ПІТАВАСТАТИН ГЕПРЕМ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатина Гепрем 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина Гепрем 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина Гепрем 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатина Гепрем і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатину Гепрем
3. Як приймати Пітавастатину Гепрем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатини Гепрем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатина Гепрем і для чого вона використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатина використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові і може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили пітавастатину, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатину Гепрем

Не приймайте пітавастатину:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пітавастатини, іншої статини або будь-якої іншої речовини пітавастатини (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатини може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатину. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатину дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатину, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції

Інші препарати та Пітавастатина Гепрем

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта, або лікарські рослини. Деякі препарати можуть зробити інші препарати менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатину. Комбінація пітавастатини та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Лікар може потрібно змінити дозу пітавастатини.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатину.

Прийом пітавастатини з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатину з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте пітавастатину, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатини. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатини, припиніть приймати пітавастатину та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатина впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими під час прийому пітавастатини, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатина Гепрем містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Пітавастатину Гепрем

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Як багато потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатини у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатини Гепрем

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатину.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатину без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатини Гепрем, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатини, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатину Гепрем

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатину Гепрем та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатина може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання у животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• постійна м'язова слабкість.
• синдром, подібний до системного лупусу (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатини Гепрем

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатини Гепрем

Активна речовина - пітавастатина.

Пітавастатина Гепрем 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 1 мг пітавастатини.

Пітавастатина Гепрем 2 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 2 мг пітавастатини.

Пітавастатина Гепрем 4 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 4 мг пітавастатини.

Інші речовини:

Ядро таблетки: безводний содій карбонат, безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (з картоплі) та стеарилфумарат натрію.

Оболонка: полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий каприлат гліцерину типу 1 та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатина Гепрем випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Пітавастатина Гепрем 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 6 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатина Гепрем 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір, мають риску на одній стороні та діаметр близько 8 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатина Гепрем 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 10 мм ± 0,3 мм.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Пітавастатина Гепрем

Португалія: Пітавастатина Біофармоз

Дата останньої зміни цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/