Пітамет

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

PITAMET, 2 мг, покриті таблетки

PITAMET, 4 мг, покриті таблетки

пітавастатина

Перед прийняттям цього препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PITAMET і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату PITAMET
• 3. Як приймати препарат PITAMET
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PITAMET
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат PITAMET і для чого він призначений

Препарат PITAMET містить активну речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, які називаються «статинами». PITAMET застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими.
Неправильний рівень жирів, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту.
Препарат PITAMET призначений пацієнту через порушення балансу жирів, коли зміна дієти та способу життя не принесла достатнього покращення. Під час прийняття препарату PITAMET необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни у способі життя.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату PITAMET

Коли не приймати препарат PITAMET:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатину, будь-яку іншу статину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів.

Якщо в пацієнта виникли сумніви, він повинен перед початком прийняття препарату PITAMET порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату PITAMET необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікарі зазвичай проводять аналізи крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом PITAMET;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату PITAMET може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо у пацієнта виникла або виникла міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Особи, хворі на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийняття цього препарату. Особи, у яких виникли високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути загрозені ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату PITAMET не слід давати дітям у віці нижче 6 років.
Перед початком прийняття препарату PITAMET дівчатам у репродуктивному віці необхідно отримати поради щодо контрацепції.

Препарат PITAMET та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та фітопрепарати. Деякі препарати можуть порушувати взаємну дію один одного. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які називаються «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин - види антибіотиків, які застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові;
• препарати проти вірусу HIV, які називаються «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «не нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно перервати лікування препаратом PITAMET. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийняття препарату PITAMET. Одночасне застосування препарату PITAMET та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабкості м'язів, тендerness м'язів або болів м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміолізу див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатини.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET.

Препарат PITAMET з їжею та питтям

Препарат PITAMET можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат PITAMET протипоказаний до застосування під час вагітності та під час годування грудьми. Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату PITAMET. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату PITAMET. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату PITAMET, вона повинна перервати прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат PITAMET впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, у разі виникнення головокружіння або сонливості під час прийняття препарату PITAMET, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат PITAMET містить лактозу

Препарат PITAMET містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат PITAMET

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак, необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тільки таблетка 4 мг: лінія поділу на таблетці покритій 4 мг призначена виключно для поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілком.

Дозування

• Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить 1 мг пітавастатини (застосовуючи інший препарат, який містить пітавастатину) один раз на добу. Після кількох тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці нижче 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити до суспензії у склянці води безпосередньо перед прийняттям, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках або молоці.
• Препарат PITAMET не рекомендується до застосування у дітей у віці нижче 6 років.

Інші важливі відомості під час прийняття препарату PITAMET

• У разі госпіталізації або лікування через інше захворювання необхідно повідомити медичний персонал про прийняття препарату PITAMET.
• Лікар може проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід переривати прийняття препарату PITAMET без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату PITAMET

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату PITAMET необхідно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату PITAMET

Не слід турбуватися, просто прийняти наступну дозу о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийняття цього препарату:

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно перервати прийняття препарату PITAMET та негайно зв'язатися з лікарем – може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, опухлістю обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з висипками);
• невияснені болі або слабкість м'язів, особливо, якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат PITAMET може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) призвести до неприємних симптомів з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми будуть проігноровані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого кольору шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• болі в суглобах, болі м'язів;
• запор, діарея, нудота, блювота;
• головний біль.

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чуття слабкості, втоми, загальне погане самопочуття;
• набухання стоп, ніг або пальців;
• болі в животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або брак повітря (анемія);
• свербіння або висипка;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чуття оніміння та зменшення чутливості в пальцях рук та ніг, на ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• болі в язика;
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• утримуюча слабкість м'язів;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові);
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої сфери;
• депресія;
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виникли високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийняття цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.

• Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат PITAMET

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат PITAMET

Активною речовиною є пітавастатина. Кожна покрита таблетка містить пітавастатину у вигляді солі кальцію, в кількості, еквівалентній 2 мг або 4 мг пітавастатини.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат PITAMET містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 606, магнію гідроксид, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат PITAMET та що містить упаковка

PITAMET, 2 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, без лінії поділу, позначені «P2» з одного боку та діаметром близько 7 мм.
PITAMET, 4 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, з лінією поділу з одного боку, позначені «P4» з іншого боку та діаметром близько 9 мм. Лінія поділу призначена виключно для поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілком.
Препарат PITAMET доступний у блистерах, які містять 7, 28 або 30 покритих таблеток, а також у блистерах однодозових по 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
телефон: (22) 345 93 00

Дата затвердження інструкції: липень 2024 р.