ЦИРКЛЕТ 0,120 мг/0,015 мг КОЖНІ 24 ГОДИНИ, ВАГІНАЛЬНА СИСТЕМА ДОСТАВКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Circlet 0,120 мг/0,015 мг кожних 24 годин, вагінальна система виділення

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання Circlet, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Circlet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Circlet
3. Як використовувати Circlet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Circlet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Circlet і для чого він використовується

Circlet діє як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки кожний день, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Circlet виділяє дві жіночі статеві гормони, які запобігають виділенню яєчників яйцеклітини. Якщо не виділяється жодної яйцеклітини, ви не можете завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цирклет

Загальні міркування

Перед початком використання Цирклет ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

У цьому листку описані різні ситуації, у яких ви повинні припинити використання Цирклет або у яких Цирклет може бути менш надійним. У цих ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові非-гормональні методи контрацепції, такі як чоловічий презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Невикористовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Цирклет змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Цирклет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

2.1 Коли не слід використовувати Цирклет

Не слід використовувати Цирклет, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях: − Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• • Високий кров'яний тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є або був раніше панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у вас є або був раніше важка хвороба печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.
• Якщо у вас є або був раніше доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є, був або може бути рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є невідомого походження вагінальне кровотеча.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання Цирклет, ви повинні негайно видалити кільце і проконсультуватися з лікарем. Тим часом використовуйте非-гормональні методи контрацепції.

Не використовуйте Цирклет, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4. «Інші препарати та Цирклет»).

2.2 Попередження та обережність

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Цирклет, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав або має рак молочної залози.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2.4. «Інші препарати та Цирклет»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Цирклет після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітності [виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності] або хорея Сіденгама [нейрологічна хвороба, при якій відбуваються неконтрольовані рухи]).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, можливо, з труднощами дихання, негайно зверніться до свого лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо у вас є або був раніше холазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); якщо це так, уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є порушення, які ускладнюють використання Цирклет, наприклад, якщо ви страждаєте на запор, prolапс uterus (опущення матки або шийки) або відчуваєте біль під час статевих стосунків.
• Якщо у вас є нагальна, часта, болюча або супроводжувана печією сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у вагіні. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення Цирклет у сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як Цирклет, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Цирклет є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Цирклет, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згустку у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається вищим, ніж якщо б ви не використовували гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використання Цирклет, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви використовуєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Цирклет є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить норелгестромін або етоногестрел, як Цирклет, близько 6-12 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Цирклет є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Цирклет за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Цирклет, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати використовувати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик утворення кров'яного згустку підвищується, якщо у вас є декілька станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити використання Цирклет.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Цирклет, наприклад, якщо у вас є близький родич, який мав тромбоз без відомої причини, або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, він може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Цирклет є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Цирклет, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може бути підвищений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Цирклет, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вас є близький родич, який мав тромбоз без відомої причини, або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

РАК

Наступна інформація була отримана з досліджень з використанням комбінованих оральних контрацептивів та може бути застосована до Цирклет. Не існує інформації про введення гормональних контрацептивів через вагіну (як Цирклет).

Було виявлено випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які використовують контрацептивні таблетки, відвідують лікаря з більшою частотою. Це підвищення частоти знижується поступово після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви помітили будь-який шишка. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є близький родич, який мав або має рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялися випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують контрацептивні таблетки. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний та незвичайний біль у животі.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки, спостерігалося зниження частоти раку ендометрію (шар, який покриває матку) або яєчників. Це також може бути справедливим для Цирклет, але це не підтверджено.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Цирклет, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

2.3 Н

2.4 Інші лікарські засоби та Цирклет

Завжди повідомляйте своєму лікареві про лікарські засоби або лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи дантисту (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Цирклет. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання чоловічих презервативів) і на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Цирклету в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідона, фенітоїну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фельбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, теляпревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентану);
• депресивних станів (лікарської рослини Жовте зілля).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби або лікарські рослини, які можуть зробити Цирклет менш ефективним, ви повинні використовувати також метод контрацепції бар'єру (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Цирклет може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий метод контрацепції бар'єру. Примітка: Не використовуйте Цирклет разом з діафрагмою, цервікальним ковпачком або жіночим презервативом.

