Адарінг

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

Адарінг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

1. Що таке препарат Адарінг і для чого він призначений

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адарінг

• 2.1 Коли не застосовувати препарат Адарінг
• 2.2 Осторожності та заходи обережності Тромби Хвороби новоутворення
• 2.3 Діти та молодь
• 2.4 Адарінг та інші препарати Діагностичні дослідження
• 2.5 Вагітність і годування грудьми
• 2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

3. Як застосовувати препарат Адарінг

• 3.1 Закладання та видалення препарату Адарінг
• 3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
• 3.3 Коли закладати перший терапевтичний вагінальний систему Адарінг
• 3.4 Що робити, якщо… Проведення у разі випадкового випадіння системи з вагіниПроведення, якщо система перебувала певний час поза вагіноюПроведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системиПроведення у разі закладання більше одного терапевтичного вагінального системиПроведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула закладати нову системутерапевтичну вагінальну

Проведення, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну вагінальну систему на
час
Проведення у разі відсутності кровотечі
Проведення у разі несподіваної кровотечі
Проведення у разі зміни дня виникнення кровотечі
Проведення у разі бажання відстрочити виникнення кровотечі

• 3.5 Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Адарінг

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Адарінг

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адарінг
Як виглядає препарат Адарінг і що містить упаковка
Відповідальна особа та виробник

1. Що таке Адарінг і для чого він призначений

Адарінг - це контрацептив у вигляді терапевтичної вагінальної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична вагінальна система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів - етоногестрелу та етінілестрадіолу. Гормони ці повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, Адарінг належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки Адарінг вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Адарінг діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (таблетка комбінована), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, Адарінг застосовується протягом 3 тижнів поспіль.
Адарінг виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адарінг

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Адарінг потрібно ознайомитися з інформацією про тромби в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
У цій упаковці описуються ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату Адарінг або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Адарінг впливає на зміну температури тіла і консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

Адарінг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Адарінг

Не слід застосовувати препарат Адарінг, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
якщо у пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (тромбоемболія) або в інших органах,
якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»),
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик виникнення тромбів у артеріях:
важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
дуже високе артеріальне тисняча
дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів)
хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
якщо у пацієнта зараз є або був у минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру у крові,
якщо у пацієнта зараз є або був у минулому важка хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
якщо у пацієнта зараз є або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнта зараз є або був у минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
якщо у пацієнта є кровотечі з статевих органів невідомої причини,
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Адарінг, потрібно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Адарінг у пацієнтів з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт 2.4 «Препарат Адарінг та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря
Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби у нозі (тромбофлебіт), тромби у легенях (тромбоемболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбофлебіт)»).
Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Адарінг, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є зараз або був у минулому у членів найближчої родини;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 « Адарінг та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта або членів його найближчої родини виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія). Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику виникнення тромбів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати застосування препарату Адарінг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт під шкірою (тромботичний тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла],
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив'янки разом з утрудненим диханням потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта є герпес зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення потрібно уникати надмірного сонячного освітлення та ультрафіолетового випромінювання;

ультрафіолетового;

• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Адарінг, наприклад, часті запори, вypadання шийки матки, біль під час статевого контакту.
• якщо у пацієнта виникли раптові, часті потреби сечовипускання з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати терапевтичну вагінальну систему всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про випадкове розміщення терапевтичної вагінальної системи Адарінг у сечовому міхурі.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як терапевтична вагінальна система Адарінг, пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину кровообігу та викликати серйозні порушення.
Тромби можуть виникнути

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Адарінг, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ ТРОМБІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі,

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?

Тромбофлебіт
особливо, якщо це супроводжується:
о болем або тендerness у нозі, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходьби,
о підвищенням температури в ураженій нозі,
о зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю,
червоністю, синюшністю.

• раптовий напад невиправданої задухи або прискорення Тромбоемболія легенів;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може загострюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або безсоння;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбофлебіту.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати тромбоемболію легенів.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, такому як око

(тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Адарінг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Адарінг, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етінілестрадіол або етоногестрел, такі як терапевтична вагінальна система Адарінг, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням терапевтичної вагінальної системи Адарінг, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м 2);
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Адарінг на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Адарінг, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існують інші перелічені фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Адарінг.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Адарінг, наприклад, у когось з найближчої родини виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням терапевтичної вагінальної системи Адарінг, є дуже низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як терапевтична вагінальна система Адарінг, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або членів її найближчої родини виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування терапевтичної вагінальної системи Адарінг, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчої родини виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ХВОРОБИ НОВОУТВОРЕННЯ

Нижче перелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих контрацептивів і можуть стосуватися також препарату Адарінг. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Адарінг) ще не доступні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, новоутворення виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо у когось з найближчої родини виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 « Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Адарінг, однак це ще не підтверджено.

ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Адарінг, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.3 Діти та молодь

Не проводилися дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Адарінг у молоді у віці нижче 18 років.

2.4 Адарінг та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про прийом інших препаратів та зілля. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога (або фармацевта) про застосування препарату Адарінг у разі призначення інших препаратів (або фармацевта, який видає препарати). Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), про те, як довго потрібно його застосовувати або про необхідність зміни препарату, який пацієнт повинен застосовувати.
Деякі препарати:

• можуть впливати на концентрацію препарату Адарінг у крові
• можуть зменшувати ефективність препарату Адарінг у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподіване кровотечі. Це стосується, наприклад, препаратів, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції, викликаної вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• вірального гепатиту С (наприклад, босентан);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячі в легенях (наприклад, босентан);
• депресивного стану (зілля, що містить діючу речовину зверху);

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть зменшувати ефективність препарату Адарінг, потрібно додатково застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Оскільки ефект взаємодії іншого препарату з препаратом Адарінг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, потрібно застосовувати механічний метод контрацепції протягом такого самого періоду часу. Увага: не слід застосовувати препарат Адарінг із діафрагмою, каптуром шийки матки або презервативом для жінок.
Препарат Адарінг може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин;
• препарату проти епілепсії ламотриджин (ефектом може бути збільшення частоти нападів).

Не слід застосовувати препарат Адарінг у пацієнтів з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Адарінг можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт 2.1. «Коли не застосовувати препарат Адарінг».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Адарінг можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити Адарінг перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб не видалити випадково препарат Адарінг. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи Адарінг промити холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити.
Пошкодження терапевтичної вагінальної системи Адарінг траплялося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4. « Проведення у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи»)
Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не зменшує ефективність контрацепції препарату Адарінг.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату Адарінг, оскільки застосування терапевтичної вагінальної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Адарінг під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Адарінг пацієнтка завагітніла, потрібно видалити терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Адарінг, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 « Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препаратуАдарінг ».
Не рекомендується застосування препарату Адарінг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати Адарінг під час годування грудьми, потрібно запитати у лікаря.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Адарінг не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Адарінг

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Адарінг можна закладати та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна розпочати застосування препарату Адарінг. Терапевтична вагінальна система повинна бути закладена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 « Коли закладати перший терапевтичний вагінальний систему Адарінг
»)та залишена на 3 тижні поспіль. Добре регулярно перевіряти, чи система терапевтичної вагінальної системи знаходиться на місці. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити Адарінг та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату після цього виникає кровотеча з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптур шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату Адарінг. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат Адарінг може ускладнювати правильне закладання та розміщення діафрагми, каптура шийки матки або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Закладання та видалення препарату Адарінг

• 1. Перед закладанням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 « Як зберігати препарат Адарінг»).
• 2. Перед закладанням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найзручнішу позицію для закладання, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Виняти Адарінг з пакету. Пакет зберігати для подальшого використання.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, потрібно стиснути її та вставити до вагіни (див. малюнки 1-4). Правильна позиція Адарінг - така, при якій її не відчувається. Якщо система заважає, потрібно її трохи поштовхнути у глибину вагіни. Точне розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.

• 6. Після трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепившись пальцем за край системи або взявши її пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку знаходилася. Не слід викидати препарат Адарінг у туалет.

Малюнок 1
Виняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найзручнішу позицію

Малюнок 4А
Малюнок 4Б
Малюнок 4В
Вставити систему до вагіни однією рукою (малюнок 4А), у разі потреби другою рукою розчепіривши губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4Б). Залишити систему у вагіні на 3 тижні (малюнок 4В).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись пальцем за край системи або взявши її пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня закладання.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була закладена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо Адарінг був закладений у середу о 22:00, потрібно його видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему потрібно закладати точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо кровотеча ще триває.

У разі затримки закладання нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна дія може бути знижена. У такому разі потрібно діяти згідно з рекомендаціями, переліченими у пункті 3.4 « Проведення, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула закладати нову системутерапевтичну вагінальну».
Якщо препарат Адарінг застосовується згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні кровотечі будуть виникати приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли закладати перший терапевтичний вагінальний систему Адарінг

• У попередньому циклі не застосовувався гормональний контрацептивЗакладати Адарінг у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних). Адарінг діє з моменту закладання. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату Адарінг між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Адарінг потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Ця рекомендація стосується тільки застосування препарату Адарінг вперше.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацептивиПотрібно почати застосування препарату Адарінг не пізніше дня, наступного за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять діючої речовини, потрібно почати застосування препарату Адарінг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить діючої речовини. У разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату Адарінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)Потрібно почати застосування препарату Адарінг не пізніше дня, наступного за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату Адарінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, що містить тількипрогестаген (мінітаблетку)Можно припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату Адарінг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Адарінг потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала імплант, ін'єкції або терапевтичну системудомашню, що виділяє прогестаген [IUS]Потрібно почати застосування препарату Адарінг у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або терапевтичної системи домашньої, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Адарінг потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату Адарінг тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату Адарінг раніше. Лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Адарінг потрібно обговорити це з лікарем.

