Поларінг

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

PolaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може зашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.

Що таке препарат PolaRing і для чого він призначений

• 2.

Важливі відомості до застосування препарату PolaRing

• 2.1 Коли не застосовувати препарат PolaRing
• 2.2 Осторожності та заходи обережності Кров'яні згустки Хвороби новоутворення
• 2.3 Діти та молодь
• 2.4 PolaRing та інші препарати Діагностичні дослідження
• 2.5 Вагітність і годування грудьми
• 2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин
• 3.

Як застосовувати препарат PolaRing

• 3.1 Застосування та видалення препарату PolaRing
• 3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
• 3.3 Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систему PolaRing
• 3.4 Що робити, якщо… Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіни Проведення, якщо система перебувала певний час поза вагіною Проведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи Проведення у разі застосування більш ніж однієї терапевтичної вагінальної системи Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула застосувати нову терапевтичну вагінальну систему Проведення, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну вагінальну систему Проведення у разі відсутності кровотечі Проведення у разі несподіваної кровотечі Проведення у разі зміни дня виникнення кровотечі Проведення у разі бажання відтермінування виникнення кровотечі
• 3.5 Проведення, якщо пацієнтка бажає припинити застосування препарату PolaRing

• 4.

Можливі побічні ефекти

• 5.

Як зберігати препарат PolaRing

• 6.

Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат PolaRing
Як виглядає препарат PolaRing і що містить упаковка
Відповідальна особа та виробник

1. Що таке препарат PolaRing і для чого він призначений

PolaRing є контрацептивним засобом у вигляді терапевтичної вагінальної системи,
що запобігає вагітності. Кожна терапевтична вагінальна система містить невелику кількість двох
жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Гормони ці повільно виділяються
із системи до кровотоку. Через невелику дозу виділення гормонів, PolaRing належить до контрацептивних засобів з низькою дозою гормонів. Оскільки PolaRing виділяє два
різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивним засобом.
PolaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептивний засіб (таблетка комбінована),
на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, PolaRing застосовується протягом
3 тижнів поспіль. PolaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення
яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не виділяються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості до застосування препарату PolaRing

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату PolaRing необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами
викликання кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату PolaRing або
у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від
стосунків або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як
презерватив або інший механічний засіб. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі
або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки PolaRing впливає на зміну
температури тіла і консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

PolaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат PolaRing

Не слід застосовувати препарат PolaRing, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнт повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.
якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах
ног (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або
протромбінових антитіл,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка
поводить до сильного болю в грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або
транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик
утворення кров'яного згустку в артерії:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневий аура», якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому запалення підшлункової залози, пов'язане з високим рівнем жиру в крові, якщо у пацієнта існує зараз або існувала в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень, якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки, якщо у пацієнта існує зараз або існувала в минулому рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин, якщо у пацієнта існують кровотечі з статевих органів невідомої причини, якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час застосування препарату PolaRing, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Не слід застосовувати препарат PolaRing, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт 2.4 «PolaRing та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату PolaRing, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «PolaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних

клітин);

• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати застосування препарату PolaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла];
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату PolaRing, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнта виникли раптові, часті потреби сечовипускання з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну систему в вагіні. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про випадкове розміщення терапевтичної системи в сечовому міхурі;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як терапевтична вагінальна система PolaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
закрити судину кровоносну та спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату PolaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату PolaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату PolaRing, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етінілестрадіол або етоногестрел, такі як терапевтична вагінальна система PolaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням терапевтичної вагінальної системи PolaRing, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату PolaRing на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату PolaRing, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта,
навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату PolaRing.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату PolaRing, наприклад, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням терапевтичної вагінальної системи PolaRing, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як терапевтична вагінальна система PolaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує більше одного з перелічених вище станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів зміниться під час застосування терапевтичної вагінальної системи PolaRing, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ХВОРОБИ НОВОУТВОРЕННЯ

Нижченаведена інформація отримана на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і може стосуватися також препарату PolaRing. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом PolaRing) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з прийманням препаратів. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявляються доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Є повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату PolaRing, однак це не підтверджено.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи PolaRing, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату PolaRing у молоді у віці нижче 18 років.

2.4 PolaRing та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою. Також необхідно повідомити іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату PolaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то протягом якого часу, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату PolaRing у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть призвести до несподіваного кровотечі.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску крові в судинах легенів (босентан);
• депресивних станів (ділянка жовтої троянди).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть зменшувати ефективність препарату PolaRing, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Через те, що вплив іншого препарату на PolaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарат PolaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або презервативом для жінок.
PolaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, що містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти виникнення судом).

