Лівазо

1. Що таке препарат Livazo і для чого його застосовують

Препарат Livazo містить активну речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих «статинами». Препарат Livazo застосовується для корекції рівня жирових речовин (ліпідів) у крові та може бути прийнятий як дітьми від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирових речовин, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат Livazo був призначений пацієнту через порушення балансу жирових речовин, а зміни в дієті та способі життя не принесли достатнього покращення. Під час прийняття препарату Livazo необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Livazo

Коли не приймати препарат Livazo:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатину, будь-яку іншу статину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів запобігання вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів.

PT/H/2350/001-003/DC

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Livazo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікарі зазвичай проводять аналізи крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Livazo;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статин або фібратів);
• пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Livazo може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у пацієнта виникли або виникли міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийняття цього препарату. Особи, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирових речовин у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Livazo не слід призначати дітям у віці до 6 років.
Перед початком прийняття препарату Livazo дівчата-підлітки повинні отримати поради щодо запобігання вагітності.

Препарат Livazo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та фітопрепарати. Деякі препарати можуть взаємно впливати на свою ефективність. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, звані «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин, фузидова кислота або рифампіцин - види антибіотиків, які застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові;
• препарати проти вірусу ВІЛ, звані «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно буде перервати лікування препаратом Livazo. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийняття препарату Livazo. Одночасне застосування препарату Livazo та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабкості м'язів, тендerness м'язів або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміолізу див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С). Лікар може вирішити змінити дозу препарату Livazo.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo.

Препарат Livazo з їжею та питтям

Препарат Livazo можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Livazo протипоказаний до застосування під час вагітності та під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Livazo. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийняття препарату Livazo. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Livazo, вона повинна перервати прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Livazo впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо під час прийняття препарату Livazo виникнуть головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Livazo містить лактозу

Препарат Livazo містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Livazo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку о той самий час кожного дня.

Дозування

• Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить 1мг раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2мг на добу.

PT/H/2350/001-003/DC

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці до 10 років становить 2мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат Livazo не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийняття препарату Livazo

• У разі госпіталізації або лікування через іншу хворобу необхідно повідомити медичний персонал про прийняття препарату Livazo.
• Лікар може проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід переривати прийняття препарату Livazo без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Livazo

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Livazo необхідно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату Livazo

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийняття цього препарату:

Якщо виникли будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно перервати прийняття препарату Livazo та негайно зв'язатися з лікарем – може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, опухлістю обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з висипками);
• невияснені болі або слабкість м'язів, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат Livazo може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) призвести до неприємних симптомів з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми будуть проігноровані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задуху або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого кольору шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• болі в суглобах, болі м'язів;
• запор, діарея, нудота, блювота;
• головний біль.

PT/H/2350/001-003/DC

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чуття слабкості, втоми, загального поганого самопочуття;
• опухання гомілок, стоп або пальців;
• болі в животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або відсутність дихання (анемія);
• свербіння або висипка;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чуття оніміння та зменшення чуття в пальцях рук та ніг, на ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• болі в язиці;
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тривале слабіння м'язів.
• Синдром Точні (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові)
• Міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей).
• Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої функції;
• депресія;
• цукровий діабет: у осіб, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирових речовин у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, існує більший ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Як зберігати препарат Livazo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на паковці з картону. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Livazo

• Активною речовиною є пітавастатина у вигляді кальцієвої солі, у кількості, еквівалентній 1мг, 2мг або 4мг пітавастатини.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 6 сП, магній алуміносилікат типу IB, магній стеарат, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Livazo та що містить упаковка

Препарат Livazo у вигляді покритих таблеток випускається в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Таблетки є круглими, білими, з позначенням на одній стороні літерами «KC». Для полегшення розрізнення потужності таблеток вони мають різні форми та позначення цифрами «1», «2» або «4» на другій стороні.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа в ЄС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Геррешоф 151, 53347 Альфтер, Німеччина

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production,
вул. Рю дю Ліцей, 45502 Жьєн, Франція
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
вул. М. Чівіталі 1, 20148 Мілан, ІТАЛІЯ
Дата останньої актуалізації упаковки:квітень 2023 р

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)