НУВАРИНГ 0,120 мг/0,015 мг КОЖНІ 24 ГОДИНИ, ВАГІНАЛЬНА СИСТЕМА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NuvaRing 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система випуску

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати NuvaRing, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NuvaRing і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NuvaRing
3. Як використовувати NuvaRing
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NuvaRing та NuvaRing Аплікатора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NuvaRing і для чого він використовується

NuvaRing є вагінальним контрацептивним кільцем, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів, етоногестрелу та етінілестрадіолу. Кільце повільно випускає ці гормони в кровотік. Через невелику кількість випущених гормонів NuvaRing є низькодозовим гормональним контрацептивом. Оскільки NuvaRing випускає два різних типу гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

NuvaRing діє як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки кожний день, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. NuvaRing випускає два жіночі статеві гормони, які запобігають вивільненню яєчників яйцеклітини. Якщо не вивільняється жодної яйцеклітини, ви не можете завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання NuvaRing

Загальні міркування

Перед початком використання NuvaRing необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання NuvaRing або коли NuvaRing може бути менш надійним. У цих ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні методи контрацепції, такі як презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції. Невикористовуйте метод розрахунку_SAFE або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки NuvaRing змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизі.

NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

2.1 Коли не слід використовувати NuvaRing

Не слід використовувати NuvaRing, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Високий кров'яний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є або був раніше панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у вас є або був раніше важка хвороба печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.
• Якщо у вас є або був раніше доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є, був або може бути рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є невідомого походження вагінальне кровотеча.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання NuvaRing, ви повинні негайно видалити кільце і проконсультуватися з лікарем. Тим часом використовуйте非-гормональні методи контрацепції.

Не слід використовувати NuvaRing, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та NuvaRing»).

2.2 Попередження та обережність

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з перелічених нижче хвороб.

Якщо хвороба розвивається або погіршується під час використання NuvaRing, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був раніше рак молочної залози.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та NuvaRing»).
• Якщо у вас є хвороба печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).

• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати NuvaRing після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які знаходяться під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітності [шкірна ерупція з пухирцями під час вагітності] або хорея Сіденгама [нейрологічна хвороба, при якій відбуваються неконтрольовані рухи]).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка, можливо, з труднощами дихання, негайно зверніться до свого лікаря. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

• Якщо у вас є або був раніше хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); якщо це так, уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є розлади, які ускладнюють використання NuvaRing, наприклад, якщо ви страждаєте на запор, prolапс утерusu (опущення матки або шийки) або відчуваєте біль під час статевих стосунків.

• Якщо у вас є термінове, часте, болюче сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у вагіні. Ці симптоми можуть свідчити про те, що NuvaRing було випадково введено в сечовий міхур.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептиву, такого як NuvaRing, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через NuvaRing є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як NuvaRing, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептиву.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (такий самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використання NuvaRing, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з NuvaRing є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить норелгестромін або етоногестрел, як NuvaRing, близько 6-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з NuvaRing є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання NuvaRing за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання NuvaRing, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати використовувати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання NuvaRing.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання NuvaRing, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через NuvaRing є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як NuvaRing, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, так зване фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання NuvaRing, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

РАК

Наступна інформація була отримана з досліджень з використанням комбінованих пероральних контрацептивів і може бути застосована до NuvaRing. Не існує інформації про введення гормональних контрацептивів через вагіну (як NuvaRing).

Було виявлено випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які використовують пероральні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які використовують пероральні контрацептиви, частіше проходять медичний огляд. Це підвищення частоти знижується поступово після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви помітили будь-який шишка. Повідоміть своєму лікареві, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялися випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують пероральні контрацептиви. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний та незвичайний біль у животі.

У жінок, які використовують комбіновані пероральні контрацептиви, спостерігалося зниження частоти раку ендометрію (шар, який вистилає матку) або яєчників. Це також може бути справедливим для NuvaRing, але це не підтверджено.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як NuvaRing, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря

щоб отримати додаткову медичну консультацію якнайшвидше.

1. Діти та підлітки

Безпека та ефективність НуваРінгу не встановлені у підлітків молодших 18 років.

1. Інші лікарські засоби та НуваРінг

Завжди повідомляйте своєму лікареві про лікарські засоби чи лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте НуваРінг. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання чоловічих презервативів) та на який час, або чи потрібно змінити використання іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівень НуваРінгу в крові;
• можуть зробити його менше ефективним для запобігання вагітності;
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Зверобій).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби чи лікарські рослини, які можуть зробити НуваРінг менш ефективним, ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки вплив іншого лікарського засобу на НуваРінг може тривати до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовуйте НуваРінг разом з діафрагмою, цервікальним ковпачком або жіночим презервативом.