Не слід застосовувати препарат PolaRing, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть призвести до неправильних результатів функціональних тестів печінки, виявлених у аналізах крові (збільшення активності АлТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами.
Препарат PolaRing можна застосовувати знову після закінчення лікування цими препаратами (див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат PolaRing»).
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату PolaRing можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити PolaRing перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити також препарат PolaRing. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше вставити знову.
Пошкодження терапевтичної вагінальної системи відбулося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність препарату PolaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять аналіз, про застосування препарату PolaRing, оскільки застосування терапевтичної вагінальної системи може впливати на результати деяких лабораторних аналізів.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат PolaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату PolaRing пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну систему вагінальну та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка бажає припинити застосування препарату PolaRing, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Проведення, якщо пацієнтка бажає припинити застосування препарату PolaRing».
Не рекомендується застосування препарату PolaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає застосовувати PolaRing під час годування грудьми, необхідно попередньо запитати у лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

PolaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат PolaRing

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
PolaRing можна застосувати самостійно. Лікар проінструктує, коли можна розпочати
застосування препарату PolaRing вперше. Терапевтична вагінальна система повинна бути застосована у
відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систему»)
і залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи терапевтична вагінальна система PolaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб упевнитися,
що пацієнтка захищена від вагітності. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити PolaRing і зробити
тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату відбувається кровотеча.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма,
каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату PolaRing. Не слід
застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки
препарат PolaRing може ускладнювати правильне застосування і розміщення кільця матки, каптурка матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків, як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Застосування та видалення препарату PolaRing

• 1. Перед застосуванням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат PolaRing»).
• 2. Перед застосуванням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для застосування, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, схиляючись або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти PolaRing з пакету. Пакет зберігати для подальшого використання.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Правильна позиція препарату PolaRing така, щоб її не відчуватися. Якщо система заважає, необхідно її трохи поштовхнути у глибину вагіни. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалений препарат викинути разом з іншими побутовими відходами, найкраще у пакеті. Не слід викидати препарат PolaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2 Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію для застосування системи

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхиляючи губи
пуденда. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему
у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити препарат PolaRing з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня застосування.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була застосована, і приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо PolaRing була застосована у середу о 22:00, її необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення препарату PolaRing.
• 4. Нову систему необхідно застосувати точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває.

У разі затримки застосування нової системи на більше ніж 3 години, її контрацептивна ефективність
може бути знижена. У такому випадку необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула застосувати нову терапевтичну вагінальну систему».
Якщо застосовувати PolaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні кровотечі будуть виникати
кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату PolaRing

Можна припинити застосування препарату PolaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату PolaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
чекати до першої місячних та тільки після неї почати спроби вагітності. Це допоможе
визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату PolaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату PolaRing».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Пацієнтки, які застосовують терапевтичну систему вагінальну, що містить етоногестрел та етінілестрадіол, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• вздування; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті партнером
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна мастопатія (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних; неплідність; передменструальний синдром; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
• кропив'янка

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у нозі або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія кров'яні згустки у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці Поятність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків та симптомів їх виникнення).
• виділення з грудей

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями кольору жовто-коричневого на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини
печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та застереження», «Пухлинні захворювання».
PolaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічної дії, включаючи будь-які симптоми побічної дії, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічної дії, включаючи будь-які симптоми побічної дії, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PolaRing

Препарат потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі встановлення факту впливу гормонів, що містяться у препараті PolaRing, на дитину.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат PolaRing потрібно встановити не пізніше ніж за місяць до закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури «EXP» означає термін придатності, а після абревіатури «Lot» — номер партії.
Не слід застосовувати препарат PolaRing, якщо було виявлено його забарвлення або якщо є ознаки пошкодження.
Цей препарат може становити загрозу для довкілля. Після видалення препарату PolaRing необхідно помістити його у сашетку та закрити її. Закриту сашетку необхідно викинути з іншими побутовими відходами
або повернути до аптеки для належного знищення згідно з місцевими правилами.
Препарату PolaRing не слід викидати у туалет. Як і інші ліки, непотрібний або просрочений препарат не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат PolaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (8,25 мг) та етінілестрадіол (2,60 мг). Терапевтична система вагінальна випускає етоногестрел та етінілестрадіол у кількості відповідно 0,120 мг на добу та 0,015 мг на добу, протягом 3 тижнів.
• Інші складові частини: кополімер етилену та оцтової кислоти (28% оцтової кислоти), поліуретан (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі).

Як виглядає препарат PolaRing та що містить упаковка

Терапевтична система вагінальна.
PolaRing є гнучкою, прозорою, безбарвною або майже безбарвною кільцею
діаметром 54 мм. Діаметр кільця у перерізі становить 4 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у алюмінієву сашетку. Сашетки розміщені у картонній коробці разом з інструкцією.
До упаковки додаються наклейки, які приклеюються на відповідний день у календарі, полегшуючи
запам'ятовування, коли потрібно встановити та видалити терапевтичну систему вагінальну PolaRing.
Упаковка містить 1, 3 або 6 систем.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла-Вальїна, с/н, Полігон Промисловий Наватехера

• 24193 - Віллахільямбре, Леон, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.