Цирклет може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• антієпілептичного препарату ламотриджину (це може спричинити збільшення частоти конвульсій).

Не використовуйте Цирклет, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть виникнути збільшення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептивного засобу до початку лікування цими лікарськими засобами.

Цирклет можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ 2.1 "Коли не слід використовувати Цирклет".

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ви можете використовувати тампони під час використання Цирклету. Спочатку надягайте Цирклет, а потім тампон. Будьте особливо обережні при видаленні тампону, щоб не випадково виштовхнути кільце. Якщо кільце виштовхнеться, просто промийте його холодною або теплою водою та знову надягайте.

Кільце можна відкрити, якщо ви також використовуєте вагінальний продукт, такий як лубрикація або лікування інфекції (див. розділ 3.4 "Що робити, якщо... Кільце відкривається"). Використання сперміцидів або продуктів для лікування вагінальних грибків не знижує ефективність контрацепції Цирклету.

Лабораторні тести

Якщо вам роблять аналіз крові або сечі, повідоміть своєму лікареві, що ви використовуєте Цирклет, оскільки це може вплинути на результат деяких тестів.

2.5 Вагітність і лактація

Не слід використовувати Цирклет вагітним жінкам або тим, хто підозрює, що може бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час використання Цирклету, ви повинні видалити кільце та проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання Цирклету, оскільки хочете завагітніти, дивіться розділ 3.5 "Якщо ви хочете припинити використання Цирклету".

Загалом не рекомендується використовувати Цирклет у разі годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Цирклет під час годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2.6 Водіння транспортних засобів і використання машин

Цирклет не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Цирклет

Ви можете самостійно надягати та знімати Цирклет. Ваш лікар покаже вам, коли починати використовувати його вперше. Вагінальне кільце повинно бути введено в правильний день вашого менструального циклу (див. розділ 3.3 "Коли починати з першого кільця") та залишатися у вагіні протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи знаходиться Цирклет у вашій вагіні (наприклад, перед та після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня видаліть Цирклет та зробіть тиждень перерву. Зазвичай у вас буде менструальний період або регла під час цієї перерви без кільця.

Під час використання Цирклету не слід використовувати деякі методи контрацепції бар'єру для жінок, такі як вагінальна діафрагма, цервікальний ковпачок або жіночий презерватив. Ці методи контрацепції бар'єру не повинні використовуватися як додатковий метод контролю над народжуваністю, оскільки Цирклет може перешкоджати правильному розміщенню та позиції діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий метод контрацепції бар'єру.

3.1 Як надягати та знімати кільце

1. Перед тим, як надягати кільце, перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. розділ 5 "Зберігання Цирклету").
2. Вимийте руки перед тим, як надягати або знімати кільце.
3. Виберіть позицію, яка буде для вас найбільш зручною для введення кільця, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою вгору, на корчі або лежачи.

1. Видаліть Цирклет з упаковки.

1. Утримуйте кільце між вказівним та великим пальцями, натисніть на протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно, ви можете використовувати застосунок NuvaRing (не входить до складу упаковки Цирклету), щоб допомогти вам введенню кільця. Застосунок NuvaRing може не бути доступним у всіх країнах. Коли Цирклет знаходиться на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, змінюйте позицію Цирклету (наприклад, штовхайте кільце трохи глибше у вагіну) до тих пір, поки ви не відчуєте себе комфортно. Точна позиція кільця у вагіні не має значення.
2. Після трьох тижнів видаліть Цирклет з вагіни. Ви можете зробити це, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його пальцями та тягнучи назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете видалити кільце, незважаючи на те, що ви його знайшли, зверніться до свого лікаря.
3. Видаліть використане кільце з домовим сміттям, переважно в упаковці. Не викидайте Цирклет у туалет.

