СЕТЛОНА 0,120 МГ/0,015 МГ кожні 24 години вагінальна система доставки

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сетлона 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система виділення ЕФГ

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Ваш лікарський засіб називається повною назвою зазначеною вище, але протягом всього опису буде посилатися на нього як на Сетлону.

Зміст опису

1. Що таке Сетлона і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сетлону

2.1 Коли не слід використовувати Сетлону

2.2 Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Сетлона

Лабораторні тести

2.5 Вагітність та лактація

2.6 керування транспортними засобами та використання машин

1. Як використовувати Сетлону

3.1 Спосіб застосування та видалення Сетлони

3.2 Три тижні всередині, один тиждень поза

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадково виходить з вагіни

Ваше кільце тимчасово було поза вагіною

Кільце зламалося

Ви поставили більше одного кільця

Якщо ви забули поставити нове кільце після перерви без кільця

Якщо ви забули видалити кільце

Якщо період або регла не з'являються

Якщо у вас є несподіване кровотеча

Якщо ви хочете змінити день початку періоду або регли

Якщо ви хочете відтермінувати період або реглу

3.5 Якщо ви хочете припинити використання Сетлони

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Сетлони
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сетлони

Вигляд Сетлони та зміст упаковки

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

1. Що таке Сетлона і для чого вона використовується

Сетлона - це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів, етоногестрелу та етінілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Через невелику кількість виділених гормонів Сетлона є низькодозовим гормональним контрацептивом. Оскільки Сетлона виділяє два різних типи гормонів, це є комбінованим гормональним контрацептивом.

Сетлона діє як комбінована контрацептивна таблетка ( «пігулка»), але замість прийому таблетки кожен день, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Сетлона виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виділенню яєчників яйцеклітини. Якщо не виділяється жодної яйцеклітини, ви не можете завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сетлони

Загальні міркування

Перед початком використання Сетлони необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання Сетлони або коли Сетлони можуть бути менш надійними. У цих ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції, такі як чоловічий презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Невикористовувати метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Сетлони змінюють місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Сетлони, як і інші гормональні контрацептиви, не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

2.1 Коли не слід використовувати Сетлони

Не слід використовувати Сетлони, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
  • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • надто високий кров'яний тиск;
  • надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

- стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, звана «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов'язане з високими рівнями жиру в крові.
• Якщо у вас є (або був раніше) важке захворювання печінки і ваша печінка ще не функціонує正常но.
• Якщо у вас є (або був раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або можете мати, рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотеча незідомого походження.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або етоногестрел, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання Сетлони, ви повинні негайно припинити використання кільця і проконсультуватися з лікарем. Тим часом слід використовувати негормональні засоби контрацепції.

Не слід використовувати Сетлони, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші лікарські засоби та Сетлони»).

2.2 Попередження та обережність

Коли слід проконсультуватися з лікарем?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легені (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених нижче станів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Сетлони.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Сетлони, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав або має рак молочної залози.
• Якщо ви переживаєте епілепсію (див. розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та Сетлони»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запалення кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте більший ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Сетлони після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо ви переживаєте будь-яке захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [зміна крові], герпес вагітності [виразка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи];
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо у вас є або був раніше меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); якщо це так, уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є розлади, які ускладнюють використання Сетлони, наприклад, якщо ви маєте запор, якщо у вас є prolапс шийки матки або якщо ви відчуваєте біль під час статевих стосунків.
• Якщо у вас є нагальна, часта, болюча або трудна мічення, і ви не можете знайти кільце у вагіні. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення Сетлони в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормональних контрацептивів, таких як Сетлони, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте їх. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Сетлони є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Сетлони, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і осідає в легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик може бути більшим також, якщо ви починаєте знову приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте використання Сетлони, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з Сетлони є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить норелгестромін або етоногестрел, як Сетлони, близько 6-12 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Сетлони є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав кров'яне згортання у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Сетлони за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Сетлони, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати їх приймати.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили.

