Пітіпікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Pitipix, 1 мг, плівкові таблетки

Pitipix, 2 мг, плівкові таблетки

Pitipix, 4 мг, плівкові таблетки

Пітавастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pitipix і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pitipix
• 3. Як застосовувати препарат Pitipix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pitipix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pitipix і для чого він призначений

Препарат Pitipix містить активну речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, названих «статинами». Препарат Pitipix застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може бути прийманий як дітьми у віці від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат Pitipix призначений пацієнту через порушення балансу жирів, а зміни в дієті та способі життя не дали достатнього покращення. Під час прийому препарату Pitipix необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pitipix

Коли не приймати препарат Pitipix

• якщо пацієнт має алергію на пітавастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо пацієнтка є у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективних методів контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, що застосовується після трансплантації органів,
• якщо у пацієнта є повторювані або необясненні болі м'язів. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен перед початком прийому препарату Pitipix обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pitipix необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнта є важка дихальна недостатність (проблеми з диханням),
• у пацієнта раніше були проблеми з нирками,
• у пацієнта були проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай проводить аналіз крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням і під час лікування препаратом Pitipix.
• у пацієнта були проблеми з щитоподібною залозою,
• у пацієнта або у членів його родини були проблеми з м'язами,
• у пацієнта були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів),
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Pitipix може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатину.
• у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Pitipix. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим медичним контролем під час прийому цього препарату. Особи, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тисня, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату Pitipix не слід давати дітям у віці нижче 6 років.
Перед початком прийому препарату Pitipix дівчатам-підліткам необхідно отримати поради щодо контрацепції.

Препарат Pitipix та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та фітопрепарати. Деякі препарати можуть взаємно порушувати свою правильну дію. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, названі «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат,
• еритроміцин або рифампіцин - види антибіотиків, що застосовуються при інфекціях,
• варфарин або інші препарати, що застосовуються для розрідження крові,
• препарати проти ВІЛ, названі «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ніенуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз),
• ніацин (вітамін Б3),
• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Pitipix. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийом препарату Pitipix. Одночасне застосування препарату Pitipix та фузидової кислоти може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, болю м'язів або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять глекапревір та пібрентасвір (препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С). Лікар може вирішити змінити дозу препарату Pitipix.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або він не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Pitipix.

Препарат Pitipix з їжею та питтям

Препарат Pitipix можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Pitipix протипоказаний до застосування під час вагітності та під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Pitipix. Жінки у віці репродуктивного періоду повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Pitipix. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Pitipix, вона повинна припинити прийом препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Pitipix впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, у разі виникнення головокружіння або сонливості під час прийому препарату Pitipix, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами.

Препарат Pitipix містить лактозу

Препарат Pitipix містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Pitipix

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.

Дозування

• Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці нижче 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити у воді до суспензії безпосередньо перед прийомом, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат Pitipix не рекомендований до застосування у дітей у віці нижче 6 років.

Інші відомості, важливі під час прийому препарату Pitipix

• У разі госпіталізації або лікування через іншу хворобу необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Pitipix.
• Лікар може проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід припиняти прийом препарату Pitipix без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pitipix

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pitipix необхідно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Pitipix

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Pitipix та негайно зв'язатися з лікарем – може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, опухлістю обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з висипанням),
• невідомий біль або слабкість м'язів, особливо, якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат Pitipix може в рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) призвести до неприємних симптомів з боку м'язової системи. Неліковані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками.
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або гарячку,
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого кольору шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (виникає у менше 1 особи на 10):

• біль суглобів, біль м'язів,
• запор, діарея, нудота, блювота,
• головний біль.

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100):

• спазми м'язів,
• чуття слабкості, втоми, загальне погане самопочуття,
• опухання стоп, ніг або пальців,
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку,
• блідість шкіри, слабкість або відсутність дихання (анемія),
• свербіння або висипка,
• дзвін у вухах,
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари),
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання),
• чуття оніміння та зниження чутливості у пальцях рук та ніг, на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000):

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри,
• погіршення зору,
• біль язика,
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку,
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• утримуюча слабкість м'язів,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові),
• міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті,
• порушення статевої функції,
• депресія,
• цукровий діабет. У осіб, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тисня, існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pitipix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pitipix

• Активною речовиною препарату є пітавастатин. Кожна плівкова таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію). Кожна плівкова таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Кожна плівкова таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сП, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна та магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза 6 сП, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид жовтий (Е 172) - тільки длятаблеток 1 мг та2 мг, а також заліза оксид червоний (Е 172) - тільки длятаблеток 2 мг та 4 мг. Див. пункт 2 «Препарат Pitipix містить лактозу».

Як виглядає препарат Pitipix та що містить упаковка

1 мг, плівкові таблетки: коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з вигравіруванням «1» на одному боці таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
2 мг, плівкові таблетки: коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з вигравіруванням «2» на одному боці таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 7 мм.
4 мг, плівкові таблетки: коричнево-червоні, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з вигравіруванням «4» на одному боці таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Препарат Pitipix доступний в упаковках, що містять:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці,
• 7, 28, 56 або 84 таблетки у блистерних календарних упаковках, у паперовій коробці,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 або 100×1 таблетка у блистерних перфорованих однодозових упаковках, у паперовій коробці,
• 7×1, 28×1, 56×1 або 84×1 таблетка у блистерних перфорованих однодозових календарних упаковках, у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛСЬКА ТОВ
вул. Паркова, 5
03110, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-25-50
Факс: +38 (044) 206-25-51

Дата останньої актуалізації інструкції: