Гінорінг

УПОЗОРЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією: інформація для користувачки

Гінорінг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Назва цього препарату вказана вище, але в подальшій частині інструкції буде використовуватися назва Гінорінг.

Зміст інструкції

• 1.

Що таке препарат Гінорінг і для чого він призначений

• 2.

Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінорінг

• 2.1 Коли не застосовувати препарат Гінорінг
• 2.2 Осторожності та заходи обережності Кров'яні згустки Хвороби новоутворення
• 2.3 Діти та молодь
• 2.4 Препарат Гінорінг та інші препарати Діагностичні дослідження
• 2.5 Вагітність і годування грудьми
• 2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин
• 3.

Як застосовувати препарат Гінорінг

• 3.1 Застосування та видалення препарату Гінорінг
• 3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
• 3.3 Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систему
• 3.4 Що робити, якщо… Проведення у разі випадкового видалення системи з вагіниПроведення, якщо система перебувала певний час поза вагіноюПроведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системиЗастосування більшої, ніж рекомендована, кількості систем ГінорінгВипущення застосування нового терапевтичного вагінального системи після перерви вйого застосуванніПроведення, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну вагінальну систему вчасно

Проведення у разі відсутності кровотечі
Проведення у разі несподіваної кровотечі
Проведення у разі зміни дня виникнення кровотечі
Проведення у разі бажання відтермінування виникнення кровотечі

• 3.5 Переривання застосування препарату Гінорінг
• 4.

Можливі побічні дії

• 5.

Як зберігати препарат Гінорінг

• 6.

Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гінорінг
Як виглядає препарат Гінорінг і що містить упаковка
Відповідальна особа та виробник

1. Що таке препарат Гінорінг і для чого він призначений

Гінорінг є контрацептивним засобом у вигляді терапевтичної вагінальної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична вагінальна система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Гормони ці повільно виділяються з системи до кровотоку. Через невелику дозу виділяються гормони, Гінорінг належить до контрацептивних засобів з малою дозою гормонів. Гінорінг називається комбінованим контрацептивним засобом, оскільки виділяє два різні гормони.
Гінорінг діє так, як таблетка комбінованого контрацептивного засобу (таблетка комбінована), але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, терапевтичну вагінальну систему застосовують протягом 3 тижнів поспіль.
Гінорінг виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць з яєчників. Пацієнтка не може завагітніти, оскільки яєць не виділяються.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінорінг

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Гінорінг необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків – див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
У цій інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно перервати застосування препарату Гінорінг або в яких його ефективність може бути зменшена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевого контакту або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив або інший механічний засіб. Неслід застосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Гінорінг впливає на зміну температури тіла і консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

Препарат Гінорінг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від вірусу ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Гінорінг

Не слід застосовувати препарат Гінорінг, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнтки є зараз або був у минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жирових речовин у крові;
• якщо у пацієнтки є зараз або був у минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки є зараз або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є зараз або був у минулому рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з статевих органів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час застосування препарату Гінорінг, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем. У цей час можна застосувати негормональний метод контрацепції.
Застосування терапевтичної вагінальної системи Гінорінг є протипоказаним у разі одночасного застосування препаратів, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дасабувір та глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2.4 «Препарат Гінорінг та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій, див. пункт «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Гінорінг, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є зараз або був у минулому у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат Гінорінг та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяницю) або хворобу жовчного міхура (наприклад, камені жовчного міхура);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або пацієнтка має позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Гінорінг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втрату слуху, порфірію [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорею Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непритомні, сильні рухи тіла],
• якщо у пацієнтки є зараз або був у минулому меласма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного освітлення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Гінорінг - наприклад, часті запори, виступання шийки матки, біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми набухання судин, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженої або набутої набухання судин;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гінорінг, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові та викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Гінорінг, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії рідко трапляються. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гінорінг, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол або етоногестрел, такі як препарат Гінорінг, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно перервати застосування препарату Гінорінг на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна перервати застосування препарату Гінорінг, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з перелічених вище факторів ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Гінорінг.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Гінорінг, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гінорінг, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Гінорінг, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Гінорінг, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

ХВОРОБИ НОВОУТВОРЕННЯ

Нижче перелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих контрацептивів і можуть стосуватися також препарату Гінорінг. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Гінорінг) ще не доступні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди.
Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2. «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Гінорінг, однак це ще не підтверджено.

ПСИХІЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Гінорінг, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних порад.