Ризик кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є будь-який з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Сетлони.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Сетлони, наприклад, якщо ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Сетлони є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, таких як Сетлони, радять вам кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо ви або ваш близький родич маєте високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, так зване фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Сетлони, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідоміть своєму лікареві.

РАК

Наступна інформація була отримана з досліджень гормональних контрацептивів та може бути застосована до Сетлони. Не існує інформації про вагінальне введення гормональних контрацептивів (як Сетлони).

Було виявлено випадки пухлин молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше проходять медичні огляди. Це підвищення частоти зменшується поступово після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви помітили будь-який шишку. Повідоміть своєму лікареві, якщо ваш близький родич мав або має рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних та злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний та незвичайний біль у животі.

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається менша частота раку ендометрію (шарівки матки) та яєчників. Це також може бути справедливим для Сетлони, але це не підтверджено.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Сетлони, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря.

зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якнайшвидше.

2.3 Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сетлони не встановлені у підлітків молодших 18 років.

2.4 Інші лікарські засоби та Сетлона

Завжди повідомляйте своєму лікарю про лікарські засоби або лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікарю або стоматологу (або фармацевту) про те, що ви використовуєте Сетлону. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) та, якщо це необхідно, протягом якого часу, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть мати вплив на рівні Сетлони в крові.
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності.
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• Епілепсії (наприклад, примідона, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату).
• Туберкульозу (наприклад, рифампіцину).
• Інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нелфінавіру, невірапіну, ефавірензу).
• Інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, босепревіру, телапревіру).
• Інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну).
• Високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентану).
• Депресивних станів (лікарська рослина Зверобій (Hypericum perforatum)).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби або лікарські рослини, які можуть зробити Сетлону менш ефективною, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Сетлону може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції.

Примітка: не використовуйте Сетлону разом з діафрагмою, цервікальним ковпачком або жіночим презервативом.

Сетлона може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, які містять циклоспорин.
• антієпілептичного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти конвульсій).

Не використовуйте Сетлону, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть спричинити збільшення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими лікарськими засобами.

Сетлону можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Сетлону».

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Тампони можна використовувати під час використання Сетлони. Спочатку поставте Сетлону, а потім тампон. Будьте особливо обережні при видаленні тампону, щоб не випадково виштовхнути кільце. Якщо виштовхнете, просто промийте кільце холодною або теплою водою та знову поставте його.

Використання сперміцидів або продуктів для лікування вагінальних грибків не знижує ефективність контрацепції Сетлони.

Лабораторні тести

Якщо вам роблять аналіз крові або сечі, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте Сетлону, оскільки це може вплинути на результат деяких тестів.

2.5 Вагітність та лактація

Не слід використовувати Сетлону жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо ви вагітні під час використання Сетлони, ви повинні видалити кільце та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання Сетлони, оскільки хочете завагітніти, дивіться розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використання Сетлони».

Загалом не рекомендується використовувати Сетлону під час лактації. Якщо ви хочете використовувати Сетлону під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Водіння та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Сетлона може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Сетлону

Ви можете самостійно надіти та зняти Сетлону. Ваш лікар призначить час початку використання. Вагінальне кільце повинно бути введено в правильний день менструального циклу (див. розділ 3.3 "Коли починати з першим кільцем") і залишатися у вагіні протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи залишилося Сетлону в вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після третього тижня зніміть Сетлону та зробіть тиждень перерву. Зазвичай у вас буде менструація під час цієї перерви без кільця.

