ДОЛЬНА 0,120 МГ/0,015 МГ КОЖНІ 24 ГОДИНИ ВАГІНАЛЬНА СИСТЕМА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Долна 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години,

вагінальна система виділення ЕФГ

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви

комбінації (ГКК):

• Це один з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати Долну, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Долна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Долну.

2.1 Коли не слід використовувати Долну

2.2 Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Долна

Лабораторні тести

2.5 Вагітність та лактація

2.6 керування транспортними засобами та використання машин

1. Як використовувати Долну

3.1 Спосіб застосування та видалення Долни

3.2 Три тижні всередині, один тиждень зовні

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо…

Ваше кільце випадає випадково з вагіни

Ваше кільце тимчасово було поза вагіною

Кільце відкривається

Ви поставили більше одного кільця

Якщо ви забули поставити нове кільце після перерви без кільця

Якщо ви забули видалити кільце

Якщо період або регла не з'являється

Якщо у вас є несподіване кровотеча

Якщо ви хочете змінити день початку періоду або регли

Якщо ви хочете відтермінувати період або реглу

3.5 Якщо ви хочете припинити використовувати Долну

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Долни
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долни

Вигляд Долни та зміст упаковки

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

1. Що таке Долна і для чого вона використовується

Долна - вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів, етоногестрелу та етінілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Через невелику кількість виділених гормонів Долна є низькодозовим гормональним контрацептивом.

Оскільки Долна виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

Долна діє як комбінована контрацептивна таблетка ( «таблетка»), але замість прийому таблетки кожен день, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Долна виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виділенню яєчників яйцеклітини. Якщо не виділяється жодної яйцеклітини, ви не можете завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Долни

Загальні міркування

Перед початком використання Долни необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання Долни або коли Долна може бути менш надійною. У цих ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Невикористовуйте метод розрахунку циклу або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Долна змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Долна, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

2.1 Коли не слід використовувати Долну

Не слід використовувати Долну, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий кров'яний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є або раніше був панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у вас є або раніше був важкий стан печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.
• Якщо у вас є або раніше був доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є, раніше був або можете мати рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання Долни, ви повинні негайно припинити використання кільця і проконсультуватися з лікарем. Тим часом використовуйте非-гормональні методи контрацепції.

Не слід використовувати Долну, якщо у вас є гепатит С або якщо ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір глекапревір або пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші препарати та Долна»).

2.2 Попередження та обережність

Коли потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як розпізнати кров'яне згортання»

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-яку з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Долни, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або раніше був рак молочної залози.
• Якщо ви переживаєте епілепсію (див. розділ 2.4. «Інші препарати та Долна»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).

• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Долну після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [застосування крові], герпес вагітності [виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності] або хорея Сіденгама [нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи]).

• Якщо у вас є або раніше був хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, які називаються «плямами вагітності», особливо на обличчі); якщо це так, уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є розлади, які ускладнюють використання Долни, наприклад, якщо ви маєте запор, prolапс uterus (опущення матки або шийки) або відчуваєте біль під час статевих стосунків.
• Якщо у вас є нагальна, часта, болюча міціювання, і ви не можете знайти кільце у вагіні. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення Долни в сечовому міхурі.
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або сечкою з труднощами дихання, негайно зверніться до свого лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Долна, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Долну є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може трапитися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Долна, збільшує ваш ризик кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використання Долни, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Долною є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить норелгестромін або етоногестрел, як Долна, близько 6-12 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Долною є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Долни за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Долни, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати препарат.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Долни.

Якщо будь-яка з перелічених вище обставин змінюється під час використання Долни, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може трапитися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Долну є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Долна, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з перелічених вище станів або якщо будь-яка з них є особливо серйозною, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яка з перелічених вище обставин змінюється під час використання Долни, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

РАК

Наступна інформація була отримана з досліджень з використанням комбінованих оральних контрацептивів та може бути застосована до Долни. Не існує інформації про введення гормональних контрацептивів через вагіну (як Долна).

Було виявлено випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви помітили будь-який шишка. Повідоміть своєму лікареві, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялися випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний та незвичайний біль у животі.

У жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, спостерігалося зниження частоти раку ендометрію (шар, який покриває матку) або яєчників. Це також може бути справедливим для Долни, але не було підтверджено.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Долна, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковою медичною консультацією якомога швидше.

