Лівазо

1. Що таке препарат Livazo і для чого він використовується

Препарат Livazo містить активну речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих "статинами". Препарат Livazo використовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може бути прийнятий як дітьми у віці від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат Livazo був призначений пацієнтові через порушення балансу жирів, а зміни в дієті та способі життя не принесли достатнього покращення. Під час прийняття препарату Livazo необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Livazo

Коли не приймати препарат Livazo:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатину, будь-який інший статин або будь-яку іншу складову цієї препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці та не використовує ефективних методів запобігання вагітності (див. "Вагітність і годування грудьми");
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який використовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів.

PT/H/2350/001-003/DC

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Livazo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб "статини" можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай проводить дослідження крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Livazo;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або в вигляді ін'єкцій. Одночасне використання фузидової кислоти та препарату Livazo може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у пацієнта виникли або виникли міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo. Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Особи з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету будуть під суворим медичним контролем під час прийняття цього препарату. Особи, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Livazo не повинен бути прийнятий дітьми у віці до 6 років.
Перш ніж почати приймати препарат Livazo, дівчата-підлітки повинні отримати поради щодо запобігання вагітності.

Препарат Livazo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та трав'яні препарати. Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Livazo. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, звані "фібратами" - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин, фузидова кислота або рифампіцин - типи антибіотиків, які використовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які використовуються для розрідження крові;
• препарати проти ВІЛ, звані "інгібіторами протеаз" (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та "ніenukleозидові інгібітори зворотної транскриптази" (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно буде перервати лікування препаратом Livazo. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийняття препарату Livazo. Одночасне використання препарату Livazo та фузидової кислоти може, в рідких випадках, призвести до слабкості м'язів, болю м'язів або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір (препарати, які використовуються при лікуванні вірусного гепатиту С). Лікар може вирішити змінити дозу препарату Livazo.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo.

Препарат Livazo з їжею та питтям

Препарат Livazo можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Livazo протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Livazo. Жінки у репродуктивному віці повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийняття препарату Livazo. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Livazo, вона повинна перервати прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, щоб препарат Livazo впливав на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо під час прийняття препарату Livazo виникнуть головокружіння або сонливість, не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи займатися іншими видами діяльності, які вимагають уваги.

Препарат Livazo містить лактозу

Препарат Livazo містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Livazo

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.

Дозування

• Зазвичай використовувана початкова доза препарату становить 1мг раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2мг на добу.

PT/H/2350/001-003/DC

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці до 10 років становить 2мг на добу.
• Таблетку можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у соках чи молоці.
• Препарат Livazo не рекомендується для використання у дітей у віці до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийняття препарату Livazo

• У разі госпіталізації або лікування через іншу хворобу необхідно повідомити медичний персонал про прийняття препарату Livazo.
• Лікар може проводити регулярні перевірки рівня холестерину.
• Не слід переривати прийняття препарату Livazo без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Livazo

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Livazo необхідно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату Livazo

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Livazo може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийняття цього препарату:

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно перервати прийняття препарату Livazo та негайно зв'язатися з лікарем – може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, набряком обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербженням шкіри (з висипками);
• невияснені болі або слабкість м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат Livazo може в рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) призвести до неприємних симптомів з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми будуть проігноровані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задихання або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого кольору шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• болі в суглобах, болі м'язів;
• запор, діарея, нудота, блювота;
• головний біль.

PT/H/2350/001-003/DC

Не дуже часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чувство слабкості, втоми, загального поганого самопочуття;
• набряк гомілок, стоп або пальців;
• болі в животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або брак повітря (анемія);
• свербіння або висипка;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• болі в язиці;
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тривале слабіння м'язів.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові)
• Міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей).
• Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої функції;
• депресія;
• цукровий діабет: у осіб, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, існує більший ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Як зберігати препарат Livazo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на пачці з картону. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Блистери необхідно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Livazo

• Активною речовиною є пітавастатина у вигляді кальцієвої солі, у кількості, еквівалентній 1мг, 2мг або 4мг пітавастатини.
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 6 сП, магнієвій алюмінієвий метасилікат типу IB, магнієвій стеарат, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (E171), триетилцитрат (E1505), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Livazo та що містить упаковка

Таблетки Livazo випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Таблетки мають округлу форму, білі, позначені на одній стороні літерами "KC". Для допомоги у розрізненні дозування таблеток мають різні форми та позначені цифрами "1", "2" або "4" на другій стороні.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа в ЄС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Геррешоф 151, 53347 Альфтер, Німеччина

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production,
вул. Рю дю Ліцей, 45502 Жьєн, Франція
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
вул. М. Чівіталі, 1, 20148 Мілан, Італія
Дата останньої актуалізації упаковки:квітень 2023 р

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)