НуваРінг може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарські засоби, які містять циклоспорин
• антієпілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти конвульсій).

Не використовуйте НуваРінг, якщо у вас гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять

омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, можуть виникнути збільшення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.

НуваРінг можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ 2.1 "Коли не слід використовувати НуваРінг".

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ви можете використовувати тампони під час використання НуваРінгу. Спочатку надягайте НуваРінг, а потім тампон. Будьте особливо обережні при видаленні тампону, щоб не випадково виштовхнути кільце. Якщо це трапиться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та знову надягайте його негайно.

Кільце може відкритися, якщо ви використовуєте вагінальний продукт, такий як лубрикант або лікування інфекції (див. розділ 3.4 "Що робити, якщо... Кільце відкривається"). Використання сперміцидів або продуктів для лікування вагінальних грибків не знижує ефективність контрацепції НуваРінгу.

Лабораторні тести

Якщо вам роблять аналіз крові чи сечі, повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте НуваРінг, оскільки це може впливати на результати деяких тестів.

1. Вагітність та лактація

Не слід використовувати НуваРінг жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо ви вагітні під час використання НуваРінгу, ви повинні видалити кільце та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви хочете припинити використання НуваРінгу, оскільки хочете завагітніти, дивіться розділ 3.5 "Якщо ви хочете припинити використання НуваРінгу".

Загалом не рекомендується використовувати НуваРінг у разі годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати НуваРінг під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

1. Водіння та використання машин

Невідомо, чи НуваРінг впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати NuvaRing

Ви можете самостійно встановити та видалити NuvaRing. Ваш лікар призначить час початку використання його вперше. Вагінальне кільце повинно бути введено в правильний день вашого місячного циклу (див. розділ 3.3 "Коли починати з першого кільця") і перебувати у вагіні протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи знаходиться NuvaRing у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня видаліть NuvaRing і зробіть тиждень перерву. Зазвичай у вас буде місячний період або регла під час цієї перерви без кільця.

Під час використання NuvaRing не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні методи контрацепції, такі як вагінальний діафрагма, цервікальна капсула або жіночий презерватив. ці бар'єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий метод контролю народжуваності, оскільки NuvaRing може вплинути на правильне розміщення та позицію діафрагми, цервікальної капсули або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

3.1 Як встановити та видалити NuvaRing

1. Перед встановленням кільця перевірте, чи не закінчився термін його дії (див. розділ 5 "Зберігання NuvaRing та аплікатора NuvaRing").
2. Вимийте руки перед встановленням або видаленням кільця.
3. Виберіть позицію, яка буде для вас найбільш зручною для введення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою вгору, у положенні на корінці або лежачи.
4. Видаліть NuvaRing з упаковки.
5. Утримуйте кільце між вказівним і великим пальцями, натисніть на протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно, ви можете вибрати використання аплікатора NuvaRing, щоб допомогти вам встановити кільце (див. інструкції нижче). Коли NuvaRing знаходиться на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, зміните позицію NuvaRing (наприклад, поштовхніть кільце трохи глибше у вагіну) до тих пір, поки ви не відчуєте себе зручно. Точна позиція кільця у вагіні не має значення.
6. Після трьох тижнів видаліть NuvaRing з вагіни. Ви можете зробити це, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та потягнувши його назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете видалити кільце, незважаючи на те, що ви його знайшли, зверніться до вашого лікаря.
7. Видаліть використане кільце разом з побутовим сміттям, надійно упакувавши його в оригінальну упаковку. Не викидайте NuvaRing у туалет.

Встановлення NuvaRing тільки пальцями:

Малюнок 4АМалюнок 4БМалюнок 4В

Встановіть кільце у вагіну однією рукою (Малюнок 4А), якщо потрібно, розставте губи вагіни іншою рукою. Потягніть кільце всередину вагіни, поки не відчуєте себе зручно (Малюнок 4Б). Залиште кільце у вагіні протягом 3тижнів (Малюнок 4В).

Важлива інформація про аплікатор NuvaRing:

1. Для використання за бажанням, щоб допомогти встановити NuvaRing.
2. НЕ повторно використовуйте аплікатор; він призначений для одного використання.
3. НЕ діліться аплікатором з іншими людьми.
4. Якщо аплікатор випадково впав, промийте його холодною або теплою водою (НЕ гарячою).
5. Видаліть аплікатор разом з побутовим сміттям негайно після використання.
6. Не викидайте аплікатор у туалет.