Під час використання Сетлони не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні методи контрацепції, такі як вагінальний діафрагма, цервікальний ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий метод контролю над народжуваністю, оскільки Сетлону може перешкоджати правильному розміщенню та позиції діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

3.1 Як надіти та зняти Сетлону

1. Перед тим, як надіти кільце, перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. розділ 5 "Зберігання Сетлони").
2. Вмийте руки перед тим, як надіти або зняти кільце.
3. Виберіть позицію, яка буде для вас найбільш зручною для введення кільця, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою вгору, або сидячи на корточках.
4. Видаліть Сетлону з упаковки. Збережіть упаковку для подальшого використання.
5. Утримуйте кільце між вказівним і великим пальцями, натисніть на протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1-4).

Коли Сетлону знаходиться на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, надавіть Сетлону всередину вагіни. Точне положення кільця всередині вагіни не має значення.

1. Після трьох тижнів зніміть Сетлону з вагіни. Ви можете зробити це, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та тягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете зняти кільце, незважаючи на те, що знайшли його, зверніться до вашого лікаря.
2. Видаліть використане кільце разом з побутовим сміттям, бажано в упаковці. Не викидайте Сетлону в туалет.

Малюнок 1

Видаліть Сетлону з упаковки.

Малюнок 2

Натисніть на кільце.

Малюнок 3

Виберіть зручну позицію для надITTя кільця.

Малюнок 4А Малюнок 4Б Малюнок 4В

Надіть кільце у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), якщо потрібно, розставте губи вагіни іншою рукою. Надавіть кільце всередину вагіни, поки не відчуєте зручного стану (Малюнок 4Б). Залиште кільце у вагіні протягом трьох тижнів (Малюнок 4В).

Малюнок 5:

Сетлону можна зняти, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та тягнувши назовні.

3.2 Три тижні всередині, один тиждень зовні

1. Вагінальне кільце повинно залишатися у вагіні з дня його введення протягом трьох тижнів поспіль безперервно.
2. Після трьох тижнів зніміть кільце в той самий день тижня, коли ви його наділи, та орієнтовно в той самий час. Наприклад, якщо ви наділи Сетлону в середу орієнтовно о 22:00, ви повинні зняти його через три тижні в середу орієнтовно о 22:00.
3. Після зняття кільця не використовуйте його протягом одного тижня. Під час цього тижня повинно відбутися вагінальне кровотеча. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після зняття Сетлони.
4. Надіть нове кільце точно після тижневої перерви (знову ж таки в той самий день тижня та орієнтовно в той самий час), навіть якщо ви ще не завершили кровотеча.

Якщо ви наділи нове кільце з затримкою понад три години, ефективність контрацепції може зменшитися. Виконуйте інструкції розділу 3.4 "Що робити, якщо ви забули надіти нове кільце після перерви без кільця".

Якщо ви використовуєте Сетлону згідно з вищезазначеним, ваше вагінальне кровотеча відбудеться приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першим кільцем

• Якщо ви не використовували гормональні методи контрацепції попереднього місяця

Надіть Сетлону в перший день вашого природного циклу (тобто в перший день менструації). Сетлону починає діяти негайно. Ви не потребуєте додаткових заходів контрацепції.

Також можна починати з Сетлони між другим і п'ятим днем циклу, але якщо ви маєте статеві контакти протягом перших семи днів використання Сетлони, переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (чоловічий презерватив). Виконуйте цю рекомендацію лише тоді, коли ви використовуєте Сетлону вперше.

• Якщо ви використовували комбіновані гормональні таблетки попереднього місяця

Починайте використовувати Сетлону якнайшвидше після закінчення перерви з вашими поточними таблетками. Якщо упаковка ваших таблеток також містить плацебо-таблетки, починайте Сетлону якнайшвидше після останньої плацебо-таблетки. Якщо ви не впевнені, який таблетка є, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не продовжуйте дні перерви з вашими поточними таблетками понад рекомендований термін. Якщо ви приймали свої поточні таблетки безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити приймати таблетки в будь-який день циклу та починати з Сетлони негайно.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластер попереднього місяця

Починайте використовувати Сетлону якнайшвидше після закінчення перерви без пластера. Не продовжуйте дні перерви без пластера понад рекомендований термін. Якщо ви використовували пластер безперервно та правильно, і впевнені, що не вагітні, ви також можете зняти пластер в будь-який день та починати з Сетлони негайно.