2.3 Діти та молодь

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Гінорінг у молоді у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат Гінорінг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який призначає препарат Гінорінг, про прийняття інших препаратів та зілля. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога чи фармацевта у разі призначення інших препаратів про застосування препарату Гінорінг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то протягом якого часу, а також чи потрібно змінити спосіб застосування іншого препарату.
Деякі препарати можуть

• впливати на концентрацію препарату Гінорінг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване кровотечі.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину);
• інфекції, викликаної вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції, викликаної вірусом гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого артеріального кров'яного тисня в легенях (босентану);
• депресії (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть зменшувати ефективність препарату Гінорінг, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Через те, що вплив іншого препарату на Гінорінг може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати протягом цього часу додатковий механічний метод контрацепції. Увага: препарат Гінорінг не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або презервативом для жінок.
Препарат Гінорінг може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин,
• препарат проти епілепсії ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Не слід застосовувати препарат Гінорінг у осіб, хворих на вірусне запалення печінки типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір або дасабувір та глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком прийняття цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом терапевтичної вагінальної системи Гінорінг можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Гінорінг».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Гінорінг можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити Гінорінг перед застосуванням тампону.
Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити систему Гінорінг.
У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи промити холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити.
Пошкодження терапевтичної вагінальної системи виникало під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування засобів для знищення сперматозоїдів або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність препарату Гінорінг.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату Гінорінг, оскільки він може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Гінорінг під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час застосування препарату Гінорінг пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Гінорінг, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Переривання застосування препарату Гінорінг».
Не рекомендується застосування препарату Гінорінг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати Гінорінг під час годування грудьми, необхідно запитати у лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гінорінг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гінорінг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гінорінг можна застосовувати самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату Гінорінг. Терапевтичну вагінальну систему необхідно застосувати у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систему») та залишити на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться терапевтична вагінальна система на місці (наприклад, перед і після статевого контакту) для забезпечення захисту пацієнтки від завагітніння. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити Гінорінг та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату після видалення виникає кровотеча з відставання.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату Гінорінг. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат Гінорінг може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця матки, каптурка матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Застосування та видалення препарату Гінорінг

• 1. Перед застосуванням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Гінорінг»).
• 2. Перед застосуванням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найзручнішу позицію для застосування, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корчі або лежачи.
• 4. Виняти Гінорінг з пакету. Не викидати пакет, оскільки він буде використаний пізніше.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити до вагіни (див. Рисунки 1 - 4). Правильна позиція Гінорінг - така, при якій її не відчувається. Якщо система заважає, необхідно поштовхнути Гінорінг легенько у глибину вагіни. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити Гінорінг з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її (див. Рисунок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використану систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у пакеті. Не слід викидати препарат Гінорінг у туалет.

Рисунок 1. Виняти систему Гінорінг з пакету

Рисунок 2. Стиснути систему

Рисунок 3. Вибрати найзручнішу позицію для застосування системи

Рисунок 4А
Рисунок 4Б
Рисунок 4В
Вставити систему до вагіни однією рукою (Рис. 4А), у разі потреби другою рукою розхиляючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Рис. 4Б). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Рис. 4В).

Рисунок 5. Видалити Гінорінг з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або хапаючи її вказівним та середнім пальцями та тягнучи її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня застосування.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити того самого дня тижня, у який вона була застосована, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо Гінорінг був застосований у середу о 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву у застосуванні системи. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення препарату Гінорінг.
• 4. Нову систему необхідно застосувати точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває.

У разі затримки застосування нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути зменшена. У такому разі необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула застосувати нову терапевтичну вагінальну систему».
Якщо препарат Гінорінг застосовується згідно з вищезгаданими рекомендаціями, наступні кровотечі будуть виникати приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли застосувати перший терапевтичний вагінальний систему

• У попередньому циклі не застосовувався гормональний контрацептивЗастосувати перший раз Гінорінг у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Гінорінг діє з моменту застосування. Не існує потреби у застосуванні додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату Гінорінг між 2-м та 5-м днем циклу, однак у такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату Гінорінг вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацептивиНеобхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше дня, який слідує за перервою у прийманні поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, необхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітніє, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату Гінорінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)Необхідно почати застосування препарату Гінорінг не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітніє, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату Гінорінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, яка містить лише прогестаген(міні-таблиця)Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тій самій порі, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату Гінорінг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала імплант, ін'єкції або терапевтичну систему домішню, яка виділяє прогестаген [ІУД]Необхідно почати застосування препарату Гінорінг у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або терапевтичної системи домішньої, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (такий, як презерватив).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату Гінорінг лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату Гінорінг раніше. Лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Гінорінг необхідно обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗгідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

3.5 Переривання застосування препарату Гіnorінг

Можна перервати застосування препарату Гіnorінг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату Гіnorінг, тому що хоче вагітності, вона повинна чекати до першої місячних та тільки після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної людини.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Гіnorінг, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Гіnorінг».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або проблеми з диханням (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Гіnorінг, повідомляли про наступні побічні дії.
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 жінок

