ВАСПІТ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaspit
3. Як приймати Vaspit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaspit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaspit і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, іноді може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaspit

Не приймайте Vaspit:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин - препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви багато п'єте алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або призводити до виникнення міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми молодше 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам повинні бути надані консультації та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Vaspit

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати, навіть ті, які були придбані без рецепта або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу вашого лікування пітавастатином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Прийом Vaspit з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе заплеснівшим або сонним під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Vaspit містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Vaspit

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Т

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

С

Для початку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

У

Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.

У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.

О

Якщо ви йдете до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат.

Ваш лікар може призначити вам аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. У вас можуть підвищитися рівні холестерину.

С

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

С

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може призвести до наступних побічних ефектів:

Припиніть приймати Vaspit та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість м'язів безпідставна, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (менше 1 людини з 1000) пітавастатин може призвести до м'язових проблем. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль м'язів
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• чувство нездужання або нездужання в животі
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vaspit

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Тримайте блистер в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaspit

• Активний інгредієнт - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалентного 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші інгредієнти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, магнієво-алюмінієвий силікат, гіпромелоза 2910, стеарат магнію; оболонка: Opadry білий 03O580007 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), цитрат трієтилу (E 1505), колоїдна кремнеземна ангідрид), жовтий оксид заліза E172 (таблетки 2 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vaspit 1 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з гравіюванням "10" на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 6 мм.

Vaspit 2 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору, з гравіюванням "20" на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 8 мм.

Vaspit 4 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору, з гравіюванням "MC" на одному боці та гладкими на іншому боці, діаметром близько 10,3 мм.

Блістери непрозорі в коробках по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,

Кіпр

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A.,Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/