2.3 Діти та підлітки

Не було проведено дослідження...

Не було встановлено безпеку та ефективність Долни у підлітків молодших 18 років.

2.4 Інші лікарські засоби та Долна

Завжди повідомляйте своєму лікареві про лікарські засоби чи лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Долну. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання чоловічих презервативів) та якщо так, то на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть мати вплив на рівні Долни в крові.
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Зверобій.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби чи лікарські рослини, які можуть зробити Долну менш ефективною, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Долну може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовуйте Долну разом з діафрагмою, цервікальним ковпачком або жіночим презервативом.

Долна може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• антиепілептичного препарату ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти конвульсій)

Не використовуйте Долну, якщо у вас гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір, ософбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до збільшення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.

Долну можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Долну».

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ви можете використовувати тампони під час використання Долни. Спочатку надягайте Долну, а потім тампон. Будьте особливо обережні при видаленні тампону, щоб не випадково виштовхнути кільце. Якщо це відбувається, просто промийте кільце холодною або теплою водою та одразу ж надягайте його знову.

Кільце може відкритися, якщо ви використовуєте також вагінальний продукт, такий як лубрикант або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... Кільце відкриється»). Використання сперміцидів або продуктів для лікування вагінальних грибків не знижує ефективність контрацепції Долни.

Лабораторні тести

Якщо вам роблять аналіз крові чи сечі, повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте Долну, оскільки це може вплинути на результати деяких тестів.

2.5 Вагітність та лактація

Не слід використовувати Долну жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо ви завагітнієте під час використання Долни, вам потрібно буде видалити кільце та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити використання Долни, оскільки хочете завагітніти, дивіться розділ 3.5 «Якщо ви бажаєте припинити використання Долни».

Загалом не рекомендується використовувати Долну в разі годування грудьми. Якщо ви бажаєте використовувати Долну під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає підстав вважати, що Долна вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини

3. Як використовувати Долну

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви можете самостійно встановити та видалити Долну. Ваш лікар вкаже, коли саме розпочати використання вперше. Вагінальне кільце слід встановити в правильний день вашого місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли розпочинати з першого кільця») і залишити його у вагіні протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи залишилося кільце у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня видаліть Долну і зробіть тиждень перерву. Зазвичай у вас буде місячний період або регла під час цієї перерви без кільця.

Під час використання Долни не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні методи контрацепції, такі як вагінальний діафрагма, цервікальний ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не слід використовувати як додатковий метод контролю над народжуваністю, оскільки Долна може перешкоджати правильному розміщенню та позиціонуванню діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

3.1 Як встановити та видалити Долну

1. Перед встановленням кільця перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. розділ 5 «Зберігання Долни»).
2. Вмиюйте руки перед встановленням або видаленням кільця.
3. Виберіть позицію, яка буде для вас найбільш зручною для встановлення кільця, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою вгору, на корточках або лежачи.
4. Видаліть Долну з її упаковки. Збережіть упаковку для подальшого використання.

Утримуйте кільце між вказівним і великим пальцями, натисніть на протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1-4).

1. Коли Долна знаходиться на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, поштовхніть Долну всередину вагіни. Точне положення кільця всередині вагіни не має значення.
2. Після трьох тижнів видаліть Долну з вагіни. Ви можете зробити це, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та потягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете видалити кільце, незважаючи на те, що ви його знайшли, проконсультуйтеся з лікарем.
3. Видаліть використане кільце разом з побутовим сміттям, переважно в його упаковці. Не викидайте Долну в туалет.

Малюнок 1

Видаліть Долну з її упаковки

Малюнок 2

Натисніть на кільце

Малюнок 3

Виберіть зручну позицію для встановлення кільця

Малюнок 4А Малюнок 4Б

Малюнок 4В

Встановіть кільце у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), якщо потрібно, відокремте губи вагіни другою рукою. Поштовхніть кільце всередину вагіни, поки ви не відчуєте зручності (Малюнок 4Б). Залиште кільце у вагіні протягом трьох тижнів (Малюнок 4В).

Малюнок 5:

Долну можна видалити, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та потягнувши назовні.

