ОРНІБЕЛ 0,120 МГ/0,015 МГ кожні 24 години вагінальна система доставки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орнібель 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система виділення ЕФГ

(Етоногестрел/Етінілестрадіол)

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання Орнібелю, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орнібель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Орнібелю

2.1 Коли не слід використовувати Орнібель

2.2 Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Орнібель

Лабораторні тести

2.5 Вагітність та лактація

2.6 керування транспортними засобами та використання машин

1. Як використовувати Орнібель

3.1 Спосіб застосування та видалення Орнібелю

3.2 Три тижні всередині, один тиждень поза

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо…

Ваше кільце випадає випадково з вагіни

Ваше кільце тимчасово було поза вагіною

Кільце відкривається

Ви поставили більше одного кільця

Якщо ви забули поставити нове кільце після перерви без кільця

Якщо ви забули видалити кільце

Якщо період або регла не з'являються

Якщо у вас є несподіване кровотеча

Якщо ви бажаєте змінити день початку періоду або регли

Якщо ви бажаєте відтермінувати період або реглу

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання Орнібелю.

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Орнібелю
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орнібелю

Вигляд Орнібелю та зміст упаковки

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

1. Що таке Орнібель і для чого він використовується

Орнібель - це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів, етоногестрелу та етінілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Через невелику кількість виділених гормонів Орнібель є низькодозовим гормональним контрацептивом.

Оскільки Орнібель виділяє два різних типу гормонів, він є комбінованим гормональним контрацептивом

Орнібель діє як комбінована контрацептивна пігулка ( «пігулка»), але замість прийому пігулки кожен день, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Орнібель виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виділенню яєчників яйцеклітини. Якщо не виділяється жодної яйцеклітини, ви не можете завагітніти

2. Що потрібно знати перед початком використання Орнібел

Загальні міркування

Перед початком використання Орнібел необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання Орнібел або коли Орнібел може бути менш надійним. У цих ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Невикористовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Орнібел змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Орнібел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

2.1 Коли не слід використовувати Орнібел

Не слід використовувати Орнібел, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий кров'яний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є або був панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у вас є або був тяжкий стан печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.
• Якщо у вас є або був доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є, був або можете мати рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є невідомий вагінальний кровотеча.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання Орнібел, ви повинні негайно припинити використання кільця і проконсультуватися з лікарем. Тим часом використовуйте非-гормональні методи контрацепції.

Не слід використовувати Орнібел, якщо у вас є гепатит С або якщо ви приймаєте препарати, які містять омбітастівір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Використання Орнібел з іншими препаратами»)

2.2 Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання»

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Орнібел, вам також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2.4. «Інші препарати та Орнібел»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).

• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Орнібел після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія [затворення крові], герпес вагітності [виразка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи]).

• Якщо у вас є або був хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); якщо це так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є розлади, які ускладнюють використання Орнібел, наприклад, якщо ви страждаєте на запор, проlapс шийки матки або відчуваєте біль під час статевих стосунків.
• Якщо у вас є сильний біль при сечовипусканні, часте або болюче сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у вагіні. Ці симптоми можуть вказувати на те, що Орнібел випадково потрапило у сечовий міхур.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Орнібел, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Орнібел є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Орнібел, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони виникають частіше у перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використання Орнібел, ваш ризик кров'яного згортання повертається до нормального рівня за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Орнібел є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить норелгестромін або етоногестрел, як Орнібел, близько 6-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Орнібел є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Орнібел за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Орнібел, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використання.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання підвищується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Орнібел.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Орнібел, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Орнібел є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Орнібел, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, так зване фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути підвищений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Орнібел, наприклад, якщо ви починаєте палити, у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте своєму лікарю.

РАК

Наступна інформація була отримана з досліджень гормональних контрацептивів та може бути застосована до Орнібел. Не має інформації про введення гормональних контрацептивів через вагіну (як Орнібел).

Було виявлено випадки раку молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, частіше проходять медичний огляд. Це підвищення частоти знижується поступово після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви помітили будь-який шишка. Повідомте своєму лікарю, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялися випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі.

