ВАСПІТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

пітавастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vaspit
3. Як приймати Vaspit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaspit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, іноді може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vaspit

Не приймайте Vaspit:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин - препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні порушення).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати рівень холестерину у вашій крові з регулярними інтервалами.

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до підвищення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Перед початком прийому пітавастатину дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Vaspit

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на ефективність інших. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли вам можна відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати змінити дозу вашого лікування пітавастатином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Vaspit з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть приймати його та негайно зверніться до лікаря. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Vaspit містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Vaspit

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Т

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

С

Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, не приймайте більше 2 мг на добу.

У

Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.

За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.

О

Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат.

Ваш лікар може проводити тести для контролю рівня холестерину у вашій крові з регулярними інтервалами.

С

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

С

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу о правильному часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Vaspit та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів безпідставна, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль м'язів
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Синдром, подібний до системного лупуса (з висипкою, порушеннями суглобів та ефектами на клітини крові).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vaspit

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте блистер у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaspit

• Активний інгредієнт - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалента 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, магнієво-алюмінієвий силікат, гіпромелоза 2910, стеарат магнію; оболонка: Opadry білий 03O580007 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), цитрат трієтилу (E 1505), колоїдна безводна silica), жовтий оксид заліза E172 (таблетки 2 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з написом «10» на одному боці та гладенькими на іншому боці, діаметром близько 6 мм.

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору, з написом «20» на одному боці та гладенькими на іншому боці, діаметром близько 8 мм.

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з написом «MC» на одному боці та гладенькими на іншому боці, діаметром близько 10,3 мм.

Блістери непрозорі в коробках по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінопольської,

3011 Лімасол,

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Фабрика Аз, Промислова зона Агіос-Атанасіос, вул. Міхалі Іраклеуса 2,

Агіос-Атанасіос,

4101 Лімасол,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авіляси, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/