3.2 Три тижні всередині, один тиждень зовні

1. Вагінальне кільце повинно залишатися у вагіні з дня встановлення протягом трьох тижнів поспіль, безперервно.
2. Після трьох тижнів видаліть кільце в той самий день тижня, коли ви його встановили, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо ви встановили його у середу о 22:00, ви повинні видалити його через три тижні, у середу, приблизно о 22:00.
3. Після видалення кільця не використовуйте його протягом тижня. Під час цього тижня повинен відбутися вагінальний кровотеча. Зазвичай він починається через 2-3 дні після видалення Долни.
4. Встановіть нове кільце точно після тижневої перерви (знову ж таки в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо ви ще не завершили кровотечу.

Якщо ви встановите нове кільце з затримкою понад 3 години, ефективність контрацепції може зменшитися. Слідуйте інструкціям розділу 3.4 «Що робити, якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Долну згідно з вищезазначеним, ваше кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли розпочинати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональні методи контрацепції попереднього місяця

Встановіть Долну в перший день вашого природнього циклу (тобто в перший день вашої менструації). Долна починає діяти негайно. Вам не потрібно приймати інші контрацептивні заходи.

Також можна розпочати з Долни між другим і п'ятим днем вашого циклу, але якщо ви маєте статеві контакти протягом перших 7 днів використання Долни, переконайтеся, що використовуєте додатковий контрацептивний метод (презерватив). Ви повинні слідувати цій рекомендації лише тоді, коли використовуєте Долну вперше.

• Якщо ви використовували комбіновані контрацептивні таблетки попереднього місяця

Розпочніть використання Долни якнайшвидше наступного дня після перерви з вашими поточними таблетками. Якщо упаковка ваших таблеток також містить інактивні таблетки, розпочніть Долну якнайшвидше наступного дня після останньої інактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, який таблетка є, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не продовжуйте дні перерви з ваших поточних таблеток понад рекомендований термін.

Якщо ви приймали свої поточні таблетки безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете зупинити прийом таблеток будь-якого дня вашого циклу та розпочати використання Долни негайно.

• Якщо ви використовували трансдермальну пластинку попереднього місяця

Розпочніть використання Долни якнайшвидше наступного дня після перерви без пластинки. Не продовжуйте дні перерви без пластинки понад рекомендований термін.

Якщо ви використовували пластинку безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете видалити пластинку будь-якого дня та розпочати використання Долни негайно.

• Якщо ви використовували таблетки тільки з прогестагеном попереднього місяця

Ви можете зупинити прийом таблеток з прогестагеном будь-якого дня та розпочати використання Долни наступного дня о того самого часу. Але переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий контрацептивний метод (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін'єкції, імплант або внутрішньоматковий пристрій (ВМП) з гормональним навантаженням (прогестагеном) попереднього місяця

Розпочніть використання Долни в момент, коли ви повинні були отримати наступну ін'єкцію або в день видалення імплантата або ВМП. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам чекати, поки з'явиться ваша перша нормальна менструація, перш ніж розпочати використання Долни. Іноді можна розпочати раніше, ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Долну, вам слід проконсультуватися з лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадає випадково з вагіни

Долна може випадати випадково з вагіни, наприклад, якщо ви не встановили його правильно, при видаленні тампона, під час статевого акту, якщо у вас є запор або якщо у вас є prolапс матки (опущення матки). Тому вам слід регулярно перевіряти, чи залишилося кільце у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту).

Ваше кільце було зовні вагіни тимчасово

Долна все ще могла би захищати вас від вагітності, але це залежатиме від того, скільки часу воно провело зовні вашої вагіни.

Якщо кільце було зовні вагіни

• менше 3 годин, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Вам слід вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та встановити його у вагіну якнайшвидше, але тільки якщо кільце було зовні вагіни менше 3 годин.

• більше 3 годин у 1-му або 2-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Вам слід вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та встановити його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Залиште його у вагіні протягом щонайменше 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо у вас є статеві контакти протягом цих 7 днів. Якщо ви перебуваєте у 1-му тижні та мали статеві контакти протягом 7 днів перед цим, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
• більше 3 годин у 3-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Вам слід видалити кільце та вибрати одну з двох наступних варіантів:

1. Встановіть нове кільце негайно.

При встановленні нового кільця ви розпочнете новий 3-тижневий цикл використання. Можливо, у вас не буде місячного періоду. Однак під час цього циклу може відбуватися міжменструальне кровотеча або плямування.

1. Не встановлюйте нове кільце. Чекайте на міжменструальне кровотеча та встановіть нове кільце не пізніше 7 днів з моменту видалення попереднього кільця або його випадання.