• болі в животі, нудоти (нудота);
• інфекції пошви, спричинені дріжджами (зміни грибкові); дискомфорт, спричинений присутністю системи у пошві; свербіж статевих органів; виділення;
• болі голови або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зниження статевого потягу;
• біль грудей; біль у тазу; болючі місячні;
• акне;
• збільшення маси тіла;
• випадання системи.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 жінок

• розлади зору; головокружіння;
• вздування; блювота, діарея або запор;
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою;
• громадження рідини в організмі (набряки);
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів;
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання;
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком;
• збільшення артеріального тиску;
• збільшення апетиту;
• болі у спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках;
• зниження чутливості шкіри;
• болючість або збільшення грудей; дисплазія фіброзно-кістозна грудей (кісти, які можуть спричиняти набряк або біль грудей);
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; ерозія шийки матки;
• зміни у місячних (наприклад, обфите, тривале, нерегулярне або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром напруження перед місячними; скорочення матки;
• інфекції пошви (грибкові або бактеріальні); чуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість пошви або зовнішніх статевих органів;
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи;
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 жінок

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о у нозі або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен);

о
у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів);
о
інфаркт міокарда;
о
інсульт;
о
міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія;
о
тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів їх виникнення).

• виділення з грудей

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• остуда (плями пігментовані жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі);
• дискомфорт у статевих органах партнера (симптоми, такі як подразнення, висипка, свербіж);
• відсутність можливості видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи для вагінального застосування до стінки пошви)
• ушкодження стінки пошви, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлинні захворювання». Гіnorінг може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних дій, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Гіnorінг

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті Гіnorінг, на дитину.
Цей лік не має спеціальних вимог щодо температури зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Систему Гіnorінг можна використовувати, якщо до кінця терміну придатності залишилося не менше одного місяця, який вказано на пачці та сашетці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot». Не застосовувати цього ліків, якщо буде виявлено зміну кольору системи або якщо будуть видимі будь-які ознаки пошкодження.
Цей лік може становити загрозу для навколишнього середовища. Після видалення препарату Гіnorінг необхідно помістити його у сашетку та закрити її. Після цього закриту сашетку необхідно викинути разом з звичайними відходами або викинути у аптеці до спеціальних контейнерів згідно з місцевими правилами. Не варто викидати препарат Гіnorінг у туалет. Як і інші ліки, не застосовуваного або застарілого систему не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіnorінг

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел та етінілестрадіол. Гіnorінг містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етінілестрадіолу. Терапевтична система для вагінального застосування виділяє етоногестрел та етінілестрадіол у середній кількості 0,120 мг та 0,015 мг відповідно протягом 24 годин протягом 3 тижнів.
• Інші складові частини: кополімер етилену та оцтової кислоти, 28% оцтової кислоти та поліуретан (рід пластмаси, який не розчиняється в організмі людини).

Як виглядає препарат Гіnorінг та що містить упаковка

Терапевтична система для вагінального застосування.
Гіnorінг — це гнучка, прозора та безбарвна або майже безбарвна система (п Pierścień), діаметром 54 мм та діаметром перерізу 4 мм.
Кожен п'єрс запакований у алюмінієву сашетку. Сашетка запакована у картон разом з цією інструкцією та наклейками на календар, які допомагають запам'ятати, коли необхідно встановити та видалити терапевтичну систему для вагінального застосування.
Кожна упаковка містить:
1 систему;
3 системи;
6 систем.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24193 Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лік дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Гіnorінг Вагінальний кільце 0,120 мг/0,015 мг на 24 години вагінальна система виділення лікарської речовини
Чехія
Орнібель
Данія
Орнібель
Естонія
Орнік
Фінляндія
Орнібель 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, депо-лікарський засіб, вагінальна система
Нідерланди
Етоногестрел/етінілестрадіол Ексельтіс 0,120/0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
Ісландія
Орнібель
Литва
Орнік 120/15 мкг/24 години система для вагінального застосування
Латвія
Орнік 120/15 мкг вагінальна система введення
Німеччина
Гіnorінг 0.120/0.015 мг на 24 години вагінальна система виділення лікарської речовини
Норвегія Орнібель
Польща
Гіnorінг
Словаччина
Орнібель 0.120/0.015 мг на 24 години вагінальний інсерт
Швеція
Орнібель 0,120 мг/0,015 мг на 24 години вагінальний інсерт
Угорщина
Ладеерінг 0.120/0.015 мг 24 години вагінальна система виділення лікарської речовини
Дата останньої актуалізації інструкції:28.11.2024 р.