лікарем.

• Після викидняЗгідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Проведення у разі випадкового випадіння системи з вагіни

Адарінг може випадково випасти з вагіни, наприклад, якщо була закладена неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або випадіння матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Адарінг

Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Адарінг, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 « Проведення, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препаратуАдарінг ».

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Adaring

Можна припинити застосування препарату Adaring у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, слід запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо вона відмовляється від застосування препарату Adaring, тому що хоче вагітності, вона повинна почекати до першої місячних та тільки після цього почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, Adaring може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі, або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Adaring, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Adaring».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острожності та попередження»).
Жінки, які застосовують Adaring, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, «плесневою інфекцією»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі голови; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні кровотечі
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Недостатньо часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набряки; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки (громадження рідини в організмі)
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур чи потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого контакту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна мастопатія (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; вивинення зовнішнього отвору шийки матки
• зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром передмісячних нападів; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен);

о
у легенях (наприклад, пульмональна емболія);
о
інфаркт міокарда;
о
інсульт;
о
міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
о
тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

• виділення рідини з грудей.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями пігменту жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт пеніса у партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж).
• відсутність можливості видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• ушкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та попередження», «Пухлинні захворювання».
Adaring може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної»

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, PL: 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Adaring

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Слід звернутися до лікаря у разі встановлення впливу гормонів, що містяться у препараті Adaring, на дитину.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Adaring слід застосовувати (встановлювати) не пізніше місяця до закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер партії вказано на упаковці після скорочення «Lot». Після відкриття сашетку слід зберігати для подальшого використання, наприклад, під час тимчасового зберігання терапевтичної системи вагінальної після видалення з вагіни та для її видалення.
Не слід застосовувати препарат Adaring, якщо було виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для довкілля. Після видалення терапевтичної системи вагінальної Adaring з вагіни слід помістити її у сашетку, а сашетку щільно закрити. Потім щільно закриту сашетку слід видалити з дотриманням місцевих вимог (тобто видалити з іншими побутовими відходами або принести до аптеки для належної утилізації) таким чином, щоб уникнути впливу на інших осіб. Не слід видалити терапевтичну систему вагінальну Adaring у туалет або видалити у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Adaring

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел та етінілестрадіол Adaring містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етінілестрадіолу. Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості 0,120 мг та 0,015 мг на добу протягом 3 тижнів.
• Інші складові частини: кополімер етилену та оцтової кислоти 28% оцтової кислоти та поліуретан (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі).

Як виглядає препарат Adaring та що містить упаковка

Терапевтична система вагінальна.
Adaring є гнучкою, прозорою, безбарвною або майже безбарвною кільцею діаметром 54 мм та діаметром у перерізі 4 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у сашетку з алюмінієвої фольги. Сашетку поміщають у паперову коробку разом з інструкцією та наклейками на календар, які допомагають запам'ятати, коли слід встановлювати та видалити терапевтичну систему вагінальну.
Упаковка містить:
1 терапевтичну систему вагінальну
3 терапевтичні системи вагінальні
6 терапевтичних систем вагінальних
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

• 24193 - Villaquilambre, Леон Іспанія

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступною назвою:

Нідерланди
Nilho 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
Чехія
Teyla
Фінляндія
Vagiprev 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, депо-лікарський засіб для вагінального застосування
Данія
Vagiprev 0,120 / 0,015 мг на 24 години
Ірландія
Etonogestrel /Ethinylestradiol 0,120 / 0,015 мг на 24 години, вагінальна система доставки
Велика Британія
SyreniRing 0,120mg / 0,015mg на 24 години
Угорщина
Ringinel 0,120 мг/0,015 мг/24 години вагінальна система доставки ліків
Норвегія
Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0,120 мг/0,015 мг на 24 години вагінальний вкладиш
Словаччина
Teyla 0,120 мг/0,015 мг за 24 години вагінальний вкладиш
Румунія
Teyla 0,120mg/ 0,015 мг / 24 години система з вагінальним виділенням
Польща
Adaring

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.2024