У жінок, які використовують гормональні контрацептиви, спостерігається нижча частота раку ендометрію (шар, який вистилає матку) або яєчників. Це також може бути справедливим для Орнібел, але це не підтверджено.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Орнібел, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

2.3 Діти та підлітки

Безпека та ефективність Орнібелу у підлітків молодших 18 років не встановлені.

2.4 Інші лікарські засоби та Орнібел

Завжди повідомляйте своєму лікареві про лікарські засоби чи лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Орнібел. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання чоловічих презервативів) і якщо так, то на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Орнібелу в крові
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Зверобій).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби чи лікарські рослини, які можуть зробити Орнібел менш ефективним, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект іншого лікарського засобу на Орнібел може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовувати Орнібел разом з діафрагмою, цервікальним ковпачком або жіночим презервативом.

Орнібел може впливати на ефект інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• антиепілептичного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти конвульсій)

Не використовувати Орнібел, якщо ви страждаєте на гепатит С і приймаєте лікарські засоби, які містять омвітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати збільшення параметрів, які вимірюють функцію печінки в крові (збільшення ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептивного засобу до початку лікування цими лікарськими засобами.

Орнібел можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Орнібел».

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Тампони можна використовувати під час використання Орнібелу. Спочатку поставте Орнібел, а потім тампон. Будьте особливо обережні при видаленні тампону, щоб кільце не було випадково викинуто. У разі викидання просто промийте кільце холодною або теплою водою та знову поставте його.

Кільце можна відкрити, якщо ви також використовуєте вагінальний продукт, такий як лубрикант або лікування інфекції (дивіться розділ 3.4 «Що робити, якщо...кільце відкривається»)

Використання сперміцидів або продуктів для лікування вагінальних грибків не зменшує ефективність контрацептивного засобу Орнібел.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналіз крові чи сечі, повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте Орнібел, оскільки це може впливати на результат деяких аналізів.

2.5 Вагітність та лактація

Не слід використовувати Орнібел жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо ви завагітнієте під час використання Орнібелу, ви повинні видалити кільце та проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити використання Орнібелу, оскільки хочете завагітніти, дивіться розділ 3.5 «Якщо ви бажаєте припинити використання Орнібелу».

Загалом не рекомендується використовувати Орнібел у разі годування грудьми. Якщо ви бажаєте використовувати Орнібел під час годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2.6 керування транспортними засобами та використання машин

Немає ймовірності, що Орнібел вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини

3. Як використовувати Орнібель

Ви можете самостійно надіти та зняти Орнібель. Ваш лікар призначить час початку використання. Вагінальне кільце повинно бути введено в правильний день менструального циклу (див. розділ 3.3 "Коли починати з першого кільця") і залишатися у вагіні протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи залишилося кільце у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня зніміть Орнібель і зробіть тиждень перерви. Зазвичай у вас буде менструація під час цієї перерви без кільця.

Під час використання Орнібеля не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні методи контрацепції, такі як вагінальний діафрагма, цервікальний ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий метод контрацепції, оскільки Орнібель може перешкоджати правильному розміщенню та позиції діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

3.1 Як надіти та зняти Орнібель

1. Перед тим, як надіти кільце, перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. розділ 5 "Зберігання Орнібеля").
2. Вмийте руки перед тим, як надіти або зняти кільце.
3. Виберіть позицію, яка буде найбільш зручною для вас, щоб ввести його, наприклад, стоячи з однією ногою, зігнутою вгору, або сидячи на корточках.
4. Видаліть Орнібель з упаковки. Збережіть упаковку для подальшого використання.
5. Утримуйте кільце між вказівним і великим пальцями, натисніть на протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1-4).

Коли Орнібель знаходиться на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, повільно поштовхніть Орнібель всередину вагіни. Точне положення кільця всередині вагіни не має значення.

1. Через 3 тижні зніміть Орнібель з вагіни. Ви можете зробити це, прикріпивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та потягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете зняти кільце, незважаючи на те, що ви його знайшли, зверніться до вашого лікаря.
2. Видаліть використане кільце разом з домашнім сміттям, переважно в упаковці. Не викидайте Орнібель у туалет.

