ПІТАВАСТАТИН ГЕПРЕМ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Гепрем 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Гепрем 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Гепрем 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатин Гепрем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Гепрем
3. Як приймати Пітавастатин Гепрем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Гепрем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Гепрем і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Гепрем

Не приймайте пітавастатин:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пітавастатину, іншої статини або будь-якої іншої речовини пітавастатину (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами, коли ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Гепрем

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших лікарських засобів.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атаzanавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидінової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Гепрем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пітавастатин Гепрем

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• Якщо необхідно, таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Гепрем

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або приймаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналіз для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Гепрем, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Гепрем

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Гепрем і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• постійна м'язова слабкість.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Гепрем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Гепрем

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин Гепрем 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Гепрем 2 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Гепрем 4 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієву, еквівалентну 4 мг пітавастатину.

Інші речовини:

Ядро таблетки: безводний содій карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (з картоплі) та стеарилфумарат натрію.

Оболонка: полімер полівінілアルкоголь, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий каприлат гліцерину типу 1 та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Гепрем випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Пітавастатин Гепрем 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 6 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатин Гепрем 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір, мають риску на одній стороні та діаметр близько 8 мм ± 0,2 мм.

Пітавастатин Гепрем 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та діаметр близько 10 мм ± 0,3 мм.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Промісю Фармацевтика С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Пітавастатин Гепрем

Португалія: Пітавастатин Бйофармоз

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/