Пітамет

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

PITAMET, 2 мг, покриті таблетки

PITAMET, 4 мг, покриті таблетки

пітавастатина

Перш ніж приймати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PITAMET і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату PITAMET
• 3. Як приймати препарат PITAMET
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PITAMET
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат PITAMET і для чого його застосовують

Препарат PITAMET містить активну речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих «статинами». Препарат PITAMET застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може бути прийнятий як дітьми від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат PITAMET призначений пацієнту через порушення балансу жирів, коли зміна дієти та способу життя не принесла достатнього поліпшення. Під час прийняття препарату PITAMET потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату PITAMET

Коли не приймати препарат PITAMET:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатину, будь-яку іншу статину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або нез'ясовані болі м'язів.

Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен перед початком прийняття препарату PITAMET порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату PITAMET потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікарі зазвичай проводять аналізи крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом PITAMET;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статин або фібратів);
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату PITAMET може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо у пацієнта виникла або виникла міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET. Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може знадобитися проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийняття цього препарату. Особи, у яких виникли високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та молодь

Препарату PITAMET не слід давати дітям у віці до 6 років.
Перед початком прийняття препарату PITAMET дівчатам у репродуктивному віці потрібно отримати поради щодо контрацепції.

Препарат PITAMET та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та фітопрепарати. Деякі препарати можуть порушувати взаємну свою дію. Зокрема, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, звані «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин - види антибіотиків, які застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові;
• препарати проти ВІЛ, звані «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «нінуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, потрібно припинити лікування препаратом PITAMET. Лікар повідомить пацієнта, коли він може відновити прийняття препарату PITAMET. Одночасне застосування препарату PITAMET та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабіння м'язів, тендerness м'язів або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатини.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET.

Препарат PITAMET з їжею та питтям

Препарат PITAMET можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат PITAMET протипоказаний до застосування під час вагітності та під час годування грудьми. Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату PITAMET. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату PITAMET. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату PITAMET, вона повинна припинити прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат PITAMET впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо під час прийняття препарату PITAMET виникли головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами.

Препарат PITAMET містить лактозу

Препарат PITAMET містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат PITAMET

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-якій порі дня. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тій самій порі кожного дня.
Тільки таблетка 4 мг: лінія поділу на таблетці покритій 4 мг призначена лише для поділу таблетки, якщо пацієнту складно проковтнути її цілою.

Дозування

• Зазвичай застосовується початкова доза препарату 1 мг пітавастатини (застосовуючи інший препарат, який містить пітавастатину) один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та молоді

• Максимальна доза у дітей у віці до 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити до суспензії у склянці води безпосередньо перед прийняттям, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат PITAMET не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийняття препарату PITAMET

• У разі госпіталізації або лікування через іншу хворобу потрібно повідомити медичний персонал про прийняття препарату PITAMET.
• Лікар може проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід припиняти застосування препарату PITAMET без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату PITAMET

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату PITAMET потрібно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Нужно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату PITAMET

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийняття цього препарату:

Якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийняття препарату PITAMET та негайно зв'язатися з лікарем – може знадобитися негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, опухлістю обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербженням шкіри (з висипками);
• нез'ясований біль або слабкість м'язів, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат PITAMET може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) викликати неприємні симптоми з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах;
• запор, діарея, нудота, блювота;
• головний біль.

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чуття слабкості, втоми, загальне погане самопочуття;
• опухання стоп, ніг або пальців;
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або відсутність дихання (анемія);
• свербіння або висипка;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чуття оніміння та зниження чутливості у пальцях рук та ніг, на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• біль у язика;
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• тривале слабіння м'язів;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові);
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Нужно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої функції;
• депресія;
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виникли високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна звітувати подію відповідальній особі. Завдяки звітуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PITAMET

Препарат потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат PITAMET

Активною речовиною є пітавастатина. Кожна покрита таблетка містить пітавастатину у вигляді солі кальцію, в кількості, еквівалентній 2 мг або 4 мг пітавастатини.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат PITAMET містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 606, магній гідроксид, магній стеарин, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат PITAMET та що містить упаковка

PITAMET, 2 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, без лінії поділу, позначені «P2» з одного боку та діаметром близько 7 мм.
PITAMET, 4 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, з лінією поділу з одного боку, позначенням «P4» з іншого боку та діаметром близько 9 мм. Лінія поділу призначена лише для поділу таблетки, якщо пацієнту складно проковтнути її цілою.
Препарат PITAMET доступний у блистерах, які містять 7, 28 або 30 покритих таблеток, а також у блистерах однодозових по 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
телефон: (22) 345 93 00

Дата затвердження інструкції: липень 2024 р.