Малюнок 1

Видаліть Орнібель з упаковки

Малюнок 2

Натисніть на кільце

Малюнок 3

Виберіть зручну позицію, щоб надіти кільце

Малюнок 4А Малюнок 4Б Малюнок 4В

Надіть кільце у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), якщо потрібно, розставте губи вагіни іншою рукою. Повільно поштовхніть кільце всередину вагіни, поки не відчуєте зручності (Малюнок 4Б). Залиште кільце у вагіні протягом 3 тижнів (Малюнок 4В).

Малюнок 5:

Орнібель можна зняти, прикріпивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та потягнувши назовні.

3.2 Три тижні всередині, одна тиждень зовні

1. Вагінальне кільце повинно залишатися у вагіні з дня його введення протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Через 3 тижні зніміть кільце в той самий день тижня, коли ви його наділи, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо ви його наділи у середу о 22:00, ви повинні зняти його через 3 тижні, у середу, приблизно о 22:00.
3. Після зняття кільця не використовуйте його протягом тижня. Під час цієї перерви повинен відбутися вагінальний кровотеча. Зазвичай він починається через 2-3 дні після зняття Орнібеля.
4. Надіть нове кільце точно через тиждень перерви (знову ж таки в той самий день тижня і приблизно в той самий час), навіть якщо ви ще не завершили кровотечу.

Якщо ви наділи нове кільце з затримкою більше 3 годин, ефективність контрацепції може зменшитися. Слідуйте інструкціям розділу 3.4 "Що робити, якщо ви забули надіти нове кільце після перерви без кільця".

Якщо ви використовуєте Орнібель, як описано вище, ваше кровотеча відбудеться приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональні методи контрацепції попереднього місяця

Надіть Орнібель у перший день вашого природного циклу (тобто у перший день менструації). Орнібель починає діяти відразу. Ви не потребуєте інших заходів контрацепції.

Також можна починати з Орнібелем між другим і п'ятим днем циклу, але якщо у вас є статеві контакти під час перших 7 днів використання Орнібеля, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (презерватив). Ви повинні слідувати цій рекомендації тільки тоді, коли ви використовуєте Орнібель вперше.

• Якщо ви використовували комбіновані контрацептивні таблетки попереднього місяця

Починайте використовувати Орнібель якнайшвидше наступного дня після перерви з вашими поточними таблетками. Якщо упаковка ваших таблеток також містить інактивні таблетки, починайте Орнібель якнайшвидше наступного дня після останньої інактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, який таблетка є, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не продовжуйте дні перерви з ваших поточних таблеток більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви приймали свої поточні таблетки безперервно і правильно, і ви впевнені, що не вагітні, ви також можете зупинити прийом таблеток будь-якого дня вашого поточного циклу і починати з Орнібелем відразу.

• Якщо ви використовували трансдермальну пластиру попереднього місяця

Починайте використовувати Орнібель якнайшвидше наступного дня після перерви без пластиру. Не продовжуйте дні перерви без пластиру більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви використовували пластру безперервно і правильно, і ви впевнені, що не вагітні, ви також можете зупинити використання пластиру будь-якого дня і починати з Орнібелем відразу.

• Якщо ви використовували таблетки тільки з прогестагеном попереднього місяця

Ви можете зупинити прийом таблеток з прогестагеном будь-якого дня і починати з Орнібелем наступного дня о того самого часу. Але переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін'єкцію, імплант або внутрішньоматкову систему (ВМС) з гормональною завантаженням (прогестагеном) попереднього місяця

Починайте використовувати Орнібель у момент, коли ви повинні були отримати наступну ін'єкцію або день, коли вам видалили б імплант або ВМС. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви щойно мали дитину, ваш лікар може порадити вам чекати, поки не з'явиться ваша перша нормальна менструація, перш ніж починати з Орнібелем. Іноді можна починати раніше, ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати Орнібель, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадає випадково з вагіни

Орнібель може випадати випадково з вагіни, наприклад, якщо ви не ввели його правильно, під час видалення тампону, під час статевого акту, якщо у вас є запор або якщо у вас є prolапс матки (опущення матки). Тому ви повинні регулярно перевіряти, чи залишилося кільце у вашій вагіні. (Наприклад, перед і після статевого акту).