Встановлення NuvaRing за допомогою аплікатора:

1: Підготовка

2: Зарядка та встановлення

3: Введення та видалення

3.2 Три тижні всередині, один тиждень зовні

1. Вагінальне кільце повинно перебувати у вагіні з дня встановлення протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Після трьох тижнів видаліть кільце в той самий день тижня, коли ви його встановили, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо ви встановили його у середу о 22:00, ви повинні видалити його через 3 тижні, у середу о 22:00.
3. Після видалення кільця не використовуйте його протягом тижня. Під час цього тижня повинно відбутися вагінальне кровотеча. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення NuvaRing.
4. Встановіть нове кільце точно після тижневої перерви (знову ж таки в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо ви ще не завершили кровотеча.
5. Якщо ви встановите нове кільце з затримкою понад 3 години, ефективність контрацепції може зменшитися. Слідуйте інструкціям розділу 3.4 "Що робити, якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця".

Якщо ви використовуєте NuvaRing, як описано вище, ваше кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовувалигормональні контрацептивимісяця раніше

Встановіть NuvaRing у перший день вашого природного циклу (тобто в перший день вашої менструації). NuvaRing починає діяти негайно. Ви не потребуєте додаткових контрацептивних заходів.

Також можна починати з NuvaRing між другим і п'ятим днем вашого циклу, але якщо ви маєте статеві стосунки протягом перших 7 днів використання NuvaRing, переконайтеся, що використовуєте додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Ви повинні слідувати цій рекомендації тільки тоді, коли використовуєте NuvaRing вперше.

• Якщо ви використовуваликобінований оральний контрацептивмісяця раніше

Починайте використовувати NuvaRing якнайпізніше наступного дня після перерви з вашим поточним оральним контрацептивом. Якщо упаковка вашого орального контрацептива також містить інактивні таблетки, починайте NuvaRing якнайпізніше наступного дня після останньої інактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ніколи не продовжуйте дні перерви вашого поточного орального контрацептива понад рекомендований термін.

Якщо ви приймали свій поточний оральний контрацептив безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете зупинити прийом орального контрацептива в будь-який день вашого поточного циклу та починайте з NuvaRing негайно.

• Якщо ви використовувалитрансдермальний пластрмісяця раніше

Починайте використовувати NuvaRing якнайпізніше наступного дня після перерви без пластра. Ніколи не продовжуйте дні перерви без пластра понад рекомендований термін.

Якщо ви використовували пластр безперервно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете зняти пластр в будь-який день та починайте з NuvaRing негайно.

• Якщо ви використовувалипрогестаген-ONLY таблеткимісяця раніше

Ви можете зупинити прийом прогестаген-ONLY таблеток в будь-який день та починайте з NuvaRing наступного дня о того самого часу. Але переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовувалиін'єкційний, імплант або внутрішньоматкову систему (СЛІ) з гормональним навантаженням (прогестаген)місяця раніше

Починайте використовувати NuvaRing в момент, коли вам мали б зробити наступний ін'єкцію або в день, коли вам видалили б імплант або СЛІ. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам чекати, поки з'явиться ваша перша нормальна менструація, перш ніж починати з NuvaRing. Іноді можна починати раніше, ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та хочете використовувати NuvaRing, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Ваше кільце випадково виходить з вагіни

NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо ви не встановили його правильно, при видаленні тампону, під час статевого акту, якщо у вас є запор або якщо у вас є проlapс матки (опущення матки). Тому ви повинні регулярно перевіряти, чи знаходиться кільце у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту).

Ваше кільце тимчасово вийшло з вагіни

NuvaRing все ще може захищати вас від вагітності, але це залежатиме від того, скільки часу воно провело зовні вашої вагіни.

Якщо кільце було зовні вашої вагіни:

• менше 3 годин, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не гарячою) та встановити його назад у вагіну якнайшвидше, але тільки якщо кільце було зовні вашої вагіни менше 3 годин.
• більше 3 годин у 1-му або 2-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні вимити кільце холодною або теплою водою (не гарячою) та встановити його назад у вагіну якнайшвидше. Залиште його у вагіні протягом щонайменше 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо у вас є статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви знаходитеся у першому тижні та мали статеві стосунки протягом 7 днів перед цим, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• більше 3 годин у 3-му тижні, воно може не захищати вас від вагітності. Ви повинні видалити кільце та вибрати одну з двох наступних варіантів:

1. Встановіть нове кільце негайно.

