ВАСПІТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaspit
3. Як приймати Vaspit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaspit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaspit

Не приймайте Vaspit:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин - препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або було міастенія (хвороба з м'язовою слабкістю, яка включає в деяких випадках м'язи, використовувані для дихання), або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи має у вас цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми молодше 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Vaspit

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати змінити дозу вашого лікування пітавастатином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Прийом Vaspit з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть приймати його та зверніться до лікаря негайно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе заплеснівшим або сонним під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Vaspit містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Vaspit

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Т

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

С

Для початку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

У

Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.

У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.

О

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що приймаєте цей препарат.

Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. У вас можуть підвищитися рівні холестерину.

С

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

С

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Vaspit та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаете будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір коричневого чаю. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричиняти неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк лодыжок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка спричиняє м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vaspit

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження. Тримайте блистер у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaspit

• Активний інгредієнт - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву еквівалентну 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, магнієво-алюмінієвий силікат, гіпромелоза 2910, стеарат магнію; оболонка: Opadry білий 03O580007 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), цитрат тріетилу (E 1505), колоїдний діоксид кремнію), оксид заліза жовтий E172 (таблетки по 2 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з гравіюванням «10» на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 6 мм.

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору, з гравіюванням «20» на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 8 мм.

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з гравіюванням «MC» на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 10,3 мм.

Блістери, непрозорі, в коробках по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,

Кіпр

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, номер 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/