ПІТАВАСТАТИН ГЕПРЕМ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Гепрем 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Гепрем 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Гепрем 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатин Гепрем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Гепрем
3. Як приймати Пітавастатин Гепрем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Гепрем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Гепрем і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Гепрем

Не приймайте пітавастатин:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пітавастатину, іншої статини або будь-якої іншої речовини пітавастатину (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед початком і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами, коли ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед початком прийому пітавастатину дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Гепрем

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших лікарських засобів.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом пітавастатину. Комбінація пітавастатину та фузидієвої кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть прийом пітавастатину та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Гепрем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Пітавастатин Гепрем

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчиняти у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину в дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Гепрем

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналіз для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Гепрем, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Гепрем

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть прийом Пітавастатину Гепрем та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Дихальні проблеми, які включають кашель та/або труднощі з диханням чи температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• постійна м'язова слабкість.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пітавастатину Гепрем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Гепрем

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин Гепрем 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Гепрем 2 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Гепрем 4 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 4 мг пітавастатину.

Інші речовини:

Ядро таблетки: безводний содій карбонат, безводний колоїдний діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметиламідон (з картоплі) та стеарилфумарат содію.

Оболонка: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е171), монокаприловий каприлат гліцерину типу 1 та лаурилсульфат содію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Гепрем випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Пітавастатин Гепрем 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 6 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатин Гепрем 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір, мають риску на одній стороні та діаметр близько 8 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатин Гепрем 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 10 мм ± 0,3 мм.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Пітавастатин Гепрем

Португалія: Пітавастатин Біофармоз

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/