3.2 Три тижні всередині, один тиждень зовні

1. Вагінальне кільце повинно залишатися у вагіні з дня введення протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Після трьох тижнів видаліть кільце в той же день тижня, коли ви його ввели, та орієнтовно в той же час. Наприклад, якщо ви ввели його у середу орієнтовно о 22:00, ви повинні видалити його через три тижні, у середу, орієнтовно о 22:00.

1. Після видалення кільця не використовуйте його протягом тижня. Під час цієї перерви повинен відбутися вагінальний кровотеча. Зазвичай він починається через 2-3 дні після видалення Цирклету.
2. Надягайте нове кільце точно після тижневої перерви (знову ж таки в той же день тижня та орієнтовно в той же час), навіть якщо ви ще не завершили кровотечу.

Якщо ви надягнете нове кільце з затримкою більше 3 годин, ефективність контрацепції може зменшитися. Виконуйте інструкції розділу 3.4 "Що робити, якщо ви забули надягти нове кільце після перерви без кільця".

Якщо ви використовуєте Цирклет, як описано вище, ваше кровотеча відбудеться приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовувалигормональну контрацепціюу попередньому місяці

Надягайте Цирклет у перший день вашого природнього циклу (тобто в перший день вашої менструації). Цирклет починає діяти відразу. Ви не потребуєте інших заходів контрацепції.

Також можна починати з Цирклету між другим та п'ятим днем вашого циклу, але якщо у вас є статеві контакти під час перших 7 днів використання Цирклету, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ви повинні слідувати цій рекомендації тільки тоді, коли використовуєте Цирклет вперше.

• Якщо ви використовуваликомбінаційний препарату попередньому місяці

Починайте використовувати Цирклет якнайшвидше наступного дня після перерви з вашим поточним препаратом. Якщо упаковка вашого препарату також містить інактивні таблетки, починайте Цирклет якнайшвидше наступного дня після останньої інактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, який таблетка є, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не продовжуйте дні перерви вашого поточного препарату понад рекомендуємо.

Якщо ви приймали ваш поточний препарат безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити приймати препарат будь-якого дня вашого циклу та починати з Цирклету відразу.

• Якщо ви використовувалитрансдермальний пластру попередньому місяці

Починайте використовувати Цирклет якнайшвидше наступного дня після перерви без пластру. Не продовжуйте дні перерви без пластру понад рекомендуємо.

Якщо ви використовували пластр безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете зняти пластр будь-якого дня та починати з Цирклету відразу.

• Якщо ви використовувалипрепарат тільки з прогестагеному попередньому місяці

Ви можете припинити приймати препарат тільки з прогестагеном будь-якого дня та починати з Цирклету наступного дня орієнтовно в той же час. Але переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовувалиін'єкційний, імплант або систему внутрішньоутробного звільнення (СВЗ) з гормональним навантаженням (прогестаген)у попередньому місяці

Починайте використовувати Цирклет у момент, коли мали б отримати наступний ін'єкцію або день, коли мали б видалити імплант або СВЗ. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви тільки що народили дитину, ваш лікар може порадити вам чекати до появи першої природньої менструації перед початком використання Цирклету. Іноді можна починати раніше, ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та хочете використовувати Цирклет, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадає випадково з вагіни

Цирклет може випадати випадково з вагіни, наприклад, якщо ви не ввели його правильно, при видаленні тампону, під час статевого акту, якщо у вас є запор або якщо у вас є prolапс матки (опущення матки). Тому ви повинні регулярно перевіряти, чи знаходиться кільце у вашій вагіні (наприклад, перед та після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності.

Ваше кільце було зовні вагіни тимчасово

Цирклет все ще може захищати вас від вагітності, але це залежатиме від того, скільки часу воно було зовні вашої вагіни.