Встановлення нового кільця означатиме початок нового 3-тижневого циклу використання, і можливо, у вас не буде менструації. Однак під час цього циклу може відбутися міжменструальне кровотеча або плямування.

1. Не встановлюйте нове кільце. Чекайте на міжменструальне кровотеча та встановіть нове кільце не пізніше 7 днів після видалення попереднього кільця або його випадання.

Вибирайте цей варіант тільки якщо ви використовували NuvaRing безперервно протягом 7 днів перед цим.

• невідомий період часу, воно може не захищати вас від вагітності. Проведіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед встановленням нового кільця.

Кільце відкривається

У дуже рідкісних випадках кільце NuvaRing може відкритися. Було повідомлено про травму вагіни, пов'язану з розривом кільця. Якщо ви помітили, що NuvaRing відкрився, видаліть кільце та встановіть нове якнайшвидше. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки до того, як ви помітили, що кільце відкрилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви встановили більше одного кільця

Немає повідомлень про серйозні ушкодження через передозування гормонів NuvaRing. Якщо ви випадково встановили більше одного кільця, ви можете відчувати нудоту, блювати або мати вагінальне кровотеча. Видаліть зайве кільце та зверніться до вашого лікаря, якщо ці симптоми не зникнуть. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільцятривала більше 7 днів. Встановіть нове кільце у вагіну якнайшвидше. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки під час цієї перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Чим довша перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули видалити кільце

• Якщо кільце було у вагіні між 3 та 4 тижнями, воно все ще захищатиме вас від вагітності. Чекайте на тиждень перерви та потім встановіть нове кільце.
• Якщо кільце було у вагіні більше 4 тижнів, існує можливість вагітності. Зверніться до вашого лікаря перед початком нового кільця.

Якщо менструації не настануть

• Ви використовували NuvaRing згідно з інструкціями.

Якщо у вас не настануть менструації, але ви використовували NuvaRing згідно з інструкціями та не приймали інших лікарських засобів, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати NuvaRing звичайним чином. Однак, якщо у вас є дві послідовні відсутності менструацій, ви можете бути вагітною, тому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не встановлюйте наступне NuvaRing, поки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо використання NuvaRing.

Якщо ваше звичайне менструальне кровотеча не настане під час тижневої перерви без кільця та ви відхилилися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності, тому ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед встановленням нового кільця.

Якщо у вас є незаплановане кровотеча

У деяких жінок під час використання NuvaRing може виникнути незаплановане вагінальне кровотеча між менструаціями. Ви можете потребувати гігієнічного захисту. Тим не менш, продовжуйте використовувати кільце звичайним чином, не видаліть його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішим або починається знову, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте NuvaRing згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку, ви повинні скоротити (ніколи не збільшувати!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто встановіть наступне кільце за 3 дні до звичайного дня.

Якщо перерву зробити дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде звичайного менструального кровотеча. Ви можете мати міжменструальне кровотеча або плямування під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, встановивши нове кільце негайно після видалення поточного кільця, без перерви між кільцями. Ви можете не мати менструації. Однак під час цього циклу може відбутися міжменструальне кровотеча або плямування.

1. Як користуватися NuvaRing

Вставте новий кільцевий апарат не пізніше 5 днів після початку останнього місячного циклу. Якщо ви використовували інші гормональні контрацептиви, слід проконсультуватися з лікарем щодо часу початку використання NuvaRing. Кільцевий апарат слід використовувати протягом 3 тижнів, після чого слід зробити перерву на 1 тиждень. Після цього перерви слід вставити новий кільцевий апарат.

Під час використання нового кільцевого апарату ви можете відчувати плями (краплі або плями крові) або нерегулярне кровотечення. Коли ви бажаєте, щоб почався ваш період, просто видаліть кільцевий апарат. Зробіть звичайну перерву на 1 тиждень без кільцевого апарату, а потім вставте новий кільцевий апарат.

Перед тим, як вирішити затримати свій менструальний цикл, проконсультуйтеся з лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання NuvaRing

Ви можете припинити використання NuvaRing в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання NuvaRing, тому що бажаєте завагітніти, рекомендується чекати до першої природної менструації перед спробами завагітніти. Це допоможе вам розрахувати дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, NuvaRing може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас відбулися зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з NuvaRing, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NuvaRing».