Виберіть цей варіант лише у тому випадку, якщо ви використовували Долну безперервно протягом 7 днів перед цим.

• Якщо Долна була зовні вагіни невідомий час, вона може не захищати вас від вагітності. Вам слід зробити тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем перед встановленням нового кільця.

Кільце розривається

Долна може розриватися. Було повідомлено про пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Долна розірвалася, видаліть кільце та встановіть нове якнайшвидше. Вживайте додаткових контрацептивних заходів (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти до того, як ви помітили, що кільце розірвалося, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви встановили більше одного кільця

Не було повідомлено про серйозні ушкодження через передозування гормонів Долни. Якщо ви випадково встановили більше одного кільця, ви можете відчувати себе погано (нудота), блювати або мати вагінальне кровотеча. Видаліть зайве кільце та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ці симптоми не зникнуть. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільцятривала більше 7 днів. Встановіть нове кільце у вагіну якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Вживайте додаткових контрацептивних заходів (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти під час цієї перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку повідомте лікаря негайно. Чим довша перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули видалити кільце

• Якщо кільце було у вагіні між 3 та 4 тижнями, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Чекайте на тиждень перерви та встановіть нове кільце потім.
• Якщо кільце було у вагіні більше 4 тижнів, існує можливість вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед встановленням нового кільця.

Якщо у вас не починається місячний період або регла

• Ви використовували Долну згідно з інструкціями.

Якщо у вас не починається місячний період, але ви використовували Долну згідно з інструкціями та не приймали інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Долну звичайним чином. Однак, якщо у вас є дві послідовні відсутності місячного періоду, ви можете бути вагітні, тому повідомте лікаря негайно. Не встановлюйте наступне кільце, доки лікар не перевірить, чи не вагітні ви.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо використання Долни.

Якщо у вас не починається звичайне кровотеча під час тижневої перерви без кільця та ви відхилилися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності, тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед встановленням нового кільця.

Якщо у вас є несподіване кровотеча

У деяких жінок під час використання Долни може виникнути несподіване вагінальне кровотеча між місячними періодами. Вам може знадобитися гігієнічний захист. Тим не менш, продовжуйте використовувати кільце звичайним чином, не видаліть його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або починається знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку місячного періоду або регли

Якщо ви використовуєте Долну згідно з інструкціями, ваш місячний період (кровотеча через дефіцит) розпочнеться під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви бажаєте змінити день початку місячного періоду, вам слід скоротити (але не продовжувати!) тиждень перерви без кільця.

Наприклад, якщо ваш місячний період зазвичай починається у п'ятницю, ви можете змінити його на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто встановіть наступне кільце за 3 дні до звичайного дня.

Якщо перерва стає дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотеча. У вас може бути плямування (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотеча під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте відтермінувати місячний період або реглу

Хоча це не є рекомендованим режимом, ви можете відтермінувати місячний період (кровотеча через дефіцит), встановивши нове кільце негайно після видалення поточного кільця, без тижневої перерви між кільцями. Ви можете залишити нове кільце протягом 3 тижнів як máximo. Під час використання нового кільця у вас може виникнути плямування (краплі або плями крові) або нерегулярне кровотеча. Коли ви бажаєте, щоб розпочався місячний період, просто видаліть кільце. Чекайте на звичайну тиждень перерви без кільця та встановіть нове кільце потім.

Ви можете проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішите відтермінувати місячний період.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання Долни

Ви можете припинити використання Долни в будь-який момент.

Якщо ви не бажаєте вагітні, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Долни, оскільки бажаєте вагітні, рекомендується чекати, поки з'явиться ваша перша нормальна менструація, перш ніж спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Долною, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізму вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізму артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Долни».

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційна уртикарія з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Користувачі кільця, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 жінок.

• боль в животі, нездужання (нудота)
• інфекція вагінальної частини, викликана дріжджами (подібна до кандидозу ротової порожнини), незручності вагінальної частини, викликані кільцем, свербіж геніталій, вагінальний секрет
• головний біль чи мігрень, депресивний настрій, зменшення статевого потягу
• боль в грудях, біль у тазу, болючі менструації
• акне
• збільшення ваги
• виверження кільця

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 жінок.