Ваше кільце було зовні вагіни тимчасово

Орнібель все ще може захищати вас від вагітності, але це залежатиме від того, скільки часу воно було зовні вашої вагіни.

Якщо кільце було зовні вагіни:

• Менше 3 годин, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і ввести його у вагіну якнайшвидше, але тільки якщо кільце було зовні вагіни менше 3 годин.
• Більше 3 годин у 1-му або 2-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і ввести його у вагіну якнайшвидше, але тільки якщо кільце було зовні вагіни більше 3 годин. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо у вас є статеві контакти протягом цих 7 днів. Якщо у вас є статеві контакти під час перших 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Більше 3 годин у 3-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні зняти кільце і вибрати одну з двох наступних варіантів:

1. Надіть нове кільце відразу.

Якщо ви наділи нове кільце, ви почнете новий цикл використання тривалістю 3 тижні і можливо, що у вас не буде менструації. Однак під час використання нового кільця у вас може бути міжменструальне кровотеча або плямування.

1. Не надіть нове кільце. Чекайте на міжменструальне кровотеча і надіть нове кільце не пізніше 7 днів після зняття попереднього кільця або його випадання.

Ви повинні вибрати цей варіант тільки якщо ви використовували Орнібель безперервно протягом 7 днів перед тим.

Якщо Орнібель був зовні вагіни невідомий час, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні зробити тест на вагітність і проконсультуватися з вашим лікарем перед введенням нового кільця

Кільце розривається

Орнібель може розриватися. Було повідомлено про пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Орнібель розрився, зніміть кільце і надіть нове якнайшвидше. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас є статеві контакти перед тим, як ви помітили, що кільце розрився, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви наділи більше одного кільця

Не було повідомлено про серйозні пошкодження через передозування гормонів Орнібеля. Якщо ви випадково наділи більше одного кільця, ви можете відчувати нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Зніміть зайве кільце і зверніться до вашого лікаря, якщо ці симптоми не зникнуть. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули надіти нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільцятривала більше 7 днів. Надіть нове кільце у вагіну якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас є статеві контакти під час перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Чим довше триває перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули зняти кільце

• Якщо кільце було у вагіні між 3 і 4 тижнями, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Чекайте на тиждень перерви без кільця і надіть нове кільце.
• Якщо кільце було у вагіні більше 4 тижнів, існує можливість вагітності. Зверніться до вашого лікаря перед тим, як починати з нового кільця.

Якщо у вас не відбувається менструація

• Ви використовували Орнібель згідно з інструкціями.

Якщо у вас не відбувається менструація, але ви використовували Орнібель згідно з інструкціями і не приймали інші препарати, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Орнібель звичайним чином. Однак, якщо у вас є дві послідовні відсутності менструації, ви можете бути вагітними, тому вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Не надіть наступне кільце, поки ваш лікар не перевірить, чи не вагітні ви.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій використання Орнібеля.

Якщо у вас не відбувається звичайне кровотеча під час тиждня перерви без кільця і ви відхилилися від режиму використання, існує можливість вагітності, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як надіти нове кільце.

Якщо у вас є незаплановане кровотеча

У деяких жінок під час використання Орнібеля може виникнути незаплановане вагінальне кровотеча між менструаціями. Ви можете потребувати гігієнічних засобів. Тим не менш, продовжуйте використовувати кільце звичайним чином, не знімаючи його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішим або починається знову, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте Орнібель згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча через дефіцит) починається під час тиждня перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку, вам потрібно скоротити (ніколи не збільшувати) тиждень перерви без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто надіть наступне кільце за 3 дні до звичайного дня.

Якщо перерва без кільця стає дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотеча. У вас може бути міжменструальне кровотеча або плямування під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, надівши нове кільце відразу після зняття попереднього, без перерви між кільцями. Ви можете залишити нове кільце на 3 тижні. Під час використання нового кільця у вас може бути міжменструальне кровотеча або незаплановане кровотеча. Коли ви хочете, щоб менструація почалася, просто зніміть кільце. Чекайте на звичайну тиждень перерви без кільця і надіть нове кільце.

Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

3.5 Якщо ви хочете припинити використання Орнібеля

Ви можете припинити використання Орнібеля в будь-який момент. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші методи контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Орнібеля, тому що хочете вагітніти, рекомендується чекати, поки не з'явиться ваша перша природна менструація, перш ніж спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Ornibel, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Ornibel».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Користувачі кільця, що містить Етоногестрел/Етинілестрадіол, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 жінок.

• боль в животі, нездужання (нудота)
• інфекція вагіни, викликана дріжджами (подібна до кандидозу ротової порожнини), вагінальні незручності, викликані кільцем, свербіж геніталій, вагінальний секрет
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зменшення статевого потягу
• боль в молочних залозах, біль у тазі, болючі менструації
• акне
• збільшення ваги
• виверження кільця

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 жінок.

• розлади зору, головокружіння
• розширення живота, блювота, діарея або запор
• • чуття втоми, нездужання або раздражливості, зміни настрою, зміни в стані духу
• затримання рідини в організмі (едем)
• інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура
• труднощі, біль при сечовипусканні; нагальна потреба сечовипускання. Потреба сечовипускання більш часто
• проблеми у статевих стосунках, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту

• боль у спині, м'язові спазми, біль у ногах або руках
• зменшення чутливості шкіри
• напруження або біль у молочних залозах або збільшення їхнього розміру; фіброцистозна хвороба молочної залози (кісти в молочній залозі, які можуть збільшуватися або боліти)
• запалення шийки матки, поліпоз шийки матки, виїзд тканини внутрішньої частини шийки матки назовні (ектропіон)
• • зміни в менструальному циклі (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні або зникнення), незручності у тазі, передменструальний синдром, маткові спазми
• вагінальна інфекція (визвана грибами або бактеріями), печіння, запах, біль, незручності або сухість вагіни або вульви
• випадання волосся, екзема, свербіж, висип або гіперемія
• кропив'янка

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 жінок.

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ТВП)
• у легені (тобто, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбу може бути більшою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• секреція молочних залоз

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних).

• хлоазма (плями жовтого чи коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• незручності у пенісі партнера (іритування, висип, свербіж).
• нездатність видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до вагінальної стінки).
• пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця.

Було повідомлено про випадки раку молочної залози та пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Для отримання більшої інформації див. розділ 2.2 Попередження та обережність, Рак.

Ornibel може відкритися. Для отримання більшої інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо...кільце відкриється.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

5. Зберігання Ornibel

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви виявили, що дитина була піддана впливу гормонів Ornibel, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ornibel потрібно вставляти як мінімум за місяць до дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та кожному пакеті після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Ornibel, якщо ви помітили зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб може становити ризик для навколишнього середовища. Після видалення Ornibel потрібно повернути в пакет і закрити його належним чином. Закритий пакет потрібно викинути з домашніми відходами або повернути в аптеку для належної знищення згідно з місцевими правилами.

Не викидайте його в туалет. Як і з іншими лікарськими засобами, не викидайте невикористані або просрочені кільця в каналізацію чи сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ornibel

• Активні речовини - етоногестрел та етинілестрадіол.

Ornibel містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етинілестрадіол у кількості 0,120 мг та 0,015 мг, відповідно, протягом 24 годин, протягом 3 тижнів.

• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену 28% ацетату вінілу та поліуретану (тип пластику, який не розчиняється в організмі).

Вигляд Ornibel та зміст упаковки

Система вагінального виділення.

Ornibel - гнучке, прозоре, безколірне або майже безколірне кільце, яке має діаметр 54 мм та товщину 4 мм.

Кожне кільце упаковується в алюмінієвий пакет. Пакет подається в паперовій коробці разом з цим листком та наклейками для вашого календаря, які допоможуть вам пам'ятати, коли вставляти або видаляти кільце.

Кожна коробка містить 1, 3 або 6 кілець.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Полігон промислової зони Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios León Farma, S,A.

Промислова зона Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Villaquilambre, Леон.

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)