідно ознайомитися з таблицею нижче, щоб дізнатися, які препарати необхідно приймати в окремих днях 4-тижневого циклу:

POM:Помалідомід Гленмарк; DEX: дексаметазон

Назва препарату

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Після закінчення кожного 4-тижневого циклу необхідно почати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід Гленмарк необхідно приймати з іншими препаратами

Препарат Помалідомід Гленмарк з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Гленмарк становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м²).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Гленмарк тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Гленмарк становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Гленмарк, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або декількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров'я, застосування інших препаратів (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (особливо висипка або набряк).

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар буде ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування цим препаратом.

Як приймати препарат Помалідомід Гленмарк

• Не слід розламувати, відкривати чи розжовувати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули вступив у контакт зі шкірою, необхідно негайно вимити шкіру мильним розчином.
• Фаховий медичний персонал, опікуни та члени родини повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні вступати у контакт з блистером чи капсулою.
• Капсули слід приймати цілими, запиваємо достатньою кількістю води.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули слід приймати приблизно о同じній час кожної доби.

Для видалення капсули з блистера необхідно натиснути на капсулу лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо в пацієнта є захворювання нирок та він проходить діаліз, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Гленмарк.

Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Помалідомід Гленмарк необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Якщо пацієнт пропустив прийняття препарату Помалідомід Гленмарк у день, коли препарат повинен був бути прийнятий, необхідно прийняти наступну капсулу згідно з встановленим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування.

• гіпертанія, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• кровотеча або синяки, які виникають без причини, включаючи носові кровотечі, кровотечі у шлунку або кишечнику (через вплив препарату на кров'яні клітини, звані тромбоцитами)
• швидке дихання, швидкий пульс, гіпертанія та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, відомої як сепсис)
• важка, тривала або кровоточива діарея (також з болем у животі або гіпертонією) викликана бактеріями, відомими як Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо на ногах та ступнях (через утворення тромбозів)
• дихальна недостатність (через важкі інфекції у грудній клітці, пневмонію, ниркову недостатність або тромбоз)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням (через важкі форми алергічної реакції, відомої як набряк Квінке та анафілактична реакція)
• певні види раку шкіри (базально-клітинний рак та плоскоклітинний рак), які можуть викликати зміну вигляду шкіри або утворення наростів на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гленмарк, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білків очей, світлий колір сечі, біль у правому підребер'ї, гіпертонію, нудоту та блювоту. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• розлегла висипка, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також відомої як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Помалідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря– може бути необхідне негайне лікування.

(можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• дихальна недостатність (диспное)
• інфекції легенів (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, синусів та горла, викликані бактеріями або вірусами
• симптоми грипу (грип)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
• малі рівні калію у крові (гіпокаліємія), які можуть викликати слабкість, м'язові спазми, біль у м'язах, аритмію, оніміння, запаморочення, труднощі з диханням, зміни настрою
• високі рівні цукру у крові
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• втома
• труднощі з сном або порушення сну
• головокружіння, тремор
• м'язові спазми, слабкість м'язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах (обвивна нейропатія)
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• висипка
• інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати печіння під час сечовиділення або часте сечовиділення

(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• падіння
• кровотеча у головному мозку
• зменшена здатність рухатися чи відчувати руки, плечі, ноги та ступні через ушкодження нервів (обвивна нейропатія)
• оніміння, свербіж та відчуття поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття запаморочення, яке ускладнює підтримання рівноваги
• набряк, викликаний накопиченням рідини
• кропив'янка
• свербіж шкіри
• поява пухирців
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, відчуття поту та дихальної недостатності, нудота чи блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція у грудній клітці
• високий тиск
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та білків очей, світлий колір сечі, біль у правому підребер'ї, гіпертонію, нудоту та блювоту

(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• інсульт
• гепатит, який може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей, світлий колір сечі, темний колір сечі, біль у правому підребер'ї
• розпад пухлинних клітин, який може призвести до викиду токсичних речовин у кров та проблем з нирками
• гіпотиреоз, який може викликати втому, летаргію, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла

(не може бути визначена на основі доступних даних):

• відторгнення трансплантату органу (такого як серце або печінка)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adre@phc.org.ua](mailto:adre@phc.org.ua)
веб-сайт: phc.org.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.

Зголошуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Помалідомід Гленмарк

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гленмарк, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування цього препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після закінчення лікування всі невикористані капсули необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

• Активною речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарат натрію.

Препарат Помалідомід Гленмарк 1 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк 2 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк 3 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), індіго-кармін (E 132) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк 4 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), індіго-кармін (E 132), еритрозин (E 127) та білий друкарський фарб.
• Друкарський фарб містить: шелак, діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Препарат Помалідомід Гленмарк 1 мг, капсули, тверді (капсули): желатинова твердая капсула з жовтим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 1", розташованим уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк 2 мг, капсули, тверді (капсули): желатинова твердая капсула з помаранчевим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 2", розташованим уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк 3 мг, капсули, тверді (капсули): желатинова твердая капсула з туркісовим тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 3", розташованим уздовж осі тіла капсули.

Препарат Помалідомід Гленмарк 4 мг, капсули, тверді (капсули): желатинова твердая капсула з темно-синім тілом та червоним ковпачком, з білим друкарським фарбом "PLM 4", розташованим уздовж осі тіла капсули.

Доступні розміри пакувань:

Кожне пакування містить 14, 21 або 28 капсул у картонній коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути у продажу.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіховська, 143
566 17 Високе Мито
Чехія
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
Неймеген
6545 СМ Гелдерланд
Нідерланди

Країна-член	Назва препарату
Нідерланди	Pomalidomide Glenmark 1 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 2 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 3 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 4 мг тверді капсули
Данія	Pomalidomide Glenmark
Фінляндія	Pomalidomide Glenmark
Італія	Pomalidomide Glenmark 1 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 2 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 3 мг тверді капсули Pomalidomide Glenmark 4 мг тверді капсули
Норвегія	Pomalidomide Glenmark
Польща	Pomalidomide Glenmark
Швеція	Pomalidomide Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Дзєконського, 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com