Якщо кільце було зовні вагіни:

• менше 3 годин, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та знову надягнути його в вагіну якнайшвидше, але тільки якщо кільце було зовні вагіни менше 3 годин.
• більше 3 годин у 1-му або 2-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та знову надягнути його, як тільки ви це вспомните. Залиште його у вагіні щонайменше 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо у вас є статеві контакти протягом цих 7 днів. Якщо ви знаходитеся у першому тижні та мали статеві контакти протягом 7 днів перед цим, існує можливість того, що ви могли завагітніти. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• більше 3 годин у 3-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні видалити кільце та обрати одну з двох наступних варіантів:

1. Надягайте нове кільце відразу.

Надягнувши нове кільце, ви почнете новий цикл використання тривалістю три тижні та можете не мати менструації. Однак під час цього циклу може відбутися міжменструальне кровотеча або плямування.

1. Не надягайте нове кільце. Залиште перерву та надягайте нове кільце не пізніше 7 днів після видалення попереднього кільця або його випадання.

Оберіть цей варіант тільки якщо ви використовували Цирклет безперервно протягом 7 днів перед цим.

• невідомий період часу, воно може не захищати вас від вагітності. Проведіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як надягнути нове кільце.

Кільце відкривається

У дуже рідкісних випадках кільце Цирклету може відкриватися. Було повідомлено про пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Цирклет відкрився, видаліть кільце та надягайте нове якнайшвидше. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти перед тим, як ви помітили, що кільце відкрилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви надягнули більше одного кільця

Не було повідомлено про серйозні пошкодження через передозування гормонів Цирклету. Якщо ви випадково надягнули більше одного кільця, ви можете відчувати себе погано (нудота), блювати або мати вагінальне кровотеча. Видаліть зайве кільце та зверніться до свого лікаря, якщо ці симптоми не зникнуть.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули надягти нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільцятривала більше 7 днів. Надягайте нове кільце у вагіну якнайшвидше, як тільки ви це вспомните. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти під час цієї перерви без кільця, існує можливість того, що ви могли завагітніти. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Чим довше триває перерва без кільця, тим вище ризик вагітності.

Якщо ви забули видалити кільце

• Якщо кільце було у вагіні між 3та 4тижнями, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Залиште перерву та надягайте нове кільце.
• Якщо кільце було у вагіні більше 4тижнів, існує можливість вагітності. Зверніться до свого лікаря перед тим, як починати використовувати нове кільце.

Якщо менструації не настають

• Ви використовували Цирклет згідно з інструкціями.

Якщо у вас немає менструації, але ви використовували Цирклет згідно з інструкціями та не приймали інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Цирклет звичайним чином. Однак, якщо у вас немає двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітною, тому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не надягайте наступне кільце, поки ваш лікар не перевірить, чи не вагітні ви.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо використання Цирклету.

Якщо у вас не настав регулярний кровотеча під час перерви без кільця та ви відхилилися від режиму використання Цирклету, існує можливість того, що ви можете бути вагітною, тому зверніться до свого лікаря перед тим, як надягнути нове кільце.

Якщо у вас є несподіване кровотеча

У деяких жінок під час використання Цирклету може виникнути несподіване вагінальне кровотеча між менструаціями. Ви можете потребувати гігієнічного захисту. Тим не менш, продовжуйте використовувати кільце звичайним чином, не видаліть його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або починається знову, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте Цирклет згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку менструації, ви повинні скоротити (але не збільшувати!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто надягайте наступне кільце за 3 дні до звичайного дня.

Якщо перерва стає дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), може бути так, що у вас не буде регулярного кровотеча. Ви можете мати міжменструальне кровотеча або плямування під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, надягнувши нове кільце відразу після видалення попереднього кільця, без перерви між ними. Ви можете залишити нове кільце на 3 тижні. Під час використання нового кільця ви можете відчувати міжменструальне кровотеча або нерегулярне кровотеча. Коли ви хочете, щоб менструація наставила, просто видаліть кільце. Залиште звичайну перерву без кільця та надягайте нове кільце.

Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

3.5 Якщо ви хочете припинити використання Цирклету

Ви можете припинити використовувати Цирклет у будь-який момент, який вам підходить. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Цирклету, оскільки хочете завагітніти, рекомендується чекати до появи першої природньої менструації перед тим, як спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Circlet може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Circlet, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Circlet».

Якщо ви алергічні до будь-якого з компонентів Circlet (гіперчутливість), ви можете мати такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням] або кропив'янка, можливо з труднощами дихання. Якщо це відбувається, видаліть Circlet і зверніться до вашого лікаря негайно (див. також розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Користувачі Circlet повідомили про такі побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 жінок.

• біль в животі, нездужання (нудота)
• інфекція вагіни, викликана дріжджами (подібна до кандидозу ротової порожнини), незручності вагінального характеру, викликані кільцем, свербіж геніталій, вагінальний секрет
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження статевого потягу
• біль у грудях, біль у тазу, болючі менструації
• акне
• збільшення ваги
• виверження кільця

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 жінок.

• розлади зору, головокружіння
• розширення живота, блювота, діарея або запор
• чуття втоми, нездужання або раздражливості, зміни настрою, зміни стану духу
• затримка рідини в організмі (едем)
• інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура
• труднощі, біль при сечовипусканні; нагальна потреба сечовипускання. Потреба сечовипускання більш часто
• проблеми у статевих відносинах, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• біль у спині, судоми м'язів, біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• напруження або біль у грудях чи збільшення їхнього розміру; фіброцистозна хвороба грудей (кісти в грудях, які можуть збільшуватися або боліти)
• запалення шийки матки, поліпоз шийки матки, зміщення тканини внутрішньої частини шийки матки назовні (ектропіон)
• зміни менструального циклу (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні або зникнення), незручності у тазу, передменструальний синдром, маткові судоми
• інфекція вагіни (визвана грибами або бактеріями), печіння, запах, біль, незручності або сухість вагіни чи вульви
• випадіння волосся, екзема, свербіж, висип або жар
• кропив'янка

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 жінок.

• небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:

• в нозі або на ногах (тобто, ТВП)
• в легенях (тобто, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці

Ймовірність розвитку тромбозу може бути більшою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• секреція грудей

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних).

• хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• незручності в пенісі партнера (іритування, висип, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до вагінальної стінки)
• пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця.

Було повідомлено про випадки раку грудей і пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації див. розділ 2.2 Попередження та обережність, Рак.

У дуже рідкісних випадках кільце Circlet може відкрити. Для отримання більш детальної інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо... Кільце відкриється.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш детальну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Circlet

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви виявили, що дитина піддалася впливу гормонів Circlet, зверніться за порадою до вашого лікаря.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте Circlet, якщо йому було видано більше 4 місяців. Дата видачі вказана на коробці та на кожному пакеті.

Не використовуйте Circlet після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на кожному пакеті.

Не використовуйте Circlet, якщо ви помітили зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Видаліть використане кільце разом з побутовими відходами, переважно всередині пакету з застібкою. Circlet не повинен бути видалений у туалет. Як і з іншими лікарськими засобами, не викидайте невикористані або просрочені кільця у каналізацію чи смітник.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи смітник. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Circlet

• Активні речовини: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену (28% та 9% ацетату вінілу) (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з кільця у співвідношенні 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу відповідно протягом трьох тижнів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Circlet - гнучке, прозоре та майже безбарвне кільце, яке має ширину 54 мм.

Кожне кільце упаковується у пакет з алюмінієвої фольги, який можна знову закрити. Пакет поставляється в паперовій коробці разом з цим листком. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Circlet

0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система виділення

Німеччина, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Угорщина, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія.

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)