• розлади зору, головокружіння
• розширення живота, блювота, діарея чи запор
• чуття втоми, нездужання чи раздражливості, зміни настрою, зміни у стані духу
• затримка рідини в організмі (едем)
• інфекція сечовиводу чи сечового міхура
• труднощі, біль при сечовипусканні; нагальна потреба сечовипускання. Потреба сечовипускання частіше
• проблеми у статевих стосунках, такі як біль, кровотеча чи те, що партнер відчуває кільце
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту

• боль у спині, судоми м'язів, біль у ногах чи руках
• менше чуття в шкірі
• напруження чи біль у грудях чи збільшення розміру; фіброцистозна хвороба грудей (кісти в грудях, які можуть збільшуватися чи боліти)
• запалення шийки матки, поліпи, що ростуть на шийці матки, зміщення зовнішньої частини тканини внутрішньої частини шийки матки (ектропіон)
• зміни у менструальному циклі (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні чи зникнення), незручності у тазу, передменструальний синдром, маткові судоми
• вагінальна інфекція (від грибів чи бактерій), печіння, запах, біль, незручності чи сухість вагінальної частини чи вульви
• втрати волосся, екзема, свербіж, висип чи жар
• уртикарія

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 жінок.

• шкідливі тромби в вені чи артерії, наприклад:

• в ногах чи ступнях (тобто, ТВП)
• в легенях (тобто, ЕП)
• серцевий напад
• інсульт
• інсульт легкий чи тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторним ішемічним нападом (ТІН)
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• секреція грудей

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних).

• хлоазма (плями жовтого чи коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• незручності у пеніса партнера (іритація, висип, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до вагінальної стінки)
• пошкодження вагінальної частини, пов'язане з розривом кільця.

Було повідомлено про випадки раку грудей та пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Для отримання більшої інформації див. розділ 2.2 Попередження та застереження, Рак.

Долна може відкритися. Для отримання більшої інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо…Кільце відкрилося.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Якщо ви виявили, що дитина піддалася впливу гормонів Долни, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Долна повинна бути вставлена не менше місяця до дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та на кожному пакеті після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Долну, якщо ви спостерігаєте зміни кольору кільця чи будь-які видимі ознаки псування.

Цьому лікарському засобу може бути небезпечно для навколишнього середовища. Після видалення Долни поверніть її в пакет і закрийте його належним чином. Закритий пакет повинен бути видалений з звичайними побутовими відходами або повернутий до аптеки для належного знищення згідно з місцевими правилами.

Не слід викидати в туалет. Як і з іншими лікарськими засобами, не викидайте невикористані чи просрочені кільця в каналізацію чи сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долни

• Активними речовинами є етоногестрел та етінілестрадіол.

Долна містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етінілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етінілестрадіол у кількості 0,120 мг та 0,015 мг, відповідно, протягом 24 годин, протягом 3 тижнів.

• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену 28% ацетату вінілу та поліуретану (тип пластику, який не розчиняється в організмі).

Вигляд Долни та зміст упаковки

Система вагінального виділення.

Долна - гнучке, прозоре, безколірне або майже безколірне кільце, яке має діаметр 54 мм та товщину 4 мм.

Кожне кільце упаковується в алюмінієвий пакет. Пакет подається в паперовій коробці разом з цим листком та стікерами для вашого календаря, які допоможуть вам пам'ятати, коли вставляти чи видалити кільце.

Кожна коробка містить 1, 3 або 6 кілець.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Кальє Ла Вальїна с/н, Полігон Промисловий Наватехера

24193- Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

NL: Етоногестрел/ Етінілестрадіол Леон Фарма 0,120 мг /0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального використання

BE: Етоногестрел/ Етінілестрадіол Лабораторії Леон Фарма 0,120 мг /0,015 мг на 24 години допоміжний засіб для вагінального / 24 години система виділення вагінальної / 24 години допоміжний засіб для вагінального використання

AT: FemLoop – Вагінальне кільце

ES: Долна 0,120 мг /0,015 мг кожні 24 години, система виділення вагінальної ЕФГ

DE: VeRi-Aristo

FR: ETORING 15 мікрограм /120 мікрограм /24 години, система виділення вагінальної

IT: Vagan

LU: Етоногестрел/ Етінілестрадіол Леон Фарма 0,120 /0,015 мг на 24 години вагінальна система виділення

NO: Етоногестрел/ Етінілестрадіол Леон Фарма

PL: PolaRing

PT: Anette 0,120 /0,015 мг на 24 години вагінальна система виділення

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)