Лівазо

1. Що таке препарат Livazo і для чого він використовується

Препарат Livazo містить активну речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Препарат Livazo використовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може бути прийманий як дітьми від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат Livazo призначено пацієнтові через порушення балансу жирів, а зміни в дієті та способі життя не принесли достатнього покращення. Під час прийняття препарату Livazo необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни в способі життя.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Livazo

Коли не приймати препарат Livazo:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатин, будь-який інший статин або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів.

PT/H/2350/001-003/DC

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати приймати препарат Livazo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай проводить аналізи крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом Livazo;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або в вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Livazo може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у пацієнта виникли або виникли міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo. Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Особи, які хворіють на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим медичним контролем під час прийняття цього препарату. Особи, у яких високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Livazo не слід призначати дітям у віці до 6 років.
Перш ніж розпочати приймати препарат Livazo, дівчата-підлітки повинні отримати поради щодо контрацепції.

Препарат Livazo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та фітопрепарати. Деякі препарати можуть взаємно впливати на свою ефективність. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, звані «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин, фузидова кислота або рифампіцин - типи антибіотиків, які застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові;
• препарати проти ВІЛ, звані «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ніenukleозидними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно припинити лікування препаратом Livazo. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийняття препарату Livazo. Одночасне застосування препарату Livazo та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабіння м'язів, болю м'язів або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір (препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С). Лікар може вирішити змінити дозу препарату Livazo.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Livazo.

Препарат Livazo з їжею та питтям

Препарат Livazo можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Livazo протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Livazo. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Livazo. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Livazo, вона повинна припинити прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не передбачається, щоб препарат Livazo впливав на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийняття препарату Livazo виникнуть головокружіння або сонливість, не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи використовувати інструменти.

Препарат Livazo містить лактозу

Препарат Livazo містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Livazo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-якій порі дня. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої порі кожного дня.

Дозування

• Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить 1мг раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2мг на добу.

PT/H/2350/001-003/DC

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці до 10 років становить 2мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат Livazo не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийняття препарату Livazo

• У разі госпіталізації або лікування через іншу хворобу слід повідомити медичний персонал про прийняття препарату Livazo.
• Лікар може проводити регулярні перевірки рівня холестерину.
• Не слід припиняти прийняття препарату Livazo без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Livazo

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Livazo слід зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату Livazo

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийняття цього препарату:

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Livazo та негайно зв'язатися з лікарем – можливо, буде необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, набряком обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з висипанням);
• невияснені болі або слабкість м'язів, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею рудувато-коричневого кольору. Препарат Livazo може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) викликати неприємні симптоми з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми будуть проігноровані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задуху або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• болі в суглобах, болі м'язів;
• запор, діарея, нездужання, нудота;
• головний біль.

PT/H/2350/001-003/DC

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чуття слабкості, втоми, загального поганого самопочуття;
• набряк гомілок, стоп або пальців;
• болі в животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або нестача дихання (анемія);
• свербіння або висип;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• болі в язиці;
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тривале слабіння м'язів.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).
• Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої сфери;
• депресія;
• цукровий діабет: у осіб, у яких високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, існує більший ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Як зберігати препарат Livazo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25˚С. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Livazo

• Активною речовиною є пітавастатин у вигляді кальцієвої солі, в кількості, еквівалентній 1мг, 2мг або 4мг пітавастатину.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 6 сП, магній алуміносилікат типу IB, магній стеарат, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Livazo та що містить упаковка

Таблетки препарату Livazo випускаються в упаковках, які містять 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Таблетки мають округлу форму, білі, з позначенням на одній стороні літерами «KC». Для полегшення розрізнення дозування таблеток мають різні форми та позначення цифрами «1», «2» або «4» на другій стороні.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа в ЄС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Геррешоф 151, 53347 Альфтер, Німеччина

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production,
вул. Рю дю Ліцей, 45502 Жьєн, Франція
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
вул. М. Чівіталі 1, 20148 Мілан, Італія
Дата останньої актуалізації упаковки:квітень 2023 р

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)