• Якщо ви використовували таблетки тільки з прогестагеном попереднього місяця

Ви можете припинити приймати таблетки з прогестагеном в будь-який день та починати з Сетлони на наступний день орієнтовно в той самий час. Однак переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших семи днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін'єкції, імплант або внутрішньоутробну систему з гормональною завантаженням (прогестагеном) попереднього місяця.

Починайте використовувати Сетлону в момент, коли ви повинні були отримати наступну ін'єкцію або в день, коли вам видалили б імплант або внутрішньоутробну систему. Однак переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших семи днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам чекати до появи першої природної менструації перед початком використання Сетлони. Іноді можна починати раніше, ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Сетлону, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадає з вагіни випадково

Сетлону можна випадково виштовхнути з вагіни, наприклад, якщо ви не ввели його правильно, під час видалення тампону, під час статевого акту, якщо у вас є запор або якщо у вас є проlapс матки. Тому ви повинні регулярно перевіряти, чи залишилося кільце у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту).

Якщо кільце виштовхнулося та не минуло три години, воно ще захищатиме вас від вагітності. Ви можете вимити кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та знову надіти його. Якщо кільце виштовхнулося та минуло понад три години, воно може не захищати вас від вагітності, див. рекомендацію в розділі 3.4 "Що робити, якщо... ваше кільце було зовні вагіни тимчасово".

Ваше кільце було зовні вагіни тимчасово

У вагіні Сетлону повільно виділяє гормони в організм, щоб запобігти вагітності. Якщо кільце було зовні вагіни понад три години, воно може не захищати вас від вагітності. Тому кільце не повинно бути зовні вагіни понад три години протягом доби.

• Якщо кільце було зовні вагіни та не минуло три години, воно ще захищатиме вас від вагітності. Надіть кільце якнайшвидше, завжди протягом трьох годин.
• Якщо кільце було зовні вагіни або ви підозрюєте, що воно було зовні вагіни понад три години у перший або другий тиждень, воно може не захищати вас від вагітності. Надіть кільце якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та залиште його у вагіні протягом щонайменше семи днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо у вас є статеві контакти протягом цих семи днів. Якщо ви знаходитеся в першому тижні та мали статеві контакти протягом семи днів перед тим, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо кільце було зовні вагіни або ви підозрюєте, що воно було зовні вагіни понад три години у третій тиждень, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні зняти кільце та обрати одну з двох наступних варіантів:

1 - Надіть нове кільце негайно.

Надіння нового кільця ініціює новий тритижневий цикл використання, і можливо, що у вас не буде менструації. Однак під час використання нового кільця у вас може виникнути міжменструальне кровотеча або плямування.

2 - Не надітьте нове кільце. Зробіть перерву в менструації та надіть нове кільце не пізніше семи днів після зняття попереднього кільця або його виштовхнення.

Оберіть цей варіант лише у тому випадку, якщо ви використовували Сетлону безперервно протягом семи днів перед тим.

• Якщо Сетлону було зовні вагіни невідомий час, воно може не захищати вас від вагітності. Проведіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як надіти нове кільце.

Кільце розбивається

Рідко трапляється, що кільце Сетлони розбивається. Було повідомлено про травму вагіни, пов'язану з розбиттям кільця. Якщо ви помітили, що Сетлону розбилася, зніміть кільце та надіть нове якнайшвидше. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом семи днів. Якщо у вас були статеві контакти до того, як ви помітили, що кільце розбилася, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви наділи більше одного кільця

Не було повідомлено про серйозні ушкодження через передозування гормонів Сетлони. Якщо ви випадково наділи більше одного кільця, ви можете відчувати себе погано (нудота), блювати або мати вагінальне кровотеча. Зніміть зайве кільце та зверніться до вашого лікаря, якщо ці симптоми не зникнуть.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули надіти нове кільце після перерви без кільця

Якщо ваша перерва без кільцятривала понад сім днів, надіть нове кільце у вагіну якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) під час наступних семи днів. Якщо у вас були статеві контакти під час перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Чим довша перерва без кільця, тим більший ризик вагітності.

