Пітіпікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Пітіпікс, 1 мг, покриті таблетки

Пітіпікс, 2 мг, покриті таблетки

Пітіпікс, 4 мг, покриті таблетки

Пітавастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пітіпікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пітіпікс
• 3. Як застосовувати препарат Пітіпікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пітіпікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пітіпікс і для чого він призначений

Препарат Пітіпікс містить активну речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, які називаються «статинами». Препарат Пітіпікс застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може бути прийманий як дітьми у віці від 6 років, так і дорослими. Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту. Препарат Пітіпікс призначений пацієнту через порушення балансу жирів, а зміни в дієті та способі життя не принесли достатнього покращення. Під час прийому препарату Пітіпікс необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пітіпікс

Коли не приймати препарат Пітіпікс

• якщо пацієнт має алергію на пітавастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів,
• якщо у пацієнта є повторювані або нез'ясовані болі м'язів. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен перед початком прийому препарату Пітіпікс обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пітіпікс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнта є важка дихальна недостатність (проблеми з диханням),
• у пацієнта раніше були проблеми з нирками,
• у пацієнта є проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікарі зазвичай проводять аналіз крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Пітіпікс.
• у пацієнта раніше були проблеми з щитоподібною залозою,
• у пацієнта або у членів його родини раніше були проблеми з м'язами,
• у пацієнта раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів),
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Пітіпікс може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С. Лікарі можуть змінити дозу пітавастатину.
• у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Пітіпікс. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів. Особи, які хворіють на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Особи, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та молодь

Препарат Пітіпікс не слід приймати дітям у віці нижче 6 років. Перед початком прийому препарату Пітіпікс дівчата у віці молоді повинні отримати поради щодо контрацепції.

Препарат Пітіпікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та препарати з трав. Деякі препарати можуть порушувати взаємну роботу. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які називаються «фібратами» - наприклад, гемфіброзил та фенофібрат,
• еритроміцин або рифампіцин - види антибіотиків, які застосовуються при інфекціях,
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові,
• препарати проти ВІЛ, які називаються «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ніenukleozyдними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз),
• ніацин (вітамін В3),
• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Пітіпікс. Лікарі повідомлять пацієнта, коли можна відновити прийом препарату Пітіпікс. Одночасне застосування препарату Пітіпікс та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабкості м'язів, болю м'язів або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір (препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С). Лікарі можуть вирішити змінити дозу препарату Пітіпікс.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Пітіпікс.

Препарат Пітіпікс з їжею та питтям

Препарат Пітіпікс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Пітіпікс протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Пітіпікс. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Пітіпікс. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Пітіпікс, вона повинна припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Пітіпікс впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, у разі виникнення головокружіння або сонливості під час прийому препарату Пітіпікс, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Пітіпікс містить лактозу

Препарат Пітіпікс містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Пітіпікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі. Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

Дозування

• Зазвичай застосовується початкова доза препарату 1 мг раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та молоді

• Максимальна доза у дітей у віці нижче 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат Пітіпікс не рекомендований до застосування у дітей у віці нижче 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому препарату Пітіпікс

• У разі госпіталізації або лікування через інше захворювання необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Пітіпікс.
• Лікарі можуть проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід припиняти прийом препарату Пітіпікс без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може збільшитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Пітіпікс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Пітіпікс необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Пітіпікс

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Пітіпікс та негайно звернутися до лікаря – можливо необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, набряком обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з випуклими горбками),
• нез'ясований біль або слабкість м'язів, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат Пітіпікс може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) призвести до неприємних симптомів з боку м'язової системи. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками.
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задихання або гарячку,
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (виникають у менше 1 особи на 10):

• біль суглобів, біль м'язів,
• запор, діарея, нудота, блювота,
• головний біль.

Незbyt часто (виникають у менше 1 особи на 100):

• спазми м'язів,
• чуття слабкості, втоми, загальне погане самопочуття,
• набряк гомілок, стоп або пальців,
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку,
• блідість шкіри, слабкість або брак дихання (анемія),
• свербіння або висипка,
• дзвін у вухах,
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари),
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання),
• чуття оніміння та зменшення чуття в пальцях рук та ніг, на обличчі.

Рідко (виникають у менше 1 особи на 1000):

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри,
• погіршення зору,
• біль язика,
• неприємне чуття або дискомфорт у животі,
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• утримуюча слабкість м'язів,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові),
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задиханням. Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті,
• порушення статевої сфери,
• депресія,
• цукровий діабет. У осіб, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету. Лікарі можуть контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пітіпікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пітіпікс

• Активною речовиною препарату є пітавастатин. Кожна покрита таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію). Кожна покрита таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Кожна покрита таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сП, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна та магнію стеарин. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сП, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид жовтий (Е 172) - тільки длятаблеток 1 мг та2 мг, а також заліза оксид червоний (Е 172) - тільки длятаблеток 2 мг та 4 мг. Див. пункт 2 «Препарат Пітіпікс містить лактозу».

Як виглядає препарат Пітіпікс та що містить упаковка

1 мг, покриті таблетки: коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з гравіруванням «1» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм. 2 мг, покриті таблетки: коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з гравіруванням «2» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 7 мм. 4 мг, покриті таблетки: коричнево-червоні, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з гравіруванням «4» на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм. Препарат Пітіпікс доступний в упаковках, які містять:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток у блистерах, у паперовій коробці,
• 7, 28, 56 або 84 таблетки у блистерах календарних, у паперовій коробці,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 або 100×1 таблетка у блистерах перфорованих, однодозових, у паперовій коробці,
• 7×1, 28×1, 56×1 або 84×1 таблетка у блистерах перфорованих, однодозових, календарних, у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о. вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава Тел.: +48 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: