Цірцлет

Укладена інструкція: інформація для користувача

Circlet, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, Система терапевтична вагінальна
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Circlet і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Circlet
• 3. Як застосовувати препарат Circlet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Circlet
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Circlet і для чого він застосовується

Circlet є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів - етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільняються гормони, Circlet належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки Circlet вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Circlet діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку необхідно приймати щоденно, Circlet застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Circlet вивільняє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яєць з яєчників. Оскільки яєць не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Circlet

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Circlet необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Circlet або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Circlet впливає на зміни температури тіла і консистенції слизу шийки матки протягом місяця.

Circlet, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат Circlet

Не слід застосовувати препарат Circlet, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїномією якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою», якщо у пацієнта виникла зараз або виникла в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру у крові, якщо у пацієнта виникла зараз або виникла в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до норми, якщо у пацієнта виникла зараз або виникла в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки, якщо у пацієнта виникла зараз або виникла в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин, якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих органів невідомої причини, якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Circlet, необхідно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи Circlet (див. також пункт 2.4 « Circlet та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз))». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Circlet, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Circlet та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат Circlet після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних засобів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають непроизвольні, сильні рухи тіла];
• у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика, та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням необхідно звернутися до лікаря негайно. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнта виникла меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтого чи коричневого кольору, так звані «пігментні плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення необхідно уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Circlet, наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати вагінальну терапевтичну систему в вагіні. Вище перелічені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення вагінальної терапевтичної системи Circlet в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система Circlet, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Circlet, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючністю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задухи або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
Тромбоемболія легенів

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникają рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Circlet, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Circlet, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система Circlet, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи Circlet, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Circlet на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Circlet, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Circlet.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Circlet, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Подібно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи Circlet, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як вагінальна терапевтична система Circlet, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більш підвищеним.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи Circlet, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижченаведену інформацію отримано на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату Circlet. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Circlet) відсутня.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини необхідно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникнення доброякісних пухлин печінки, а дуже рідко також злоякісних пухлин. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі необхідно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникнення раку ендометрію (раку слизової оболонки тіла матки) і раку яєчників. Можливо, це стосується також препарату Circlet, однак це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Circlet, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату Circlet у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Circlet та інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або зілля, які зараз застосовуються пацієнткою. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Circlet. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то як довго, а також чи необхідно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Circlet у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване крововиливання.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску крові в судинах легенів (босентан);
• депресії (зілля діуравцу звичайного).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть знижувати ефективність препарату Circlet, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на препарат Circlet може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати протягом цього часу додатковий механічний метод контрацепції. Увага: препарату Circlet не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або з презервативом для жінок.
Препарат Circlet може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, що містять циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнта виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи Circlet, оскільки це може привести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи Circlet можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Circlet».
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Circlet можна одночасно використовувати тампони. Необхідно вставити препарат Circlet перед застосуванням тампону. Необхідно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат Circlet. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше знову вставити.
Ушкодження вагінальної терапевтичної системи відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Порядок дій у разі ушкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату Circlet.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі необхідно повідомити осіб, які проводять аналіз, про застосування препарату Circlet, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних аналізів.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Circlet під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Circlet пацієнтка завагітніє, необхідно видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Circlet, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Circlet».
Не рекомендується застосування препарату Circlet під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Circlet під час годування грудьми, необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Circlet не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Circlet

Препарат Circlet можна вставляти та видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату Circlet. Вагінальна терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти перший вагінальний терапевтичний пристрій Circlet») та залишена на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться вагінальна терапевтична система в вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній дії.
Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити препарат Circlet та зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату після цього виникне крововиливання з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату Circlet. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат Circlet може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця, каптурка або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату Circlet

• 1. Перед вставленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Circlet»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
• 3. Необхідно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корчагах або лежачи.
• 4. Необхідно вийняти препарат Circlet з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, необхідно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату Circlet). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція системи Circlet - така, щоб її не відчуватися. Якщо система заважає, необхідно деликатно змінити положення системи Circlet (наприклад, поштовхнути систему легенько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почуватиме себе зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, необхідно звернутися до лікаря.

• 7. Видалити використаний препарат разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому він спочатку знаходився. Не слід викидати препарат Circlet у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4А Малюнок 4Б Малюнок 4В
Вставити систему у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), у разі потреби другою рукою розхиляючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (Малюнок 4Б). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (Малюнок 4В).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів необхідно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо препарат Circlet був вставлений у середу о 22:00, його необхідно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи необхідно зробити тиждневу перерву. Під час цієї перерви може виникнути крововиливання. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему необхідно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливання ще триває. У разі запізнення з вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому разі необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову вагінальну терапевтичну систему».

Якщо застосовувати препарат Circlet згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливання будуть виникати кожному місяцю приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти перший вагінальний терапевтичний пристрій Circlet

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептив

Вставити препарат Circlet у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат Circlet діє від моменту вставлення. Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Також можна почати застосування препарату Circlet між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Circlet необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату Circlet вперше.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні таблетки контрацептиви

Необхідно почати застосування препарату Circlet не пізніше наступного дня після перерви у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять діючої речовини, необхідно почати застосування препарату Circlet не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить діючої речовини.
У разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період.
Якщо пацієнтка до цього застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату Circlet.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацептивнийтрансдермальний пластер(пластер)

Необхідно почати застосування препарату Circlet не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні трансдермального пластера. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермального пластера понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього застосовувала трансдермальний пластер регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермального пластера у будь-який день та негайно почати застосування препарату Circlet.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламінітаблетку(контрацепцію, що містить лишепрогестаген)

Можна припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, коли приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату Circlet. Протягом перших 7 днів застосування препарату Circlet необхідно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або вагінальну терапевтичну системудомашню, що виділяє прогестаген [ВТС]

Необхідно почати застосування препарату Circlet у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або вагінальної терапевтичної системи домашньої, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Circlet необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• Після пологів

Після пологів лікар може порекомендувати застосування препарату Circlet лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату Circlet раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Circlet необхідно попередньо обговорити це з лікарем.