Якщо ви забули зняти кільце

• Якщо кільце було у вагіні між трьома та чотирма тижнями, воно ще захищатиме вас від вагітності. Зробіть перерву в один тиждень та надіть нове кільце після цього.
• Якщо кільце було у вагіні понад чотири тижні, існує можливість вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як починати з новим кільцем.

Якщо у вас не починається менструація

• Ви використовували Сетлону згідно з інструкціями

Якщо у вас не починається менструація, але ви використовували Сетлону згідно з інструкціями та не приймали інших препаратів, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Сетлону звичайним чином. Однак, якщо у вас є дві послідовні відсутності менструації, ви можете бути вагітні, тому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не надітьте наступне кільце, поки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо використання Сетлони

Якщо у вас не починається звичайне кровотеча під час перерви в один тиждень без кільця та ви відхилилися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як надіти нове кільце.

Якщо у вас є несподіване кровотеча

У деяких жінок під час використання Сетлони може виникнути несподіване вагінальне кровотеча між менструаціями. Ви можете потребувати гігієнічного захисту. Тим не менш, продовжуйте використовувати кільце звичайним чином, не знімаючи його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або починається знову, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте Сетлону згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча через дефіцит) починається під час перерви в один тиждень без кільця. Якщо ви бажаєте змінити день початку, ви повинні скоротити (ніколи не збільшувати!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на три дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто надіть наступне кільце за три дні до звичайного дня.

Якщо перерва стає дуже короткою (наприклад, три дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотеча. У вас може бути плямування (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотеча під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо ви бажаєте відтермінувати менструацію

Хоча це не є рекомендованим режимом, ви можете відтермінувати менструацію, надивши нове кільце негайно після зняття попереднього, без перерви між кільцями. Ви можете залишити нове кільце протягом трьох тижнів максимум. Під час використання нового кільця у вас може виникнути плямування (краплі або плями крові) або нерегулярне кровотеча. Коли ви бажаєте, щоб менструація почалася, просто зніміть кільце. Зробіть звичайну перерву в один тиждень без кільця та надіть нове кільце після цього.

Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання Сетлони

Ви можете припинити використання Сетлони в будь-який момент.

Якщо ви не бажаєте вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Сетлони, оскільки бажаєте вагітніти, рекомендується чекати до появи першої природної менструації перед тим, як спробувати завагітніти. Це допоможе вам розрахувати дату народження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний або тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Setlona, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Setlona».

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть використання Setlona і негайно зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»)

Користувачі вагінального кільця, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 жінок

• боль у животі, нездужання (нудота)
• інфекція вагіни, викликана дріжджами (подібна до кандидозу ротової порожнини), незручності у вагіні, викликані кільцем, свербіж геніталій, виділення з вагіни
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження статевого потягу
• боль у грудях, боль у тазу, болючі менструації
• акне
• збільшення ваги
• виверження кільця

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 жінок

• порушення зору, головокружіння
• розширення живота, блювота, діарея або запор
• чуття втоми, нездужання або раздражливості, зміни настрою, зміни у стані духу
• затримка рідини в організмі (едем)
• інфекція сечовиводу або сечового міхура
• труднощі або біль при сечовипусканні; термінова потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• проблеми у статевих стосунках, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• боль у спині, судоми у м'язах, біль у ногах або руках
• зменшення чутливості шкіри
• напруження або біль у грудях або збільшення їхнього розміру; фіброцистозна хвороба грудей (кісти у грудях, які можуть збільшуватися або боліти)
• запалення шийки матки, поліпоз шийки матки, зміщення тканини шийки матки назовні (ектропіон)
• зміни у менструальному циклі (наприклад, інтенсивніші, триваліші, нерегулярні або зникнення менструацій), біль у тазу, передменструальний синдром, маткові спазми
• інфекція вагіни (виликана дріжджами або бактеріями), печіння, запах, біль, незручності або сухість вагіни або вульви
• випадання волосся, екзема, свербіж, висип або гіперемія
• кропив'янка.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 жінок