Якщо ви алергічні на будь-які компоненти NuvaRing (гіперчутливість), ви можете відчувати такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням] або кропив'янка, можливо з труднощами дихання. Якщо це відбувається, видаліть NuvaRing і негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Користувачі NuvaRing повідомили про такі побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 жінок.

• Біль в животі, нездужання (нудота)
• Інфекція вагінальної кандидози (podobна до кандидози рота), вагінальний дискомфорт через кільцевий апарат, свербіж геніталій, вагінальний секрет
• Біль в голові або мігрень, депресивний настрій, менша сексуальна потягливість
• Біль в грудях, біль в тазу, болючий менструальний цикл
• Акне
• Збільшення ваги
• Видалення кільцевого апарату

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 жінок.

• Зміни зору, головокружіння
• Набряк живота, блювота, діарея або запор
• Чуття втоми, дискомфорту або роздратування, зміни настрою, зміни в стані духу
• Зустрічі рідини в організмі (едем)
• Інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура
• Труднощі, біль при сечовипусканні; нагальна потреба сечовипускання. Потреба сечовипускання більш часто
• Проблеми в статевих стосунках, такі як біль, кровотечення або відчуття кільцевого апарату партнером
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення апетиту

• Біль у спині, м'язові спазми, біль в ногах або руках
• Менша чутливість шкіри
• Напруження або біль в грудях або збільшення розміру; фіброцистозна хвороба грудей (кісти в грудях, які можуть збільшуватися або боліти)
• Запалення шийки матки, поліпи, які ростуть на шийці матки, зміщення тканини з внутрішньої частини шийки матки назовні (ектропіон)
• Зміни менструального циклу (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні або зникнення), дискомфорт в тазу, передменструальний синдром, маткові спазми
• Вагінальна інфекція (грибкова або бактеріальна), печія, запах, біль, дискомфорт або сухість вагіни або вульви
• Випадання волосся, екзема, свербіж, висип або жар
• Кропив'янка

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 жінок.

• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або ступнях (тобто ТВП)
• в легенях (тобто ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• Секреція грудей

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних).

• Хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• Дискомфорт в пенісі партнера (іритація, висип, свербіж)
• Неможливість видалення кільцевого апарату без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до вагінальної стінки)
• Пошкодження вагіни, пов'язане з розривом кільцевого апарату.

Було повідомлено про випадки раку грудей і пухлин в печінці у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Для отримання більшої інформації див. розділ 2.2 Попередження та обережність, Рак.

У дуже рідкісних випадках кільцевий апарат NuvaRing може відкрити. Для отримання більшої інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо…Кільцевий апарат відкривається.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NuvaRing та NuvaRing Аплікатора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви виявили, що дитина потрапила під дію гормонів NuvaRing, проконсультуйтеся з лікарем.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте NuvaRing, якщо йому більше 4 місяців з часу видачі. Дата видачі вказана на коробці та на кожному пакеті з кільцевим апаратом.

Не використовуйте NuvaRing після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на кожному пакеті.

Не використовуйте NuvaRing, якщо ви помітили зміни кольору кільцевого апарату або будь-які видимі ознаки псування.

Видаліть використаний кільцевий апарат з домашнім сміттям, переважно в оригінальній упаковці з замком. Видаліть використаний аплікатор з домашнім сміттям. Ні NuvaRing, ні аплікатор не повинні бути викинуті в туалет.

Як і з іншими лікарськими засобами, не викидайте невикористані або просрочені кільцеві апарати в каналізацію чи сміття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NuvaRing

• Активні речовини: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: кополімер ацетату вінілу та етилену (28% та 9% ацетату вінілу) (тип пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з кільцевого апарату в пропорції 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу відповідно протягом трьох тижнів.

Вигляд NuvaRing та NuvaRing Аплікатора та зміст упаковки

NuvaRing - гнучкий, прозорий та майже безбарвний кільцевий апарат, який має діаметр 54 мм.

Кожен кільцевий апарат упакований в ламінований алюмінієвий пакет, який можна знову закрити.

Аплікатор - пристрій з пластику, не стерильний, призначений для одного використання (тобто одноразовий). Кожен аплікатор упакований окремо. Аплікатор має маркування CE, вигравіруване на ньому.

Пакет з кільцевим апаратом або кільцевими апаратами та аплікатором або аплікаторами представлений в паперовій коробці разом з цим листком. Кожна коробка містить 1 або 3 кільцеві апарати та відповідну кількість аплікаторів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступною назвою:

NuvaRing

0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система виділення

Німеччина, Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього листка:09/2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)