• Після викидня

Відповідно до рекомендацій лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат Circlet може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться система у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Circlet

Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Circlet, оскільки хоче завагітніти, необхідно ознайомитися з вмістом пункту 3.3 «Коли вставляти перший вагінальний терапевтичний пристрій Circlet».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Circlet може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнток вони виникнуть.
Дуже часто (більше 1 пацієнтки з 10):
крововиливання з відміни;
часте сечовипускання;
вагінальне виділення;
головний біль;
нудота;
запор;
вагінальна інфекція;
підвищена чутливість;
гіршіння настрою;
запаморочення;
вагінальне свербіння;
вагінальний біль;
біль у животі;
набухання молочної залози;
запор;
затвердіння молочної залози.
Часто (більше 1 пацієнтки з 100):
алергічна реакція;
гостре респіраторне захворювання;
грип;
головний біль напруження;
розлади сну;
зміна настрою;
нервозність;
затримка рідини;
набухання;
вагітливість;
акне;
волосіння;
гіршіння волосся;
сухість вагіни;
кандидоз;
інфекція сечовивідних шляхів;
біль у спині;
біль у суглобах.
Рідко (більше 1 пацієнтки з 1000):
алергічний контактний дерматит;
гостра надчутливість;
синдром Крона;
виразковий коліт;
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гемолітична анемія;
синдром Стівенса-Джонсона;
синдром Лаєлла;
токсичний епідермальний некроліз;
судинний синдром Бегре;
гостра цереброваскулярна недостатність;
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гостра серцева недостатність;
гостра легенева недостатність;
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гостра серцева недостатність;
гостра легенева недостатність;
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гостра серцева недостатність;
гостра легенева недостатність.
Дуже рідко (менше 1 пацієнтки з 10 000):
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гемолітична анемія;
синдром Стівенса-Джонсона;
синдром Лаєлла;
токсичний епідермальний некроліз;
судинний синдром Бегре;
гостра цереброваскулярна недостатність;
гостра печінкова недостатність;
гостра ниркова недостатність;
гостра серцева недостатність;
гостра легенева недостатність.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

5. Як зберігати препарат Circlet

Препарат Circlet повинен зберігатися у місцях, недоступних для дітей.
Не слід застосовувати препарат Circlet після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Температура зберігання нижче 30°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Препарат Circlet містить етоногестрел та етінілестрадіол.
Препарат Circlet випускається у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка складається з гнучкого, прозорого та безбарвного кільця.
Упаковка містить одну вагінальну терапевтичну систему.

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Circlet

Можна припинити застосування препарату Circlet у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату Circlet, тому що хоче вагітності, вона повинна почекати до
першої місячних та лише після них почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату
пологів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, Circlet може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо
відбуватимуться будь-які побічні дії, особливо серйозні та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Circlet, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене ризик
утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Circlet».
Якщо відбувається алергія (гіперчутливість) на будь-який з компонентів препарату Circlet, це може
проявлятися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки потенційно з ускладненим диханням. У цих випадках необхідно видалити Circlet та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Circlet, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (наприклад, «плесень»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; депресивний настрій; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Недостатньо часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота; діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіками
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фібро-кістозна мастопатія (кісти, які можуть спричиняти набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних (наприклад, обфільні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; передмісячний синдром; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна цереброваскулярна атака або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна цереброваскулярна атака кров'яні згустки у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків та симптомів їх виникнення).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• остуда (плями барвника жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дисфункції статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини
печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»,
«Пухлинні захворювання».
Дуже рідко Circlet може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт

• 3.4 «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в аннотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Телефон: +38 (044) 206 27 30, Факс: +38 (044) 206 27 31, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Circlet

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті Circlet, на дитину.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат Circlet після закінчення терміну його дії. Термін дії вказано на пачці та на сашетці.
Не застосовувати препарат Circlet після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та на сашетці.
Не застосовувати препарат Circlet, якщо виявлено його забарвлення або ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для сміття, найкраще у закритій сашетці. Препарату Circlet не можна викидати до туалету. Як і інші лікарські засоби, не застосовуваного або застарілого препарату не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Circlet

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг)
• Інші компоненти: кополімери етилену та оцтового вінілу (28% та 9% оцтового вінілу) (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарин магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат Circlet та що містить упаковка

Circlet є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем діаметром
54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована в окрему фольгову сашетку. Сашетку можна
відкрити та знову закрити. Сашетки розміщені в картонній пачці разом з аннотцією.
Упаковка містить 1 або 3 системи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Голландія.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Circlet

0,120 мг/0,015 мг/24 год, Терапевтична система вагінальна
Бельгія, Німеччина, Угорщина, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія.

Дата останньої актуалізації аннотації: 09/2022

Ці наклейки, наклеєні на відповідний день у календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли необхідно
вставити та видалити терапевтичну систему вагінальну Circlet.

Вставити систему
Видалити систему
терапевтичну
терапевтичну вагінальну Circlet
вагінальну Circlet