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або ступні (тобто ТВП)
  • у легені (тобто ЕП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах

Ймовірність розвитку тромбів у крові може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбів).

• секреція молочної залози

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• незручності у пенісі (іритування, висип, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до вагінальної стінки)
• пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільця.

Було повідомлено про випадки раку грудей і пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації див. розділ 2.2 Попередження та обережність, Рак.

У дуже рідкісних випадках кільце може розірватися. Для отримання більш детальної інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо...Кільце розірвалося.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Setlona

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Якщо ви виявили, що дитина потрапила під дію гормонів Setlona, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний не менше місяця до закінчення терміну придатності, вказаного

на коробці та на кожному пакеті після CAD або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Не використовуйте Setlona, якщо ви помітите зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб може становити ризик для навколишнього середовища. Після видалення його слід помістити у пакет і закрити його належним чином.Видалення пакету повинно здійснюватися з домашніми відходами або слід повернути до аптеки для правильного знищення згідно з місцевими правилами.

Цього лікарського засобу не слід викидати у туалет. Як і з іншими лікарськими засобами, не викидайте невикористані або просрочені кільця у каналізацію чи сміття.

Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Setlona

• Активні речовини: етоногестрел і етінілестрадіол.

Setlona містить 11,0 мг етоногестрелу і 3,474 мг етінілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел і етінілестрадіол у співвідношенні 0,120 мг і 0,015 мг, відповідно, кожні 24 години протягом трьох тижнів.

• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу-етилену, 28% ацетату вінілу та поліуретан (тип пластику, який не розчиняється в організмі).

Вигляд Setlona та зміст упаковки

Система вагінального виділення.

Setlona - гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм та діаметром перерізу 4 мм.

Кожне кільце упаковується у пакет з алюмінію. Пакет поставляється в паперовій коробці разом з цим листком та наклейками для вашого календаря, які можуть допомогти вам пам'ятати, коли надіти та зняти кільце.

Кожна коробка містить:

1 кільце.

3 кільця.

6 кілець.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo, 7

Полігон Промисловий Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

(Гвадалахара). Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma S.A.

Полігон Промисловий Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: SetLona 0.120 / 0.015 мг на 24 години, вагінальна система виділення лікарських речовин

Австрія: SetlLona 0,120 мг/0,015 мг на 24 години вагінальна система виділення лікарських речовин

Бельгія: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, система виділення вагінальних лікарських речовин

0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування

0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, вагінальна система виділення лікарських речовин

Словенія: Setlona 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години вагінальна система доставки

Іспанія: Setlona 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вагінального виділення EFG

Естонія: Setlona

Фінляндія: Vonamyl 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, лікарський засіб для вагінального застосування

Франція: ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 мікрограмів / 15 мікрограмів / 24 години, система виділення вагінальних лікарських речовин

Ісландія: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг/24 години вагінальний засіб

Італія: MYPRIMOSE

Латвія: SetLona 120/15 мікрограмів/24 години вагінальна система введення

Ліхтенштейн: SetLona 0.120 / 0.015 мг на 24 години, вагінальна система доставки

Литва: Ringafema 120 / 15 мікрограмів/24 години система вагінального застосування

Люксембург: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, система виділення вагінальних лікарських речовин

Нідерланди: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 мг/ 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування

Португалія: Mystrelle

Швеція: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг на 24 години вагінальний засіб

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/